Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация хронической субдуральной гематомы с помощью отделяемых спиралей (SEED)

22 сентября 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Безопасность и эффективность эмболизации хронической субдуральной гематомы с помощью детач-катушек

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Еще не набирают
        • Carondelet Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Alexander Coon, MD
        • Контакт:
    • California
      • San Deigo, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • University of California - San Deigo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Santiago-Dieppa, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • John Muir Health
        • Главный следователь:
          • Benjamin Yim, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Еще не набирают
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isaac Josh Abecassis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • Oklahoma University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with symptomatic chronic subdural hematoma (cSDH), with or without previous surgical evacuation that need additional treatment

Описание

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Exclusion criteria:

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants with cSDH

All participants enrolled will be treated with the Balt coils.

  1. MMA embolization: Utilize Balt Coils as stand-alone with or without other embolics treatment.

  2. MMA embolization: Utilize Balt Coils in combination with or without embolics in surgical or bedside evacuation, such as:

    1. MMA embolization in combination with Balt coils post-surgical debridement, or
    2. MMA embolization using Balt coils alone, pre- or post-surgical debridement.
Устройство: Balt coils: (Balt USA, LLC)

MMA embolization utilizing Balt Coils

Другие имена:
  • Оптима
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Расширения линейки серии Optima
Процедура: MMA embolization

surgical or bedside evacuation

pre or post-surgical debridement

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hematoma volume
Временное ограничение: 180 days

Change in hematoma volume based on CT imaging
180 days
Change in maximal thickness
Временное ограничение: 180 days

Change in maximal thickness based on CT imaging
180 days
Change in midline shift
Временное ограничение: 180 days

Change in midline shift (mm) based on CT imaging
180 days
Number of periprocedural major disabling stroke or any death
Временное ограничение: 30 days

Number of periprocedural major disabling stroke or any death
30 days
Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment
Временное ограничение: 180 days

Number of participants with symptomatic recurrence progression of the SDH requiring retreatment
180 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE
Временное ограничение: 180 days

Number of Adverse events and serious adverse events related to the device as assessed by an independent medical monitor
180 days
Number of Acute successful embolization of the target vessel
Временное ограничение: Immediately post-procedure

Determination of successful embolization based on angiographic imaging
Immediately post-procedure
Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 180 days

The EQ-5D is a generic instrument for describing and valuing health. The new version includes the 5 levels of severity in each of the existing five EQ-5D dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and now called the EQ-5D-5L, each assessed on a 5-point scale (1=no problem, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, 5=extreme problems). Participants score each dimension based on their health that day and their responses are used to generate a health index score. Index scores could range from <0 (a health state equivalent to dead with negative values representing a state worse than dead) to 1 (full health). Lower scores indicate a higher QoL.
180 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

John Muir Health
Balt USA
Carondelet Neurological Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Главный следователь: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-01365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Upon the completion of the study, Mount Sinai's data management team will clean and analyze all data in preparation of manuscript writing and publication. Data that will be shared and published will be that of all participants combined to protect individual patient privacy and confidentiality.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться