동기화 최적화 비침습적 환기 교육 프로그램과 중환자실 환자
동기화 최적화 비침습적 환기 교육 프로그램이 중환자실 환자 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 프로토콜
이 임상시험의 목적은 비침습적 환기(NIV)를 위한 동기화 최적화 교육 프로그램이 중환자실 환자들이 인공호흡기를 더 효과적으로 사용하고, 그들의 안락감, 증상 및 심리적 안녕을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 주요 질문에 답하고자 합니다:
구조화된 두 차례의 NIV 교육 프로그램이 환자들이 인공호흡기를 더 규칙적으로 그리고 더 오랜 기간 동안 사용하도록 도울 수 있는가?
이러한 유형의 훈련이 불안, 우울증 및 호흡기 증상을 감소시키는가?
동기화 훈련이 환자의 안락감을 향상시키고 마스크 누출이나 수면 장애와 같은 NIV 관련 문제를 줄일 수 있는가?
이 프로그램이 일반적으로 제공되는 중환자실의 일상 교육보다 더 효과적인가?
연구에서 어떤 일이 일어날 것인가
중환자실에서 NIV를 받고 있는 성인(18세 이상)이 이 연구에 참여할 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다:
중재 그룹: SYNC-NIV 교육 프로그램을 받게 되며, 이는 다음으로 구성됩니다:
환자가 자신의 호흡을 인공호흡기와 동기화하는 방법을 가르치는 한 차례의 실습 세션(20-40분)
마스크 관리, 합병증 예방, 누출 감소, 호흡 운동, 장비 관리 및 알람 처리에 대한 한 차례의 보충 세션(45-60분)
지속적인 지원을 위한 교육 책자
대조군: 일반적으로 중환자실 환경, 일반 간호, 의사소통 및 모니터링에 대해 제공되는 표준 중환자실 교육을 받게 됩니다.
모든 참가자는 세 번에 걸쳐 평가될 것입니다:
중재 전, 프로그램 종료 다음 날, 그리고 일주일 후.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 환자 중 18세 이상으로, 중환자실에 최소 24시간 이상 입원했으며, 1주일 이상 입원할 것으로 예상되고, 기저 질환으로 NIV 치료를 받고 있으며, 학습이 가능하고, 페르시아어에 능통한 환자가 포함됩니다.
배제 기준:
배제 기준에는 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 점수가 +4 또는 -5인 환자, 인지, 신경 또는 불안 장애가 있는 환자, 환자 상태 악화로 인해 지속적인 협력이 불가능한 경우, 교육 세션에 참여할 수 없는 경우가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYNC-NIV
중재는 환자-인공호흡기 상호작용을 개선하고 NIV 관련 합병증을 줄이기 위해 설계된 구조화된 두 차례의 세션으로 구성된 동기화 최적화 NIV 교육 프로그램으로 구성됩니다.
첫 번째 20-40분 세션에서는 환자에게 인공호흡기의 흡기 및 호기 주기를 가르치고, 안내된 횡격막 운동과 실시간 피드백을 통해 장치와 호흡을 동기화하는 연습을 하여 안정적인 동기화를 보일 때까지 지도합니다.
18-24시간 후에 제공되는 두 번째 45-60분 세션에서는 적절한 마스크 선택 및 고정, 일반적인 NIV 합병증 예방, 누출 감소 기술, 장비 유지 관리, 고급 호흡 운동, 기본 인공호흡기 모니터링 및 알람 관리에 대한 보충 교육을 제공합니다.
지속적인 순응도와 자가 관리를 지원하기 위해 모든 필수 주제를 요약한 교육 책자가 제공됩니다.
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중재에는 환자-인공호흡기 동기화와 NIV 관리를 개선하기 위한 두 차례의 교육 세션이 포함됩니다.
첫 번째 세션에서는 환자에게 인공호흡기의 호흡 주기에 대해 가르치고, 시각적 보조 자료와 실시간 피드백을 통한 실습을 통해 호흡을 조정하도록 훈련시킵니다.
능력은 최소한의 마스크 누출로 동기화를 유지할 수 있는 능력으로 평가됩니다.
18-24시간 후에 진행되는 두 번째 세션에서는 마스크 착용법, 일반적인 합병증 예방, 누출 감소, 장비 관리, 고급 호흡 운동, 기본 인공호흡기 알람 관리에 대해 다룹니다.
의사 소통과 이완 기술도 가르칠 것이며, 환자들은 주요 정보를 요약한 소책자를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료에는 ICU 환경, 기본 중환자 치료 과정, 모니터링 장치 사용, ICU 규칙, 중증 환자와의 효과적인 의사소통, 환자 치료의 기본 원칙에 대한 정기적인 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 사용
기간: 기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날, 그리고 프로그램 완료 1주 후
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NIV 기계로부터 매일의 NIV 사용량을 포함한 순응도 데이터를 검색할 것입니다.
순응도는 연구 완료 시까지 70% 이상의 날에 밤 동안 4시간 이상 사용하거나 평균 일일 사용량이 5시간 이상인 것으로 정의됩니다. |
기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날, 그리고 프로그램 완료 1주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날 및 프로그램 완료 후 1주
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불안과 우울 수준은 14개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)이라는 두 개의 하위 척도로 나뉘며, 각 하위 척도는 7개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도(0-3)로 평가하며, 이로 인해 하위 척도 점수는 0에서 21점까지 산출됩니다. 두 하위 척도의 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-7점은 증상 없음, 8-10점은 경미한 증상, 11-14점은 중등도 증상, 15-21점은 심각한 증상으로 간주됩니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 내적 일관성은 각각 Cronbach's alpha 계수 0.820과 0.807로 입증되었습니다.
HADS의 페르시아어 버전은 임상 집단에서 우수한 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다.
Montazeri 외(2003)는 불안 하위 척도에 대해 Cronbach's alpha 0.78, 우울 하위 척도에 대해 0.86을 보고하며, 99%의 환자들이 이를 수용 가능하다고 평가했습니다.
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기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날 및 프로그램 완료 후 1주
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호흡기 증상, 수면의 질, NIV 관련 부작용
기간: 기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날, 프로그램 완료 1주 후
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호흡기 증상, 수면의 질, 무호흡 치료 기계 관련 부작용 S3-NIV 설문지는 자가 응답 도구로, 환자가 지난 4주 동안의 경험을 바탕으로 0부터 4까지의 5점 리커트 척도(0 = 항상 그렇다; 1 = 대부분 그렇다; 2 = 가끔 그렇다; 3 = 대부분 그렇지 않다; 4 = 전혀 그렇지 않다)로 점수를 매기는 11개의 질문으로 구성됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해, 완료된 모든 항목의 평균에 2.5를 곱합니다.
0점은 질병 영향의 최고 수준을 반영하는 반면, 10점은 가장 낮은 수준을 반영합니다.
두 개의 하위 척도 점수도 도출할 수 있습니다: "호흡기 증상" 하위 점수는 항목 1, 4, 5, 6, 7에 대한 응답의 평균을 계산한 후 2.5를 곱하여 산출하며, "수면 및 부작용" 하위 점수는 항목 2, 3, 8, 9, 10, 11의 평균을 바탕으로 하여 마찬가지로 2.5를 곱합니다.
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기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날, 프로그램 완료 1주 후
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편안함
기간: 기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날 및 프로그램 완료 1주일 후
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참가자의 편안함 수준을 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 편안함과 같은 주관적 경험을 평가하는 데 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다(6).
일반적으로 10센티미터의 수평선으로 구성되며, 왼쪽 끝은 "불편함 없음"(점수 0), 오른쪽 끝은 "가능한 최악의 불편함"(점수 10)과 같은 두 극단으로 고정됩니다.
참가자는 자신이 인지하는 편안함 수준을 가장 잘 나타내는 지점을 선을 따라 표시합니다.
VAS의 단순성, 민감성 및 적용 용이성으로 인해 임상 및 연구 환경에서 주관적 상태를 정량화하는 데 선호되는 도구입니다.
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기준선, SYNC-NIV 프로그램 완료 다음 날 및 프로그램 완료 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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