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Embolização de Hematoma Subdural Crónico com Bobinas Desacopláveis (SEED)

22 de setembro de 2026 atualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Segurança e Eficácia da Embolização de Hematoma Subdural Crónico com Bobinas Descartáveis

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Ainda não está recrutando
        • Carondelet Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Coon, MD
        • Contato:
    • California
      • San Deigo, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • University of California - San Deigo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Santiago-Dieppa, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaac Josh Abecassis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Oklahoma University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with symptomatic chronic subdural hematoma (cSDH), with or without previous surgical evacuation that need additional treatment

Descrição

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Exclusion criteria:

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_ONLY
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants with cSDH

All participants enrolled will be treated with the Balt coils.

  1. MMA embolization: Utilize Balt Coils as stand-alone with or without other embolics treatment.

  2. MMA embolization: Utilize Balt Coils in combination with or without embolics in surgical or bedside evacuation, such as:

    1. MMA embolization in combination with Balt coils post-surgical debridement, or
    2. MMA embolization using Balt coils alone, pre- or post-surgical debridement.
Dispositivo: Balt coils: (Balt USA, LLC)

MMA embolization utilizing Balt Coils

Outros nomes:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Extensões da linha da série Optima
Procedimento: MMA embolization

surgical or bedside evacuation

pre or post-surgical debridement

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in hematoma volume
Prazo: 180 days

Change in hematoma volume based on CT imaging
180 days
Change in maximal thickness
Prazo: 180 days

Change in maximal thickness based on CT imaging
180 days
Change in midline shift
Prazo: 180 days

Change in midline shift (mm) based on CT imaging
180 days
Number of periprocedural major disabling stroke or any death
Prazo: 30 days

Number of periprocedural major disabling stroke or any death
30 days
Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment
Prazo: 180 days

Number of participants with symptomatic recurrence progression of the SDH requiring retreatment
180 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE
Prazo: 180 days

Number of Adverse events and serious adverse events related to the device as assessed by an independent medical monitor
180 days
Number of Acute successful embolization of the target vessel
Prazo: Immediately post-procedure

Determination of successful embolization based on angiographic imaging
Immediately post-procedure
Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 180 days

The EQ-5D is a generic instrument for describing and valuing health. The new version includes the 5 levels of severity in each of the existing five EQ-5D dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and now called the EQ-5D-5L, each assessed on a 5-point scale (1=no problem, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, 5=extreme problems). Participants score each dimension based on their health that day and their responses are used to generate a health index score. Index scores could range from <0 (a health state equivalent to dead with negative values representing a state worse than dead) to 1 (full health). Lower scores indicate a higher QoL.
180 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

John Muir Health
Balt USA
Carondelet Neurological Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigador principal: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-01365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Upon the completion of the study, Mount Sinai's data management team will clean and analyze all data in preparation of manuscript writing and publication. Data that will be shared and published will be that of all participants combined to protect individual patient privacy and confidentiality.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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