Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace chronického subdurálního hematomu oddělitelnymími spirálami (SEED)

6. března 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost a účinnost embolizace chronického subdurálního hematomu pomocí odpojitelných spirál

Toto je prospektivní, multicentrická, postmarketingová registrační studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pomocí Balt spirál u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této observační registrové studie je posoudit bezpečnost a účinnost Balt Coils jako doplňku k embolizaci střední meningeální tepny (MMA) v reálném klinickém prostředí u pacientů léčených pro chronický subdurální hematom (cSDH) a prozkoumat korelace mezi charakteristikami pacientů, klinickými charakteristikami a výsledky léčby. Shromažďováním komplexních reálných dat registr charakterizuje procedurální vstupy, dokumentuje klinické a radiografické výsledky a zkoumá variace v technice a klinickém prostředí. Hlavním cílem je získat úplnější porozumění embolizaci střední meningeální tepny (MMAE) v různých klinických prostředích, informovat budoucí prospektivní studie a vést vědecky podložené zavádění této vyvíjející se terapie. Pacienti mohou být léčeni Balt cívkami bez ohledu na zařazení do studie, protože rozhodnutí o umístění cívek by mělo být učiněno nezávisle podle standardu péče a před zařazením do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou chronickou subdurálním hematomem (cSDH), s předchozí chirurgickou evakuací nebo bez ní, kteří potřebují další léčbu

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s jednostranným nebo oboustranným neakutním subdurálním hematomem potvrzeným CT zobrazením. Akutní na chronický nebo smíšené denzity hematomu je povolen.
  • Bylo učiněno klinické rozhodnutí použít cévní embolizaci a/nebo embolika jako léčbu, s chirurgickou debridementem nebo bez ní, nezávisle podle standardní péče a před zařazením do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Primární akutní SDH
  • Předchozí MMAE v cílové oblasti
  • Premorbidní mRS > 3
  • Stenóza společné krkavice >70% nebo předchozí umístění karotického stentu
  • Významná zdravotní kontraindikace pro angiografii (selhání/onemocnění ledvin)
  • Anatomické variace, které by ztížily nebo znemožnily MMA embolizaci
  • Aktuální účast ve zkoušecí (lék, přístroj atd.) klinické studii, která by mohla zkreslit studijní cíle
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s cSDH

Všichni zapojení účastníci budou léčeni Balt cívkami.

  1. Embolizace MMA: Použití Balt cívek jako samostatné léčby s embolizačními látkami nebo bez nich.

  2. Embolizace MMA: Použití Balt cívek v kombinaci s embolizačními látkami nebo bez nich při chirurgické nebo lůžkové evakuaci, například:

    1. Embolizace MMA v kombinaci s Balt cívkami po chirurgické debridement, nebo
    2. Embolizace MMA s použitím pouze Balt cívek před nebo po chirurgické debridement.
Přístroj: Balt cívky: (Balt USA, LLC)
Embolizace MMA pomocí cívky Balt
Ostatní jména:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Rozšíření řady Optima
Postup: Embolizace MMA

chirurgická nebo lůžková evakuace

debridement před nebo po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hematomu
Časové okno: 180 dní
Změna objemu hematomu na základě CT zobrazení
180 dní
Změna maximální tloušťky
Časové okno: 180 dní
Změna maximální tloušťky na základě CT zobrazování
180 dní
Změna středové linie
Časové okno: 180 dní
Změna středové dislokace (mm) zjištěná CT zobrazením
180 dní
Počet periprocedurálních závažných invalidizujících mozkových příhod nebo jakýchkoli úmrtí
Časové okno: 30 dní
Počet závažných invalidizujících periprocedurálních cévních mozkových příhod nebo jakýchkoli úmrtí
30 dní
Počet účastníků se symptomatickou rekurencí/progresí vyžadující opětovnou léčbu
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se symptomatickou rekurencí progrese SDH vyžadující opětovnou léčbu
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem, závažných nežádoucích příhod (SAE) a procedurálně souvisejících SAE
Časové okno: 180 dní
Počet nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem, jak je posuzuje nezávislý lékařský monitor
180 dní
Počet úspěšných akutních embolizací cílové cévy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Stanovení úspěšnosti embolizace na základě angiografického zobrazení
Bezprostředně po zákroku
Změna v EuroQoL 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 180 dnů
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Nová verze zahrnuje 5 úrovní závažnosti v každé z pěti existujících dimenzí EQ-5D: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, a nyní se nazývá EQ-5D-5L, přičemž každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále (1=žádný problém, 2=malé problémy, 3=střední problémy, 4=velké problémy, 5=extrémní problémy). Účastníci ohodnotí každou dimenzi podle svého zdravotního stavu v daný den a jejich odpovědi se použijí k vygenerování indexu zdraví. Indexové skóre se může pohybovat od <0 (zdravotní stav ekvivalentní smrti, přičemž záporné hodnoty představují stav horší než smrt) do 1 (plné zdraví). Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-01365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie tým pro správu dat Mount Sinai vyčistí a analyzuje všechna data v přípravě na psaní rukopisu a publikaci. Data, která budou sdílena a publikována, budou data všech účastníků kombinována, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost jednotlivých pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balt cívky: (Balt USA, LLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit