Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация хронической субдуральной гематомы с помощью отделяемых спиралей (SEED)

23 июля 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Безопасность и эффективность эмболизации хронической субдуральной гематомы с помощью детач-катушек

Это проспективное, многоцентровое, пострегистрационное исследование-регистр, предназначенное для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с хронической субдуральной гематомой (хСДГ) с помощью спиралей Balt.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного наблюдательного регистрового исследования является оценка безопасности и эффективности спиралей Balt в качестве дополнения к эмболизации средней менингеальной артерии (MMA) в реальных клинических условиях среди пациентов, проходящих лечение по поводу хронической субдуральной гематомы (cSDH), а также изучение корреляций между характеристиками пациентов, клиническими особенностями и исходами. Собирая всеобъемлющие данные из реальной практики, регистр позволит охарактеризовать процедурные аспекты, документировать клинические и рентгенологические исходы, а также изучить вариации в технике и условиях проведения процедуры. Глобальной целью является формирование более полного понимания эмболизации средней менингеальной артерии (MMAE) в различных клинических условиях, информирование будущих проспективных исследований и руководство основанным на доказательствах внедрением этой развивающейся терапии. Пациенты могут получать лечение спиралями Balt независимо от участия в исследовании, поскольку решение об установке спиралей должно приниматься самостоятельно в соответствии со стандартами медицинской помощи и до включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической хронической субдуральной гематомой (хСДГ), с предшествующей хирургической эвакуацией или без нее, которым требуется дополнительное лечение

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18
  • Пациенты с односторонним или двусторонним неострым субдуральным кровоизлиянием, подтвержденным КТ-исследованием. Допускается острое на фоне хронического или смешанной плотности кровоизлияние.
  • Принято клиническое решение об использовании койлинга и/или эмболизации в качестве лечения, с хирургической санацией или без нее, независимо, в соответствии со стандартами медицинской помощи и до включения в исследование.
  • Получено подписанное информированное согласие от пациента или законного уполномоченного представителя.

Критерии исключения:

  • Первичное острое субдуральное кровоизлияние
  • Предыдущая эмболизация средней менингеальной артерии в целевой области
  • Доморбидный модифицированный индекс Рэнкина > 3
  • Стеноз общей сонной артерии >70% или предыдущая установка стента в сонной артерии
  • Значимые медицинские противопоказания к ангиографии (почечная недостаточность/заболевание)
  • Анатомические вариации, затрудняющие или делающие небезопасной эмболизацию средней менингеальной артерии
  • Текущее участие в исследовательском клиническом испытании (лекарственного препарата, устройства и т.д.), которое может повлиять на конечные точки исследования
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с cSDH

Все участники исследования будут проходить лечение с использованием спиралей Balt.

  1. Эмболизация MMA: Использование спиралей Balt в качестве самостоятельного лечения или в комбинации с другими эмболизирующими средствами.

  2. Эмболизация MMA: Использование спиралей Balt в комбинации или без других эмболизирующих средств при хирургической эвакуации или эвакуации у постели больного, например:

    1. Эмболизация MMA в комбинации со спиралями Balt после хирургической обработки раны, или
    2. Эмболизация MMA с использованием только спиралей Balt до или после хирургической обработки раны.
Устройство: Катушки Balt: (Balt USA, LLC)
Эмболизация ММА с использованием спиралей Balt
Другие имена:
  • Оптима
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Расширения линейки серии Optima
Процедура: Эмболизация MMA

хирургическая или прикроватная эвакуация

пред- или послеоперационный дебридмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объёма гематомы
Временное ограничение: 180 дней
Изменение объёма гематомы по данным КТ-исследования
180 дней
Изменение максимальной толщины
Временное ограничение: 180 дней
Изменение максимальной толщины по данным КТ-визуализации
180 дней
Изменение срединного смещения
Временное ограничение: 180 дней
Изменение смещения средней линии (мм) по данным КТ-исследования
180 дней
Количество перипроцедурных основных инвалидизирующих инсультов или любых случаев смерти
Временное ограничение: 30 дней
Число перипроцедурных инсультов с тяжелой инвалидизацией или любых случаев смерти
30 дней
Количество участников с симптоматическим рецидивом или прогрессированием, требующим повторного лечения
Временное ограничение: 180 дней
Количество участников с симптоматическим рецидивом прогрессии СДГ, требующим повторного лечения
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и процедурно-связанных СНЯ
Временное ограничение: 180 дней
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, по оценке независимого медицинского наблюдателя
180 дней
Количество успешных острых эмболизаций целевого сосуда
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Определение успешности эмболизации на основе ангиографической визуализации
Непосредственно после процедуры
Изменение по шкале EuroQoL 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 180 дней
EQ-5D — это универсальный инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Новая версия включает 5 уровней тяжести в каждом из существующих пяти измерений EQ-5D: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и теперь называется EQ-5D-5L, каждый оценивается по 5-балльной шкале (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы). Участники оценивают каждое измерение на основе своего здоровья в тот день, и их ответы используются для расчета индекса здоровья. Индексные баллы могут варьироваться от <0 (состояние здоровья, эквивалентное смерти, с отрицательными значениями, представляющими состояние хуже смерти) до 1 (полное здоровье). Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни (КЖ).
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Главный следователь: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-01365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования команда по управлению данными медицинского центра Маунт Синай обработает и проанализирует все данные для подготовки рукописи и публикации. Для публикации и обмена будут использоваться объединенные данные всех участников, чтобы обеспечить конфиденциальность и защитить приватность каждого пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться