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Programma Educativo di Ventilazione Non Invasiva Ottimizzato per la Sincronia e Pazienti in Terapia Intensiva

17 dicembre 2025 aggiornato da: Sogand Sarmadi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effetto di un Programma di Educazione alla Ventilazione Non Invasiva Ottimizzato per la Sincronia sugli Esiti dei Pazienti in Terapia Intensiva: Protocollo di uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma educativo ottimizzato per la sincronia per la ventilazione non invasiva (NIV) può aiutare i pazienti in terapia intensiva a utilizzare il ventilatore in modo più efficace e migliorare il loro comfort, i sintomi e il benessere psicologico.

I ricercatori vogliono rispondere a queste domande principali:

Un programma educativo strutturato in due sessioni per la NIV può aiutare i pazienti a utilizzare il ventilatore più regolarmente e per periodi più lunghi?

Questo tipo di formazione riduce l'ansia, la depressione e i sintomi respiratori?

L'addestramento alla sincronia può migliorare il comfort dei pazienti e ridurre i problemi legati alla NIV come perdite dalla maschera o disturbi del sonno?

Questo programma è più efficace dell'educazione di routine normalmente fornita in terapia intensiva?

Cosa accadrà nello studio

Parteciperanno a questo studio adulti (18+) che ricevono NIV in terapia intensiva.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo di intervento: riceverà il programma educativo SYNC-NIV, composto da:

Una sessione pratica (20-40 minuti) che insegna ai pazienti come sincronizzare la respirazione con il ventilatore

Una sessione supplementare (45-60 minuti) che copre la gestione della maschera, la prevenzione delle complicanze, la riduzione delle perdite, gli esercizi respiratori, la cura delle apparecchiature e la gestione degli allarmi

Un opuscolo educativo per supporto continuo

Gruppo di controllo: riceverà l'educazione standard normalmente fornita in terapia intensiva sull'ambiente della terapia intensiva, l'assistenza generale, la comunicazione e il monitoraggio.

Tutti i partecipanti verranno valutati in tre momenti:

prima dell'intervento, il giorno dopo la fine del programma e una settimana dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Saranno inclusi pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che saranno stati ricoverati in terapia intensiva per almeno 24 ore e per i quali si prevede un ricovero superiore a una settimana, che riceveranno trattamento con NIV per qualsiasi condizione sottostante, che saranno in grado di apprendere e che avranno una buona conoscenza della lingua persiana.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno pazienti con punteggi sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) di +4 o -5, quelli con disturbi cognitivi, neurologici o d'ansia, il peggioramento delle condizioni del paziente che rende impossibile la continuazione della collaborazione e l'incapacità di partecipare alle sessioni educative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYNC-NIV
L'intervento consisterà in un programma educativo strutturato di due sessioni ottimizzate per la sincronia della NIV, progettato per migliorare l'interazione paziente-ventilatore e ridurre le complicanze legate alla NIV. Nella prima sessione di 20-40 minuti, ai pazienti verranno insegnati i cicli inspiratori ed espiratori del ventilatore e si eserciteranno a sincronizzare la respirazione con il dispositivo attraverso esercizi diaframmatici guidati e feedback in tempo reale fino a quando non dimostreranno una sincronia stabile. La seconda sessione di 45-60 minuti, erogata 18-24 ore dopo, fornirà una formazione supplementare sulla corretta selezione e fissazione della maschera, sulla prevenzione delle complicanze comuni della NIV, sulle tecniche di riduzione delle perdite, sulla manutenzione delle apparecchiature, sugli esercizi respiratori avanzati e sul monitoraggio di base del ventilatore e sulla gestione degli allarmi. Verrà fornito un opuscolo educativo che riassume tutti gli argomenti essenziali per supportare l'aderenza continua e l'autogestione.
Altro: SYNC-NIV
L'intervento includerà due sessioni educative per migliorare la sincronia paziente-ventilatore e la gestione della NIV. La prima sessione insegnerà ai pazienti i cicli respiratori del ventilatore e li addestrerà a coordinare la respirazione utilizzando ausili visivi e pratica diretta con feedback in tempo reale. La competenza sarà valutata in base alla loro capacità di mantenere la sincronia con una minima perdita dalla maschera. La seconda sessione, tenuta 18-24 ore dopo, coprirà l'adattamento della maschera, la prevenzione delle complicanze comuni, la riduzione delle perdite, la cura delle apparecchiature, gli esercizi respiratori avanzati e la gestione base degli allarmi del ventilatore. Verranno insegnate anche tecniche di comunicazione e rilassamento, e i pazienti riceveranno un opuscolo che riassume le informazioni chiave.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
L'assistenza standard includerà un'educazione regolare sull'ambiente della terapia intensiva, i processi di base delle cure intensive, l'utilizzo dei dispositivi di monitoraggio, le regole della terapia intensiva, la comunicazione efficace con i pazienti critici e i principi di base dell'assistenza al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del NIV
Lasso di tempo: Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
I dati di aderenza, inclusi l'uso quotidiano della NIV, saranno recuperati dalla macchina NIV.
L'aderenza sarà definita come più di 4 ore di utilizzo notturno per più del 70% dei giorni fino al completamento dello studio o un uso medio giornaliero di più di 5 ore.
Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento di autovalutazione a 14 item suddiviso in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna composta da sette item. I partecipanti valuteranno ogni item su una scala a 4 punti (0-3), ottenendo punteggi delle sottoscale compresi tra 0 e 21. I punteggi per entrambe le sottoscale saranno interpretati come segue: 0-7 indicano nessun sintomo, 8-10 lieve, 11-14 moderato e 15-21 grave. La coerenza interna della sottoscala ansia (HADS-A) e della sottoscala depressione (HADS-D) sarà stata dimostrata con coefficienti alfa di Cronbach di 0,820 e 0,807, rispettivamente. La versione persiana dell'HADS avrà mostrato una buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche. Montazeri et al. (2003) avranno rilevato che è accettabile per il 99% dei pazienti, con un alfa di Cronbach di 0,78 per la sottoscala ansia e 0,86 per la sottoscala depressione.
Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
Sintomi Respiratori, Qualità del Sonno ed Eventi Avversi Associati alla NIV
Lasso di tempo: Baseline, il giorno dopo il completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
Sintomi Respiratori, Qualità del Sonno ed Eventi Avversi Associati alla NIV Il questionario S3-NIV sarà uno strumento autosomministrato che include 11 domande, tutte valutate dai pazienti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = sempre vero; 1 = per lo più vero; 2 = a volte vero; 3 = per lo più falso; 4 = completamente falso), basandosi sulle loro esperienze nelle precedenti quattro settimane. Per calcolare il punteggio complessivo, la media di tutti gli item completati verrà moltiplicata per 2,5. Un punteggio pari a zero rifletterà il massimo grado di impatto della malattia, mentre un punteggio di dieci rifletterà il minimo. Possono anche essere derivati due punteggi di sottoscala: il sottopunteggio "Sintomi Respiratori" sarà calcolato facendo la media delle risposte agli item 1, 4, 5, 6 e 7 e moltiplicandola per 2,5, mentre il sottopunteggio "Sonno ed Effetti Collaterali" sarà basato sulla media degli item 2, 3, 8, 9, 10 e 11, anch'essa moltiplicata per 2,5.
Baseline, il giorno dopo il completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
Comfort
Lasso di tempo: Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma
Per valutare i livelli di comfort dei partecipanti, verrà impiegata la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS sarà uno strumento ampiamente utilizzato, affidabile e sensibile per valutare esperienze soggettive come il comfort (6). Tipicamente consisterà in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due estremi, ad esempio, "nessun disagio" all'estremità sinistra (punteggio 0) e "peggior disagio possibile" all'estremità destra (punteggio 10). I partecipanti segneranno un punto lungo la linea che meglio rappresenta il loro livello percepito di comfort. La semplicità, la sensibilità e la facilità di somministrazione della VAS la renderanno uno strumento preferito sia in ambito clinico che di ricerca per quantificare stati soggettivi.
Baseline, il giorno successivo al completamento del programma SYNC-NIV e 1 settimana dopo il completamento del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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