同期最適化非侵襲的換気教育プログラムとICU患者
同期最適化非侵襲的換気教育プログラムの集中治療室患者の転帰への効果：無作為化臨床試験プロトコル
この臨床試験の目的は、非侵襲的換気（NIV）のための同期最適化教育プログラムが、ICU患者が人工呼吸器をより効果的に使用し、快適性、症状、心理的幸福感を改善できるかどうかを明らかにすることです。
研究者は次の主な疑問に答えたいと考えています：
構造化された2回セッションのNIV教育プログラムは、患者が人工呼吸器をより定期的に、より長期間使用するのに役立つか？
この種のトレーニングは、不安、うつ、呼吸器症状を軽減するか？
同期トレーニングは患者の快適性を改善し、マスク漏れや睡眠障害などのNIV関連の問題を軽減できるか？
このプログラムは、通常提供されるICUのルーチン教育よりも効果的か？
研究で何が起こるか
ICUでNIVを受けている成人（18歳以上）がこの研究に参加します。
参加者はランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます：
介入群：SYNC-NIV教育プログラムを受けます。内容は：
患者が呼吸と人工呼吸器を同期させる方法を教える実践セッション1回（20-40分）
マスク管理、合併症予防、漏れの軽減、呼吸練習、機器の手入れ、アラーム対応をカバーする補足セッション1回（45-60分）
継続的な支援のための教育冊子
対照群：通常提供される標準的なICU教育（ICU環境、一般的なケア、コミュニケーション、モニタリングについて）を受けます。
すべての参加者は3回評価されます：
介入前、プログラム終了翌日、1週間後。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
ICUに少なくとも24時間入院しており、1週間以上入院する予定で、基礎疾患に対してNIV治療を受けており、学習能力があり、ペルシャ語に堪能な18歳以上の成人患者を含みます。
除外基準：
除外基準には、リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）のスコアが+4または-5の患者、認知、神経、または不安障害のある患者、患者の状態悪化により継続的な協力が不可能な場合、および教育セッションに参加できない場合が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNC-NIV
介入は、患者-人工呼吸器間の相互作用を改善し、NIV関連の合併症を減少させるために設計された、構造化された2回の同期最適化NIV教育プログラムで構成されます。
最初の20-40分のセッションでは、患者に人工呼吸器の吸気・呼気サイクルを教え、ガイド付きの横隔膜運動とリアルタイムフィードバックを通じて、安定した同期を実証するまで装置と呼吸を同期させる練習を行います。
18-24時間後に実施される2回目の45-60分のセッションでは、適切なマスクの選択と固定、一般的なNIV合併症の予防、リーク軽減技術、機器のメンテナンス、高度な呼吸運動、基本的な人工呼吸器のモニタリングとアラーム管理に関する補足トレーニングを提供します。
継続的な遵守と自己管理を支援するために、すべての重要なトピックをまとめた教育冊子が提供されます。
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介入には、患者-人工呼吸器の同期とNIV管理を改善するための2回の教育セッションが含まれます。
最初のセッションでは、人工呼吸器の呼吸サイクルについて患者に教え、視覚補助教材とリアルタイムフィードバックを伴う実践的な練習を通じて、呼吸の調整方法を訓練します。
習熟度は、最小限のマスクリークで同期を維持する能力によって評価されます。
2回目のセッションは、18〜24時間後に実施され、マスクのフィッティング、一般的な合併症の予防、リークの低減、機器の手入れ、高度な呼吸エクササイズ、基本的な人工呼吸器アラームの管理について説明します。
コミュニケーションとリラクゼーションのテクニックも指導され、患者は主要情報をまとめた小冊子を受け取ります。
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介入なし：対照群
標準的なケアには、ICU環境、基本的な集中治療プロセス、監視装置の使用、ICUの規則、重症患者との効果的なコミュニケーション、および患者ケアの基本原則に関する定期的な教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVの使用方法
時間枠：ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、プログラム完了1週間後
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NIV機器から、日々のNIV使用を含むアドヒアランスデータが取得されます。
アドヒアランスは、試験完了までに70％以上の日において夜間使用4時間以上、または平均日使用5時間以上と定義されます。
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ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、プログラム完了1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ
時間枠：ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、およびプログラム完了後1週間
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不安と抑うつのレベルは、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。これは14項目の自己申告式質問票で、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度に分かれており、それぞれ7項目ずつで構成されています。
参加者は各項目を4段階（0-3）で評価し、下位尺度の得点は0から21の範囲となります。両方の下位尺度の得点は以下のように解釈されます：0-7は症状なし、8-10は軽度、11-14は中等度、15-21は重度を示します。
不安下位尺度（HADS-A）と抑うつ下位尺度（HADS-D）の内的整合性は、それぞれクロンバックのα係数0.820および0.807で示される予定です。
HADSのペルシア語版は、臨床集団において良好な信頼性と妥当性を示すと予想されます。
Montazeriら（2003）は、患者の99%が受け入れ可能とし、不安下位尺度のクロンバックのα係数は0.78、抑うつ下位尺度は0.86であることを確認する予定です。
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ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、およびプログラム完了後1週間
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呼吸器症状、睡眠の質、およびNIV関連有害事象
時間枠：ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、およびプログラム完了1週間後
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呼吸器症状、睡眠の質、およびNIV関連の有害事象 S3-NIV質問票は、過去4週間の経験に基づき、すべて5段階のリッカート尺度（0 = 常に当てはまる；1 = ほとんどの場合当てはまる；2 = 時々当てはまる；3 = ほとんどの場合当てはまらない；4 = まったく当てはまらない）で患者が採点する11項目からなる自己記入式ツールです。
総合スコアを算出するには、回答済みの全項目の平均値を2.5倍します。
スコア0は疾患の影響が最も高い状態を、スコア10は最も低い状態を反映します。
さらに、2つのサブスコアを導出できます：「呼吸器症状」サブスコアは項目1、4、5、6、7の回答の平均値を2.5倍して算出し、「睡眠と副作用」サブスコアは項目2、3、8、9、10、11の平均値を同様に2.5倍して算出します。
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ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、およびプログラム完了1週間後
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快適さ
時間枠：ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、プログラム完了1週間後
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参加者の快適度を評価するために、Visual Analog Scale（VAS）を使用します。
VASは、快適さなどの主観的体験を評価するために広く使用されている信頼性と感度の高い尺度です（6）。
通常、10センチメートルの水平線で構成され、左端（スコア0）に「不快感なし」、右端（スコア10）に「考えうる最悪の不快感」などの極端な表現が付されます。
参加者は、自分の快適度を最もよく表す点を線上に印をつけます。
VASの簡便さ、感度、実施の容易さは、臨床および研究の場で主観的状態を定量化するための好適なツールとなっています。
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ベースライン、SYNC-NIVプログラム完了翌日、プログラム完了1週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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