Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische subduraal hematoom embolisatie met afneembare spoelen (SEED)

22 september 2026 bijgewerkt door: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veiligheid en effectiviteit van embolisatie van chronisch subduraal hematoom met losmaakbare coils

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Nog niet aan het werven
        • Carondelet Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Coon, MD
        • Contact:
    • California
      • San Deigo, California, Verenigde Staten, 92093
        • Nog niet aan het werven
        • University of California - San Deigo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Santiago-Dieppa, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • Nog niet aan het werven
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Josh Abecassis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • Oklahoma University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with symptomatic chronic subdural hematoma (cSDH), with or without previous surgical evacuation that need additional treatment

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Exclusion criteria:

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants with cSDH

All participants enrolled will be treated with the Balt coils.

  1. MMA embolization: Utilize Balt Coils as stand-alone with or without other embolics treatment.

  2. MMA embolization: Utilize Balt Coils in combination with or without embolics in surgical or bedside evacuation, such as:

    1. MMA embolization in combination with Balt coils post-surgical debridement, or
    2. MMA embolization using Balt coils alone, pre- or post-surgical debridement.
Apparaat: Balt coils: (Balt USA, LLC)

MMA embolization utilizing Balt Coils

Andere namen:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima serie lijnuitbreidingen
Procedure: MMA embolization

surgical or bedside evacuation

pre or post-surgical debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in hematoma volume
Tijdsspanne: 180 days

Change in hematoma volume based on CT imaging
180 days
Change in maximal thickness
Tijdsspanne: 180 days

Change in maximal thickness based on CT imaging
180 days
Change in midline shift
Tijdsspanne: 180 days

Change in midline shift (mm) based on CT imaging
180 days
Number of periprocedural major disabling stroke or any death
Tijdsspanne: 30 days

Number of periprocedural major disabling stroke or any death
30 days
Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment
Tijdsspanne: 180 days

Number of participants with symptomatic recurrence progression of the SDH requiring retreatment
180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE
Tijdsspanne: 180 days

Number of Adverse events and serious adverse events related to the device as assessed by an independent medical monitor
180 days
Number of Acute successful embolization of the target vessel
Tijdsspanne: Immediately post-procedure

Determination of successful embolization based on angiographic imaging
Immediately post-procedure
Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 180 days

The EQ-5D is a generic instrument for describing and valuing health. The new version includes the 5 levels of severity in each of the existing five EQ-5D dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and now called the EQ-5D-5L, each assessed on a 5-point scale (1=no problem, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, 5=extreme problems). Participants score each dimension based on their health that day and their responses are used to generate a health index score. Index scores could range from <0 (a health state equivalent to dead with negative values representing a state worse than dead) to 1 (full health). Lower scores indicate a higher QoL.
180 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

John Muir Health
Balt USA
Carondelet Neurological Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-01365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Upon the completion of the study, Mount Sinai's data management team will clean and analyze all data in preparation of manuscript writing and publication. Data that will be shared and published will be that of all participants combined to protect individual patient privacy and confidentiality.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren