Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk subduralhematom med embolisering ved hjelp av løsbare spoler (SEED)

23. juli 2026 oppdatert av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhet og effekt av kronisk subdurahjernematom-embolisering med avtagbare spiraler

Dette er en prospektiv, multikenter, postmarket-registerstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med Balt-spiraler hos pasienter med kronisk subduramt hematom (cSDH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med dette observasjonsregisterstudiet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Balt Coils som et supplement til embolisering av arteria meningea media (MMA) i en virkelig verden blant pasienter som gjennomgår behandling for kronisk subduralt hematom (cSDH), og å utforske sammenhenger mellom pasientkarakteristikker, kliniske karakteristikker og resultater. Ved å samle omfattende, virkelige data vil registeret karakterisere prosedyreinnspill, dokumentere kliniske og radiografiske resultater, og utforske variasjoner i teknikk og praksismiljø. Det overordnede målet er å generere en mer fullstendig forståelse av embolisering av arteria meningea media (MMAE) i ulike kliniske miljøer, informere fremtidige prospektive studier, og veilede evidensbasert adopsjon av denne utviklende terapien. Pasienter kan bli behandlet med Balt-spiraler uavhengig av deltakelse i studien, siden beslutningen om å plassere spiralene bør tas uavhengig i henhold til standard behandling og før inkludering i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk kronisk subduralt hematom (cSDH), med eller uten tidligere kirurgisk evakuering som trenger ytterligere behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienter med ensidig eller tosidig ikke-akutt subduralt hematom bekreftet med CT-bildedannelse. Akutt på kronisk eller blandet densitet hematom tillatt.
  • En klinisk beslutning er tatt om å bruke coiling og/eller emboliske midler som behandling, med eller uten kirurgisk debridement, uavhengig i henhold til standard behandlingsrutiner og før inkludering i studien.
  • Signert informert samtykke innhentet fra pasient eller lovlig autorisert representant (LAR)

Eksklusjonskriterier:

  • Primært akutt SDH
  • Tidligere MMAE i målområdet
  • Premorbid mRS > 3
  • Carotisstenose >70 % eller tidligere carotisstent-plassering
  • Vesentlig medisinsk kontraindikasjon mot angiografi (nyresvikt/nyresykdom)
  • Anatomiske variasjoner som ville gjørt MMA-embolisering vanskelig eller usikker
  • Deltar for tiden i en undersøkende (legemiddel, medisinsk utstyr, etc.) klinisk studie som kan forvirre studieendepunktene
  • Graviditet
  • Forventet levealder ≤ 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med cSDH

Alle deltakere som er inkludert vil bli behandlet med Balt-spiralene.

  1. MMA-embolisering: Bruk Balt-spiraler som eneste behandling med eller uten andre emboliske midler.

  2. MMA-embolisering: Bruk Balt-spiraler i kombinasjon med eller uten emboliske midler ved kirurgisk eller sengekantevakuering, som for eksempel:

    1. MMA-embolisering i kombinasjon med Balt-spiraler etter kirurgisk debridement, eller
    2. MMA-embolisering ved bruk av kun Balt-spiraler, før eller etter kirurgisk debridement.
Enhet: Balt coils: (Balt USA, LLC)
MMA-embolisering med Balt Coils
Andre navn:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-serien linjeutvidelser
Fremgangsmåte: MMA-embolisering

kirurgisk eller sengeevakuering

pre- eller postoperativ debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hematomvolum
Tidsramme: 180 dager
Endring i hematomvolum basert på CT-bildediagnostikk
180 dager
Endring i maksimal tykkelse
Tidsramme: 180 dager
Endring i maksimal tykkelse basert på CT-bilde
180 dager
Endring i midtlinjeforskyvning
Tidsramme: 180 dager
Endring i midtlinjeforskyvning (mm) basert på CT-bilde
180 dager
Antall periprocedurelle hjerneinfarkt med varig funksjonssvikt eller dødsfall
Tidsramme: 30 dager
Antall periprocedurelle store invalidiserende hjerneslag eller dødsfall
30 dager
Antall deltakere med symptomatisk tilbakefall/progresjon som krever ny behandling
Tidsramme: 180 dager
Antall deltakere med symptomatisk tilbakefall/progresjon av SDH som krever ny behandling
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhetsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og prosedyre-relaterte SAE
Tidsramme: 180 dager
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til enheten vurdert av en uavhengig medisinsk overvåker
180 dager
Antall akutte vellykkede emboliseringer av målkar
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Bestemmelse av vellykket embolisering basert på angiografisk avbildning
Umiddelbart etter prosedyren
Endring i EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dager
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den nye versjonen inkluderer 5 alvorlighetsnivåer i hver av de eksisterende fem EQ-5D-dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og kalles nå EQ-5D-5L, hvor hver vurderes på en 5-punkts skala (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstreme problemer). Deltakere scorer hver dimensjon basert på deres helse den dagen, og deres svar brukes til å generere en helseindeksscore. Indeksscore kan variere fra <0 (en helsetilstand tilsvarende død med negative verdier som representerer en tilstand verre enn død) til 1 (full helse). Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Hovedetterforsker: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-01365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil Mount Sinais databehandlingsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskriving og publisering. Data som vil deles og publiseres vil være fra alle deltakere kombinert for å beskytte individuelle pasienters personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere