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Embolização de Hematoma Subdural Crónico com Bobinas Desacopláveis (SEED)

23 de julho de 2026 atualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Segurança e Eficácia da Embolização de Hematoma Subdural Crónico com Bobinas Descartáveis

Este é um estudo de registo prospetivo e multicêntrico, pós-comercialização, concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com coils Balt em doentes com hematoma subdural crónico (cSDH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional de registo é avaliar a segurança e eficácia das bobinas Balt como adjuvante à embolização da artéria meníngea média (MMA) num contexto real entre doentes submetidos a tratamento de hematoma subdural crónico (cSDH), e explorar correlações entre características dos doentes, características clínicas e resultados. Ao recolher dados abrangentes do mundo real, o registo irá caracterizar os procedimentos, documentar os resultados clínicos e radiográficos, e explorar variações na técnica e no contexto de prática. O objetivo geral é gerar uma compreensão mais completa da Embolização da Artéria Meníngea Média (MMAE) em diversos ambientes clínicos, informar futuros estudos prospetivos e orientar a adoção baseada em evidências desta terapia em evolução. Os doentes podem ser tratados com bobinas Balt independentemente da inscrição no estudo, uma vez que a decisão de colocar as bobinas deve ser tomada de forma independente, de acordo com o padrão de cuidados e antes da inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hematoma subdural crónico sintomático (cSDH), com ou sem evacuação cirúrgica prévia que necessitem de tratamento adicional

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes com hematoma subdural não agudo unilateral ou bilateral confirmado por imagem de TC. Hematoma agudo sobre crónico ou de densidade mista permitido.
  • Foi tomada uma decisão clínica de utilizar embolização e/ou embólicos como tratamento, com ou sem desbridamento cirúrgico, independentemente, de acordo com o padrão de cuidados e antes da inscrição no estudo.
  • Consentimento informado assinado obtido pelo paciente ou Representante Legal Autorizado (LAR)

Critérios de exclusão:

  • SDH agudo primário
  • EMAE prévia no território alvo
  • mRS pré-mórbido > 3
  • Estenose da carótida comum >70% ou colocação prévia de stent carotídeo
  • Contraindicação médica significativa para angiografia (insuficiência/doença renal)
  • Variações anatómicas que tornariam a embolização da EMA difícil ou insegura
  • Participação atual num ensaio clínico investigacional (fármaco, dispositivo, etc.) que possa confundir os pontos finais do estudo
  • Gravidez
  • Esperança de vida ≤ 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com cSDH

Todos os participantes inscritos serão tratados com as coils da Balt.

  1. Embolização da MMA: Utilizar as Coils da Balt como tratamento autónomo com ou sem outros tratamentos embólicos.

  2. Embolização da MMA: Utilizar as Coils da Balt em combinação com ou sem embólicos em evacuação cirúrgica ou à beira do leito, tais como:

    1. Embolização da MMA em combinação com coils da Balt após desbridamento cirúrgico, ou
    2. Embolização da MMA utilizando apenas coils da Balt, antes ou após desbridamento cirúrgico.
Dispositivo: Bobinas Balt: (Balt USA, LLC)
Embolização de MMA utilizando bobinas Balt
Outros nomes:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Extensões da linha da série Optima
Procedimento: Embolização do MMA

evacuação cirúrgica ou à beira do leito

desbridamento pré ou pós-cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do hematoma
Prazo: 180 dias
Alteração no volume do hematoma com base na imagiologia por TC
180 dias
Alteração na espessura máxima
Prazo: 180 dias
Alteração na espessura máxima com base na imagiologia por TC
180 dias
Alteração do desvio da linha média
Prazo: 180 dias
Alteração do desvio da linha média (mm) com base em imagens de TC
180 dias
Número de acidentes vasculares cerebrais major incapacitantes perioperatórios ou qualquer morte
Prazo: 30 dias
Número de acidentes vasculares cerebrais maiores incapacitantes perioperatórios ou qualquer morte
30 dias
Número de participantes com recidiva sintomática ou progressão que requer retratamento
Prazo: 180 dias
Número de participantes com recorrência sintomática da progressão da SDH que necessitam de retratamento
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA) relacionados com o dispositivo, eventos adversos graves (EAG) e EAG relacionados com o procedimento
Prazo: 180 dias
Número de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, conforme avaliado por um monitor médico independente
180 dias
Número de embolizações agudas bem-sucedidas do vaso alvo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Determinação da embolização bem-sucedida com base em imagens angiográficas
Imediatamente após o procedimento
Alteração no EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 180 dias
O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde. A nova versão inclui 5 níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões existentes do EQ-5D: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e agora designada por EQ-5D-5L, cada uma avaliada numa escala de 5 pontos (1=nenhum problema, 2=problemas ligeiros, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos). Os participantes classificam cada dimensão com base na sua saúde nesse dia e as suas respostas são utilizadas para gerar uma pontuação do índice de saúde. As pontuações do índice podem variar de <0 (um estado de saúde equivalente à morte, com valores negativos a representar um estado pior do que a morte) a 1 (saúde perfeita). Pontuações mais baixas indicam uma maior QdV.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigador principal: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-01365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, a equipa de gestão de dados do Mount Sinai irá limpar e analisar todos os dados em preparação para a redação e publicação do manuscrito. Os dados que serão partilhados e publicados serão os de todos os participantes combinados para proteger a privacidade e confidencialidade de cada doente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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