Programme Éducatif de Ventilation Non Invasive Synchronisée Optimisée et Patients de l'Unité de Soins Intensifs
Effet d'un Programme d'Éducation à la Ventilation Non Invasive Optimisé pour la Synchronie sur les Résultats des Patients en Unité de Soins Intensifs : Protocole d'un Essai Clinique Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme éducatif optimisé pour la synchronisation de la ventilation non invasive (VNI) peut aider les patients de soins intensifs à utiliser leur ventilateur plus efficacement et à améliorer leur confort, leurs symptômes et leur bien-être psychologique.
Les chercheurs souhaitent répondre à ces principales questions :
Un programme éducatif structuré en deux séances de VNI peut-il aider les patients à utiliser leur ventilateur plus régulièrement et pendant de plus longues périodes ?
Ce type de formation réduit-il l'anxiété, la dépression et les symptômes respiratoires ?
La formation à la synchronisation peut-elle améliorer le confort des patients et réduire les problèmes liés à la VNI tels que les fuites du masque ou les troubles du sommeil ?
Ce programme est-il plus efficace que l'éducation habituelle normalement fournie en soins intensifs ?
Ce qui se passera dans l'étude
Des adultes (18 ans et plus) recevant une VNI en soins intensifs participeront à cette étude.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe d'intervention : Recevra le programme éducatif SYNC-NIV, comprenant :
Une séance pratique (20-40 minutes) enseignant aux patients comment synchroniser leur respiration avec le ventilateur
Une séance supplémentaire (45-60 minutes) couvrant la gestion du masque, la prévention des complications, la réduction des fuites, les exercices respiratoires, l'entretien de l'équipement et la gestion des alarmes
Un livret éducatif pour un soutien continu
Groupe témoin : Recevra l'éducation standard normalement fournie en soins intensifs concernant l'environnement des soins intensifs, les soins généraux, la communication et la surveillance.
Tous les participants seront évalués à trois moments :
avant l'intervention, le jour après la fin du programme, et une semaine plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients adultes de plus de 18 ans qui auront été admis en réanimation pendant au moins 24 heures et dont l'hospitalisation est prévue pour plus d'une semaine, qui recevront un traitement par ventilation non invasive pour toute affection sous-jacente, qui seront capables d'apprendre et qui maîtriseront la langue persane seront inclus.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion incluront les patients ayant des scores sur l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS) de +4 ou -5, ceux présentant des troubles cognitifs, neurologiques ou anxieux, une détérioration de l'état du patient rendant impossible une coopération continue, et une incapacité à participer aux séances éducatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SYNC-NIV
L'intervention consistera en un programme éducatif structuré de deux séances optimisées pour la synchronisation de la ventilation non invasive (VNI), conçu pour améliorer l'interaction patient-ventilateur et réduire les complications liées à la VNI.
Lors de la première séance de 20 à 40 minutes, les patients apprendront les cycles inspiratoires et expiratoires du ventilateur et s'entraîneront à synchroniser leur respiration avec l'appareil grâce à des exercices diaphragmatiques guidés et un retour en temps réel, jusqu'à ce qu'ils démontrent une synchronisation stable.
La deuxième séance de 45 à 60 minutes, dispensée 18 à 24 heures plus tard, fournira une formation complémentaire sur la sélection et la fixation appropriées du masque, la prévention des complications courantes de la VNI, les techniques de réduction des fuites, l'entretien de l'équipement, des exercices respiratoires avancés, ainsi que la surveillance de base du ventilateur et la gestion des alarmes.
Un livret éducatif résumant tous les sujets essentiels sera fourni pour soutenir l'adhésion continue et l'autogestion.
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L'intervention comprendra deux séances éducatives pour améliorer la synchronisation patient-ventilateur et la gestion de la VNI.
La première séance enseignera aux patients les cycles respiratoires du ventilateur et les entraînera à coordonner leur respiration à l'aide d'aides visuelles et d'une pratique pratique avec un retour en temps réel.
La compétence sera évaluée par leur capacité à maintenir la synchronisation avec une fuite minimale du masque.
La deuxième séance, organisée 18 à 24 heures plus tard, portera sur l'ajustement du masque, la prévention des complications courantes, la réduction des fuites, l'entretien de l'équipement, les exercices respiratoires avancés et la gestion de base des alarmes du ventilateur.
Des techniques de communication et de relaxation seront également enseignées, et les patients recevront une brochure résumant les informations clés.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les soins standard comprendront une éducation régulière sur l'environnement des soins intensifs, les processus de base des soins intensifs, l'utilisation des dispositifs de surveillance, les règles des soins intensifs, la communication efficace avec les patients gravement malades et les principes de base des soins aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du NIV
Délai: Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Les données d'adhérence, y compris l'utilisation quotidienne de la VNI, seront extraites de l'appareil de VNI.
L'adhérence sera définie comme une utilisation nocturne de plus de 4 heures pendant plus de 70 % des jours jusqu'à la fin de l'étude ou une utilisation quotidienne moyenne de plus de 5 heures.
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Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et Dépression
Délai: Ligne de base, le jour suivant l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un instrument d'auto-évaluation de 14 items divisé en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D), chacune comprenant sept items.
Les participants évalueront chaque item sur une échelle de 4 points (0-3), produisant des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Les scores pour les deux sous-échelles seront interprétés comme suit : 0-7 indiquant aucun symptôme, 8-10 léger, 11-14 modéré et 15-21 sévère.
La cohérence interne de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) aura été démontrée avec des coefficients alpha de Cronbach de 0,820 et 0,807, respectivement.
La version persane du HADS aura montré une bonne fiabilité et validité dans les populations cliniques.
Montazeri et al. (2003) l'auront trouvée acceptable par 99 % des patients, avec un alpha de Cronbach de 0,78 pour l'anxiété et de 0,86 pour les sous-échelles de dépression.
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Ligne de base, le jour suivant l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Symptômes respiratoires, qualité du sommeil et événements indésirables associés à la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Symptômes respiratoires, qualité du sommeil et événements indésirables liés à la VNI
Le questionnaire S3-NIV sera un outil auto-administré comprenant 11 questions, toutes notées par les patients sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 = toujours vrai ; 1 = généralement vrai ; 2 = parfois vrai ; 3 = généralement faux ; 4 = complètement faux), en fonction de leurs expériences au cours des quatre dernières semaines.
Pour calculer le score global, la moyenne de tous les items complétés sera multipliée par 2,5.
Un score de zéro reflétera le degré le plus élevé d'impact de la maladie, tandis qu'un score de dix reflétera le plus faible.
Deux scores de sous-échelles peuvent également être dérivés : le sous-score « Symptômes respiratoires » sera calculé en faisant la moyenne des réponses aux items 1, 4, 5, 6 et 7 et en multipliant par 2,5, tandis que le sous-score « Sommeil et effets secondaires » sera basé sur la moyenne des items 2, 3, 8, 9, 10 et 11, également multipliée par 2,5.
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Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Confort
Délai: Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Pour évaluer le niveau de confort des participants, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
L'EVA sera un instrument largement utilisé, fiable et sensible pour évaluer des expériences subjectives telles que le confort (6).
Elle consiste généralement en une ligne horizontale de 10 centimètres délimitée par deux extrêmes, par exemple, « aucune gêne » à l'extrémité gauche (score 0) et « gêne maximale possible » à l'extrémité droite (score 10).
Les participants marqueront un point le long de la ligne qui représente le mieux leur niveau de confort perçu.
La simplicité, la sensibilité et la facilité d'administration de l'EVA en font un outil privilégié dans les contextes cliniques et de recherche pour quantifier les états subjectifs.
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Baseline, le lendemain de l'achèvement du programme SYNC-NIV, et 1 semaine après l'achèvement du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Asynchronie patient-ventilateur
- Troubles anxieux
- La dépression
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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