Szinkronizált-Optimalizált Nem Invazív Lélegeztetési Oktatási Program és Intenzív Terápiás Beteg
Szinkronizált-Optimalizált Nem Invázió Légzési Képzési Program Hatása az Intenzív Terápiás Osztályon Lévő Beteg Eredményeire: Egy Randomizált Klinikai Vizsgálat Protokollja
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy nem-invazív lélegeztetésre (NIV) optimalizált szinkronizációs oktatási program segíthet-e az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknek, hogy hatékonyabban használják a lélegeztetőgépet, valamint javítsa kényelmüket, tüneteiket és pszichés jólétüket.
A kutatók a következő fő kérdésekre szeretnének választ találni:
Segíthet-e egy strukturált, két alkalommal tartott NIV oktatási program a betegeknek, hogy rendszeresebben és hosszabb ideig használják a lélegeztetőgépet?
Csökkenti-e az ilyen típusú képzés a szorongást, depressziót és légúti tüneteket?
Javíthatja-e a szinkronizációs képzés a betegek kényelmét, és csökkentheti-e az NIV-hez kapcsolódó problémákat, mint például a maszk szivárgását vagy az alvászavarokat?
Hatékonyabb-e ez a program, mint a szokásos ICU oktatás, amelyet általában nyújtanak?
Mi fog történni a vizsgálatban
Felnőttek (18 év felett), akik NIV-t kapnak az ICU-n, vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba sorolják:
Intervenciós csoport: Megkapja a SYNC-NIV oktatási programot, amely a következőkből áll:
Egy gyakorlati alkalom (20-40 perc), amely megtanítja a betegeknek, hogyan szinkronizálják a légzésüket a lélegeztetőgéppel
Egy kiegészítő alkalom (45-60 perc), amely lefedi a maszk kezelését, a szövődmények megelőzését, a szivárgások csökkentését, légzőgyakorlatokat, felszerelés gondozását és riasztások kezelését
Egy oktatási füzet a folyamatos támogatáshoz
Kontroll csoport: Megkapja a szokásos ICU oktatást, amelyet általában nyújtanak az ICU környezetéről, általános ápolásról, kommunikációról és monitorozásról.
Minden résztvevőt három alkalommal értékelnek:
az intervenció előtt, a program befejezése utáni napon, és egy héttel később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek, akik 18 évnél idősebbek, legalább 24 órán keresztül intenzív osztályra kerültek, és a várható kórházi tartózkodásuk több mint egy hét lesz, nem invazív lélegeztetést (NIV) kapnak bármilyen alapbetegség miatt, képesek a tanulásra, és folyékonyan beszélik a perzsa nyelvet, bevonásra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) pontszámmal +4 vagy -5 értéket elérő betegek, azok, akiknél kognitív, neurológiai vagy szorongásos zavarok állnak fenn, a beteg állapotának romlása, amely lehetetlenné teszi a további együttműködést, valamint az oktatási üléseken való részvétel képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYNC-NIV
A beavatkozás egy strukturált, két alkalomra szervezett, szinkronizálás-optimalizált NIV oktatási programból fog állni, amelyet a betég-ventilátor interakció javítása és az NIV-vel kapcsolatos szövődmények csökkentése érdekében terveztek.
Az első, 20-40 perces alkalom során a betegek megtanulják a ventilátor inspirációs és expirációs ciklusait, és gyakorolni fogják a légzés szinkronizálását az eszközzel irányított rekeszizom-gyakorlatok és valós idejű visszajelzés segítségével, amíg stabil szinkronizációt nem mutatnak.
A második, 45-60 perces alkalom, amelyet 18-24 órával később tartanak, kiegészítő képzést nyújt a megfelelő maszkválasztásról és rögzítésről, a gyakori NIV szövődmények megelőzéséről, a szivárgás csökkentésének technikáiról, a felszerelés karbantartásáról, a fejlett légzésgyakorlatokról, valamint az alapvető ventilátor-monitorozásról és riasztáskezelésről.
Minden lényeges témát összefoglaló oktatási füzetet is biztosítanak a folyamatos betartás és az öngondoskodás támogatására.
|
A beavatkozás két oktató ülésből fog állni a beteg-ventilátor szinkronizálás és az NIV kezelés javítása érdekében.
Az első ülésen a betegek megismerkednek a ventilátor légzési ciklusaival, és megtanulják a légzésük koordinálását vizuális segédletek és valós idejű visszajelzéssel történő gyakorlati gyakorlatok segítségével.
A kompetenciát az értékelik, hogy képesek-e minimális maszkkiömlés mellett fenntartani a szinkronizálást.
A második ülés, amelyet 18-24 órával később tartanak, a maszk illesztését, a gyakori szövődmények megelőzését, a kiömlés csökkentését, a felszerelés gondozását, haladó légzéstechnikákat és a ventilátor alapvető riasztáskezelését fogja áttekinteni.
Kommunikációs és relaxációs technikákat is oktatnak, és a betegek egy összefoglaló füzetet kapnak a legfontosabb információkról.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A standard ellátás magában foglalja az intenzív osztályi környezetről, az alapvető intenzív terápiás folyamatokról, a monitorozó eszközök használatáról, az intenzív osztály szabályairól, a kritikus állapotú betegekkel való hatékony kommunikációról, valamint a betegellátás alapelveiről szóló rendszeres oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIV használat
Időkeret: Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezését követő nap és a program befejezését követő 1 hét
|
A betartási adatokat, beleértve a napi NIPAP-használatot, a NIPAP-gépről olvassuk ki.
A betartás definíciója: több mint 4 óra éjszakai használat a napok több mint 70%-ában a vizsgálat befejezéséig, vagy átlagosan több mint 5 óra napi használat.
|
Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezését követő nap és a program befejezését követő 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezésének másnapja, valamint a program befejezését követő 1 héttel
|
A szorongás és depresszió szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) segítségével értékeljük, amely egy 14 tételből álló önkitöltős eszköz, két alszkálára osztva: szorongásra (HADS-A) és depresszióra (HADS-D), amelyek mindegyike hét tételt tartalmaz.
A résztvevők minden tétele egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, így az alszkálák pontszáma 0 és 21 között mozog. Mindkét alszkála pontszámát a következőképpen értelmezzük: 0-7 nem mutat tüneteket, 8-10 enyhe, 11-14 közepes, 15-21 súlyos.
A szorongás alszkála (HADS-A) és a depresszió alszkála (HADS-D) belső konzisztenciáját Cronbach-alfa együtthatókkal mutatták be, amelyek rendre 0,820 és 0,807.
A HADS perzsa változata jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott klinikai populációkban.
Montazeri és mtsai. (2003) elfogadhatónak találták, a betegek 99%-a elfogadta, a szorongás alszkála Cronbach-alfája 0,78, a depresszió alszkála Cronbach-alfája 0,86 volt.
|
Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezésének másnapja, valamint a program befejezését követő 1 héttel
|
|
Légzési tünetek, alvásminőség és NIPPV-vel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezését követő napon, és a program befejezését követő 1 héttel
|
A légúti tünetek, az alvásminőség és az NIV-vel összefüggő mellékhatások A S3-NIV kérdőív egy önkitöltő eszköz lesz, amely 11 kérdést tartalmaz, mindegyiket a betegek 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0 = mindig igaz; 1 = többnyire igaz; 2 = néha igaz; 3 = többnyire nem igaz; 4 = teljesen nem igaz), az előző négy heti tapasztalataik alapján.
A teljes pontszám kiszámításához az összes kitöltött tétel átlagát meg kell szorozni 2,5-tel.
A nulla pontszám a betegség legnagyobb mértékű hatását tükrözi, míg a tíz pontszám a legkisebbet.
Két alsóskálás pontszám is származtatható: a "Légúti tünetek" alsó pontszámot az 1., 4., 5., 6. és 7. tételre adott válaszok átlagának 2,5-tel való szorzásával számítják ki, míg az "Alvás és mellékhatások" alsó pontszám a 2., 3., 8., 9., 10. és 11. tételek átlagán alapul, szintén 2,5-tel megszorozva.
|
Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezését követő napon, és a program befejezését követő 1 héttel
|
|
Kényelem
Időkeret: Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezése utáni nap, és a program befejezése utáni 1 hét
|
A résztvevők kényelmi szintjének értékelésére a Vizualizált Analóg Skála (VAS) kerül alkalmazásra.
A VAS egy széles körben használt, megbízható és érzékeny eszköz lesz a szubjektív élmények, például a kényelem értékelésére (6).
Általában egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, amelyet két szélsőség határol, például "nincs kellemetlenség" a bal oldalon (0 pont) és "a lehető legrosszabb kellemetlenség" a jobb oldalon (10 pont).
A résztvevők a vonal mentén egy olyan pontot jelölnek meg, amely a legjobban tükrözi a kényelem érzékelt szintjét.
A VAS egyszerűsége, érzékenysége és könnyű alkalmazhatósága előnyös eszközzé teszi mind a klinikai, mind a kutatási környezetben a szubjektív állapotok számszerűsítésére.
|
Alapvonal, a SYNC-NIV program befejezése utáni nap, és a program befejezése utáni 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .