同步优化无创通气教育计划与ICU患者
2025年12月17日 更新者：Sogand Sarmadi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
同步优化无创通气教育方案对重症监护病房患者结局的影响：一项随机临床试验方案
本临床试验旨在探究同步优化的无创通气（NIV）教育计划能否帮助ICU患者更有效地使用呼吸机，并改善其舒适度、症状及心理健康。
研究人员希望回答以下主要问题：
结构化的两阶段NIV教育计划能否帮助患者更规律、更长时间地使用呼吸机？
此类训练能否减轻焦虑、抑郁和呼吸道症状？
同步训练能否提高患者舒适度，并减少NIV相关问题（如面罩漏气或睡眠障碍）？
该计划是否比常规ICU教育更有效？
研究内容
在ICU接受NIV治疗的成人（18岁以上）将参与本研究。
参与者将被随机分配到以下两组之一：
干预组：接受SYNC-NIV教育计划，包括：
一次实践课程（20-40分钟），指导患者如何与呼吸机同步呼吸
一次补充课程（45-60分钟），涵盖面罩管理、预防并发症、减少漏气、呼吸练习、设备维护和报警处理
一本教育手册以供持续支持
对照组：接受常规ICU教育，包括ICU环境、一般护理、沟通和监测等内容。
所有参与者将在三个时间点接受评估：
干预前、计划结束次日及一周后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
将纳入年龄超过18岁的成年患者，这些患者将在ICU住院至少24小时，预计住院时间超过一周，将接受无创通气（NIV）治疗任何潜在疾病，具备学习能力，并且精通波斯语。
排除标准：
排除标准包括里士满躁动镇静量表（RASS）评分为+4或-5的患者，患有认知、神经或焦虑障碍的患者，患者病情恶化导致无法继续合作，以及无法参加教育课程的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYNC-NIV
干预措施将包括一个结构化的两阶段同步优化的无创通气（NIV）教育计划，旨在改善患者与呼吸机的互动并减少NIV相关并发症。
在第一个20-40分钟的会话中，患者将学习呼吸机的吸气和呼气周期，并通过指导性膈肌练习和实时反馈练习与设备同步呼吸，直到他们表现出稳定的同步性。
第二个45-60分钟的会话，在18-24小时后进行，将提供关于正确面罩选择和固定、预防常见NIV并发症、漏气减少技术、设备维护、高级呼吸练习以及基本呼吸机监测和报警管理的补充培训。
将提供一本总结所有重要主题的教育手册，以支持持续的依从性和自我管理。
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干预措施将包括两次教育课程，旨在改善患者-呼吸机同步性和无创通气管理。
第一次课程将向患者讲解呼吸机的呼吸周期，并通过视觉辅助工具和实时反馈的动手练习，训练他们协调呼吸。
将通过患者保持同步且面罩漏气最小的能力来评估其掌握程度。
第二次课程在18-24小时后进行，内容包括面罩适配、常见并发症预防、漏气减少、设备维护、高级呼吸练习以及基本呼吸机报警管理。
还将教授沟通和放松技巧，患者将收到一本总结关键信息的手册。
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无干预：对照组
标准护理将包括对ICU环境、基本重症监护流程、监护设备的使用、ICU规章制度、与危重病人的有效沟通以及病人护理基本原则的定期教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIV 使用
大体时间：基线、SYNC-NIV方案完成后的次日及方案完成后1周
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依从性数据，包括每日无创通气使用情况，将从无创通气机中获取。
依从性定义为在完成研究前，超过70%的夜间使用时间超过4小时，或平均每日使用时间超过5小时。
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基线、SYNC-NIV方案完成后的次日及方案完成后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑与抑郁
大体时间：基线、SYNC-NIV项目完成后的次日以及项目完成后1周
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焦虑和抑郁水平将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，这是一份包含14个条目的自评量表，分为两个子量表：焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D），每个子量表包含七个条目。
参与者将对每个条目按照4点量表（0-3）进行评分，子量表得分范围为0-21。两个子量表的得分将按以下标准解释：0-7分表示无症状，8-10分表示轻度，11-14分表示中度，15-21分表示重度。
焦虑子量表（HADS-A）和抑郁子量表（HADS-D）的内部一致性将通过Cronbach's alpha系数分别为0.820和0.807得到验证。
波斯语版本的HADS在临床人群中已显示出良好的信度和效度。
Montazeri等人（2003年）发现99%的患者认为其可接受，焦虑和抑郁子量表的Cronbach's alpha分别为0.78和0.86。
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基线、SYNC-NIV项目完成后的次日以及项目完成后1周
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呼吸系统症状、睡眠质量与无创通气相关不良事件
大体时间：基线、SYNC-NIV项目完成后的次日以及项目完成后的1周
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呼吸症状、睡眠质量与无创通气相关不良事件 S3-NIV问卷将是一种自评工具，包含11个问题，所有问题均由患者根据过去四周的体验，采用0至4分的五点李克特量表进行评分（0=总是如此；1=大多如此；2=有时如此；3=大多不如此；4=完全不如此）。
为计算总分，所有完成项目的平均值将乘以2.5。
零分表示疾病影响程度最高，而十分表示影响程度最低。
还可得出两个子量表分数：“呼吸症状”子分数通过平均第1、4、5、6和7项的回答并乘以2.5计算得出，而“睡眠与副作用”子分数则基于第2、3、8、9、10和11项的平均值，同样乘以2.5。
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基线、SYNC-NIV项目完成后的次日以及项目完成后的1周
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舒适
大体时间：基线、SYNC-NIV计划完成后的第一天，以及计划完成后1周
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为评估参与者的舒适度水平，将采用视觉模拟评分法（VAS）。
VAS将是一种广泛使用、可靠且灵敏的评估主观体验（如舒适度）的工具（6）。
它通常由一条10厘米长的水平线构成，两端锚定极端描述，例如左端为“无不适”（评分0），右端为“可能的最严重不适”（评分10）。
参与者将在线上标记一个点，以最佳代表其感知的舒适度水平。
VAS的简洁性、灵敏性和易于操作性使其成为临床和研究环境中量化主观状态的首选工具。
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基线、SYNC-NIV计划完成后的第一天，以及计划完成后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (估计的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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