Synchrony-Optimisert Ikke-Invasiv Ventilasjons Opplæringsprogram for Intensivpasienter
Effekten av et synkroniseringsoptimalisert ikke-invasiv ventilasjonsutdanningsprogram på intensivavdelingpasienters utfall: En randomisert klinisk studieprotokoll
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et synkroniseringsoptimalisert opplæringsprogram for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan hjelpe intensivpasienter med å bruke respiratoren mer effektivt og forbedre deres komfort, symptomer og psykologiske velvære.
Forskere ønsker å svare på disse hovedspørsmålene:
Kan et strukturert to-sesjons NIV-opplæringsprogram hjelpe pasienter med å bruke respiratoren mer regelmessig og i lengre perioder?
Reduserer denne typen trening angst, depresjon og respiratoriske symptomer?
Kan synkroniseringstrening forbedre pasientenes komfort og redusere NIV-relaterte problemer som maskelakasjer eller søvnforstyrrelser?
Er dette programmet mer effektivt enn den rutinemessige intensivavdelingsopplæringen som normalt gis?
Hva vil skje i studien
Voksne (18+) som mottar NIV på intensivavdelingen vil delta i denne studien.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: Vil motta SYNC-NIV opplæringsprogrammet, som består av:
Én praktisk økt (20-40 minutter) som lærer pasienter hvordan de skal synkronisere pusten med respiratoren
Én supplerende økt (45-60 minutter) som dekker maskehåndtering, forebygging av komplikasjoner, reduksjon av lekkasjer, pustøvelser, utstyrsstell og alarmhåndtering
En opplæringsbrochure for videre støtte
Kontrollgruppe: Vil motta standard intensivavdelingsopplæring som normalt gis om intensivavdelingens miljø, generell pleie, kommunikasjon og overvåkning.
Alle deltakere vil bli evaluert tre ganger:
før intervensjonen, dagen etter programmet avsluttes, og en uke senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter over 18 år som har vært innlagt på intensivavdeling i minst 24 timer og forventes å være innlagt i mer enn én uke, som vil motta NIV-behandling for en underliggende tilstand, som er i stand til å lære, og som er flytende i persisk språk, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil inkludere pasienter med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på +4 eller -5, de med kognitive, nevrologiske eller angstlidelser, forverring av pasientens tilstand som gjør videre samarbeid umulig, og manglende evne til å delta i undervisningsøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYNC-NIV
Intervensjonen vil bestå av et strukturert, to-sesjons, synkroniseringsoptimalisert NIV-opplæringsprogram designet for å forbedre pasient-ventilator-interaksjon og redusere NIV-relaterte komplikasjoner.
I den første 20-40 minutters sesjonen vil pasientene bli lært ventilatorens inspiratoriske og ekspiratoriske sykluser og vil øve på å synkronisere pusten med enheten gjennom veiledede diafragmatiske øvelser og sanntids tilbakemelding til de demonstrerer stabil synkronisering.
Den andre 45-60 minutters sesjonen, gjennomført 18-24 timer senere, vil gi supplerende opplæring i riktig maskevalg og festing, forebygging av vanlige NIV-komplikasjoner, lekkasjereduserende teknikker, utstyrsvedlikehold, avanserte pustøvelser, og grunnleggende ventilatorovervåkning og alarmhåndtering.
En opplæringsbrochure som oppsummerer alle essensielle temaer vil bli gitt for å støtte løpende overholdelse og egenadministrasjon.
|
Intervensjonen vil omfatte to undervisningsøkter for å forbedre pasient-ventilator-synkronisering og NIV-håndtering.
Den første økten vil lære pasientene om ventilatorens pustesykluser og trene dem i å koordinere pusten ved hjelp av visuelle hjelpemidler og praktisk øving med sanntids tilbakemelding.
Kompetanse vil bli vurdert ut fra deres evne til å opprettholde synkronisering med minimal maskelekkasje.
Den andre økten, som holdes 18-24 timer senere, vil dekke maskepasning, forebygging av vanlige komplikasjoner, lekkasjereduksjon, utstyrspleie, avanserte pustøvelser og grunnleggende ventilatoralarmering.
Kommunikasjon og avslappingsteknikker vil også bli undervist, og pasientene vil motta en brosjyre som oppsummerer hovedinformasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling vil inkludere regelmessig opplæring om intensivavdelingens miljø, grunnleggende intensivprosesser, bruk av overvåkingsutstyr, intensivavdelingsregler, effektiv kommunikasjon med kritisk syke pasienter og grunnleggende prinsipper for pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIV-bruk
Tidsramme: Utsgangspunkt, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
Overholdelsesdata, inkludert daglig NIV-bruk, vil bli hentet fra NIV-maskinen.
Overholdelse vil bli definert som mer enn 4 timers nattbruk i mer enn 70 % av dagene frem til studiens avslutning, eller et gjennomsnittlig daglig bruk på mer enn 5 timer.
|
Utsgangspunkt, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, dagen etter SYNC-NIV-programmets fullføring, og 1 uke etter programmets fullføring
|
Nivåer av angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapporteringsinstrument med 14 spørsmål som er delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hvor hver består av syv spørsmål.
Deltakerne vil vurdere hvert spørsmål på en 4-punkts skala (0-3), noe som gir subskala-poengsummer fra 0 til 21. Poengsummer for begge subskalaer vil bli tolket som følger: 0-7 indikerer ingen symptomer, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 alvorlig.
Den interne konsistensen for angstsubskalaen (HADS-A) og depresjonssubskalaen (HADS-D) vil ha blitt påvist med Cronbachs alfa-koeffisienter på henholdsvis 0,820 og 0,807.
Den persiske versjonen av HADS vil ha vist god pålitelighet og validitet i kliniske populasjoner.
Montazeri et al. (2003) vil ha funnet den akseptabel for 99% av pasientene, med Cronbachs alfa på 0,78 for angst og 0,86 for depresjonssubskalaene.
|
Baseline, dagen etter SYNC-NIV-programmets fullføring, og 1 uke etter programmets fullføring
|
|
Respiratoriske symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
Respiratoriske symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterte bivirkninger Spørreskjemaet S3-NIV vil være et selvadministrert verktøy som inkluderer 11 spørsmål, alle skåret av pasienter på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 til 4 (0 = alltid sant; 1 = stort sett sant; 2 = noen ganger sant; 3 = stort sett usant; 4 = helt usant), basert på deres erfaringer de siste fire ukene.
For å beregne totalsummen multipliseres gjennomsnittet av alle fullførte elementer med 2,5.
En poengsum på null vil reflektere den høyeste graden av sykdomsinnvirkning, mens en poengsum på ti vil reflektere den laveste.
To delskalaer kan også utledes: "Respiratoriske symptomer"-delsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av svarene på element 1, 4, 5, 6 og 7 og multiplisere med 2,5, mens "Søvn og bivirkninger"-delsummen vil være basert på gjennomsnittet av element 2, 3, 8, 9, 10 og 11, også multiplisert med 2,5.
|
Utgangspunkt, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
For å evaluere deltakernes komfortnivåer, vil Visual Analog Scale (VAS) bli benyttet.
VAS vil være et mye brukt, pålitelig og følsomt instrument for å vurdere subjektive opplevelser som komfort (6).
Den vil typisk bestå av en 10-centimeter horisontal linje som er forankret av to ytterpunkter, for eksempel "ingen ubehag" på venstre ende (score 0) og "verst tenkelige ubehag" på høyre ende (score 10).
Deltakerne vil markere et punkt langs linjen som best representerer deres oppfattede komfortnivå.
Enkelheten, følsomheten og brukervennligheten til VAS vil gjøre det til et foretrukket verktøy i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å kvantifisere subjektive tilstander.
|
Baseline, dagen etter SYNC-NIV-programmet er fullført, og 1 uke etter programfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .