Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische subduraal hematoom embolisatie met afneembare spoelen (SEED)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veiligheid en effectiviteit van embolisatie van chronisch subduraal hematoom met losmaakbare coils

Dit is een prospectieve, multidisciplinaire, post-marktregistratiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Balt-coils bij patiënten met chronisch subduraal hematoom (cSDH) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit observationele registeronderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Balt Coils als aanvulling op de embolisatie van de arteria meningea media (MMA) in een real-world setting bij patiënten die een behandeling ondergaan voor chronisch subduraal hematoom (cSDH), en het onderzoeken van correlaties tussen patiëntkenmerken, klinische kenmerken en uitkomsten. Door het verzamelen van uitgebreide, real-world gegevens zal het register de procedurele input karakteriseren, klinische en radiografische uitkomsten documenteren, en variatie in techniek en praktijksetting onderzoeken. Het overkoepelende doel is om een vollediger begrip te genereren van Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse klinische omgevingen, toekomstige prospectieve studies te informeren, en evidence-based adoptie van deze evoluerende therapie te begeleiden. Patiënten kunnen worden behandeld met Balt coils ongeacht deelname aan de studie, aangezien de beslissing om de coils te plaatsen onafhankelijk moet worden genomen volgens de standaard van zorg en vóór deelname aan de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische chronische subduraal hematoom (cSDH), met of zonder eerdere chirurgische evacuatie die aanvullende behandeling nodig hebben

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18
  • Patiënten met eenzijdige of tweezijdige niet-acute subduraal hematoom bevestigd door CT-beeldvorming. Acute op chronische of gemengde dichtheid hematoom toegestaan.
  • Een klinische beslissing is genomen om coiling en/of embolica als behandeling te gebruiken, met of zonder chirurgische debridement, onafhankelijk volgens de standaardzorg en vóór inschrijving in de studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Primair acuut SDH
  • Eerdere MMAE in het doelgebied
  • Premorbide mRS > 3
  • Gemeenschappelijke carotisstenose >70% of eerdere carotisstentplaatsing
  • Significante medische contra-indicatie voor angiografie (nierfalen/ziekte)
  • Anatomische variaties die MMA-embolisatie moeilijk of onveilig zouden maken
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek (medicijn, apparaat, etc.) klinische studie die de studie-eindpunten kan verwarren
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting ≤ 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met cSDH

Alle deelnemers die worden ingeschreven, zullen worden behandeld met de Balt coils.

  1. MMA-embolisatie: Gebruik Balt Coils als stand-alone behandeling met of zonder andere embolische behandelingen.

  2. MMA-embolisatie: Gebruik Balt Coils in combinatie met of zonder embolische middelen bij chirurgische of bed-side evacuatie, zoals:

    1. MMA-embolisatie in combinatie met Balt coils na chirurgisch debridement, of
    2. MMA-embolisatie met uitsluitend Balt coils, vóór of na chirurgisch debridement.
Apparaat: Balt coils: (Balt USA, LLC)
MMA-embolisatie met Balt Coils
Andere namen:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima serie lijnuitbreidingen
Procedure: MMA-embolisatie

chirurgische of bed-side evacuatie

pre- of post-chirurgisch debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hematoomvolume
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in hematoomvolume gebaseerd op CT-beeldvorming
180 dagen
Verandering in maximale dikte
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in maximale dikte op basis van CT-beeldvorming
180 dagen
Verandering in midlinieverschuiving
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in midlinieverschuiving (mm) op basis van CT-beeldvorming
180 dagen
Aantal periprocedurele grote invaliderende beroertes of enig overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige invaliderende beroertes rond de procedure of overlijden
30 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische recidiefprogressie die herbehandeling vereist
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische recidiefprogressie van de SDH waarvoor herbehandeling nodig is
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en proceduregerelateerde SAE
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat zoals beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor
180 dagen
Aantal acute succesvolle embolisaties van het doelvat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep
Bepaling van succesvolle embolisatie op basis van angiografische beeldvorming
Onmiddellijk na de ingreep
Verandering in EuroQoL 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 180 dagen
De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. De nieuwe versie omvat de 5 ernstniveaus in elk van de bestaande vijf EQ-5D-dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en heet nu de EQ-5D-5L, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen). Deelnemers scoren elke dimensie op basis van hun gezondheid op die dag en hun antwoorden worden gebruikt om een gezondheidsindexscore te genereren. Indexscores kunnen variëren van <0 (een gezondheidstoestand gelijk aan dood met negatieve waarden die een toestand erger dan dood vertegenwoordigen) tot 1 (volledige gezondheid). Lagere scores duiden op een hogere Kwaliteit van Leven (QoL).
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-01365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie zal het data management team van Mount Sinai alle data opschonen en analyseren ter voorbereiding op het schrijven en publiceren van het manuscript. De gedeelde en gepubliceerde data zal die van alle deelnemers gecombineerd zijn om de privacy en vertrouwelijkheid van individuele patiënten te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren