Vzdělávací program synchronizované neinvazivní ventilace a pacienti na JIP
Vliv vzdělávacího programu synchronizované neinvazivní ventilace na výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče: Protokol randomizované klinické studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda synchronizovaně optimalizovaný vzdělávací program pro neinvazivní ventilaci (NIV) může pomoci pacientům na JIP účinněji využívat ventilátor a zlepšit jejich pohodlí, příznaky a psychickou pohodu.
Výzkumníci chtějí zodpovědět tyto hlavní otázky:
Může strukturovaný dvousezení NIV vzdělávací program pomoci pacientům používat ventilátor pravidelněji a po delší dobu?
Snižuje tento typ výcviku úzkost, depresi a respirační příznaky?
Může synchronizační výcvik zlepšit pohodlí pacientů a snížit problémy spojené s NIV, jako jsou úniky masky nebo poruchy spánku?
Je tento program účinnější než běžné vzdělávání na JIP, které je normálně poskytováno?
Co se bude dít ve studii
Dospělí (18+) kteří dostávají NIV na JIP se zúčastní této studie.
Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Obdrží vzdělávací program SYNC-NIV, který se skládá z:
Jednoho praktického sezení (20-40 minut), které pacienty naučí, jak synchronizovat své dýchání s ventilátorem
Jednoho doplňkového sezení (45-60 minut), které pokrývá správu masky, prevenci komplikací, snížení úniků, dechová cvičení, péči o vybavení a manipulaci s alarmy
Vzdělávací brožury pro pokračující podporu
Kontrolní skupina: Obdrží standardní vzdělávání na JIP, které je normálně poskytováno o prostředí JIP, obecné péči, komunikaci a monitorování.
Všichni účastníci budou hodnoceni třikrát:
před intervencí, den po skončení programu a o týden později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Zařazeni budou dospělí pacienti starší 18 let, kteří budou přijati na JIP na minimálně 24 hodin a u nichž se předpokládá hospitalizace delší než jeden týden, kteří budou podstupovat léčbu neinvazivní ventilací (NIV) pro jakékoli základní onemocnění, kteří budou schopni se učit a kteří budou ovládat perštinu.
Kriteria pro vyloučení:
Kriteria vyloučení zahrnují pacienty se skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) +4 nebo -5, pacienty s kognitivními, neurologickými nebo úzkostnými poruchami, zhoršení stavu pacienta znemožňující další spolupráci a neschopnost účastnit se edukačních sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYNC-NIV
Intervence bude spočívat ve strukturovaném dvoufázovém synchronizací optimalizovaném vzdělávacím programu neinvazivní ventilace (NIV), který je navržen tak, aby zlepšil interakci pacienta s ventilátorem a snížil komplikace související s NIV.
V první 20-40minutové fázi se pacienti naučí inspirační a expirační cykly ventilátoru a budou procvičovat synchronizaci svého dýchání s přístrojem prostřednictvím řízených bráničních cvičení a zpětné vazby v reálném čase, dokud nedosáhnou stabilní synchronizace.
Druhá 45-60minutová fáze, uskutečněná 18-24 hodin později, poskytne doplňkový výcvik v oblasti správného výběru a upevnění masky, prevence běžných komplikací NIV, technik redukce úniků, údržby zařízení, pokročilých dechových cvičení a základního monitorování ventilátoru a správy alarmů.
Vzdělávací brožura shrnující všechna klíčová témata bude poskytnuta na podporu trvalé adherence a samostatného zvládání.
|
Intervence bude zahrnovat dvě vzdělávací sezení zaměřená na zlepšení synchronizace pacienta s ventilátorem a řízení NIV.
První sezení bude pacienty učit o dýchacích cyklech ventilátoru a trénovat je v koordinaci dýchání pomocí vizuálních pomůcek a praktického cvičení s okamžitou zpětnou vazbou.
Kompetence bude hodnocena podle jejich schopnosti udržovat synchronizaci s minimálním únikem masky.
Druhé sezení, konané o 18-24 hodin později, bude zahrnovat nasazení masky, prevenci běžných komplikací, snížení úniku, péči o vybavení, pokročilá dechová cvičení a základní správu alarmů ventilátoru.
Budou také vyučovány komunikační a relaxační techniky a pacienti obdrží brožuru shrnující klíčové informace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bude zahrnovat pravidelné vzdělávání o prostředí JIP, základních procesech intenzivní péče, používání monitorovacích zařízení, pravidlech JIP, efektivní komunikaci s kriticky nemocnými pacienty a základních principech péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání NIV
Časové okno: Výchozí stav, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
Údaje o adherenci, včetně denního používání NIV, budou získány z přístroje NIV.
Adherence bude definována jako více než 4 hodiny nočního používání po více než 70 % dnů do ukončení studie nebo průměrné denní používání více než 5 hodin.
|
Výchozí stav, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14položkový dotazník rozdělený na dvě subškály: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje sedm položek.
Účastníci ohodnotí každou položku na 4bodové škále (0-3), čímž získají skóre subškály v rozmezí 0 až 21. Skóre obou subškály bude interpretováno následovně: 0-7 žádné příznaky, 8-10 mírné, 11-14 střední a 15-21 závažné.
Vnitřní konzistence subškály úzkosti (HADS-A) a subškály deprese (HADS-D) bude prokázána Cronbachovými alfa koeficienty 0,820 a 0,807.
Perzská verze HADS prokázala dobrou spolehlivost a validitu v klinických populacích.
Montazeri et al. (2003) zjistili, že ji akceptovalo 99 % pacientů, s Cronbachovou alfou 0,78 pro subškálu úzkosti a 0,86 pro subškálu deprese.
|
Výchozí stav, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
|
Dýchací potíže, kvalita spánku a nežádoucí účinky spojené s NIV
Časové okno: Výchozí hodnoty, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
Dýchací příznaky, kvalita spánku a nežádoucí účinky spojené s NIV Dotazník S3-NIV bude nástrojem pro vlastní vyplňování, který obsahuje 11 otázek, na které pacienti odpovídají na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (0 = vždy pravda; 1 = většinou pravda; 2 = někdy pravda; 3 = většinou nepravda; 4 = zcela nepravda) na základě svých zkušeností za poslední čtyři týdny.
Pro výpočet celkového skóre se průměr všech vyplněných položek vynásobí 2,5.
Skóre 0 bude odrážet nejvyšší míru dopadu onemocnění, zatímco skóre 10 bude odrážet nejnižší.
Lze také odvodit dva dílčí skóre: dílčí skóre "Dýchací příznaky" se vypočítá jako průměr odpovědí na položky 1, 4, 5, 6 a 7 vynásobený 2,5, zatímco dílčí skóre "Spánek a vedlejší účinky" bude založeno na průměru položek 2, 3, 8, 9, 10 a 11, rovněž vynásobeném 2,5.
|
Výchozí hodnoty, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
|
Komfort
Časové okno: Výchozí hodnota, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
K posouzení úrovně pohodlí účastníků bude použita vizuální analogová škála (VAS).
VAS je široce používaný, spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení subjektivních zkušeností, jako je pohodlí (6).
Typicky se skládá z 10centimetrové vodorovné čáry ohraničené dvěma extrémy, například "žádné nepohodlí" na levém konci (skóre 0) a "nejhorší možné nepohodlí" na pravém konci (skóre 10).
Účastníci označí bod podél čáry, který nejlépe odpovídá jejich vnímané úrovni pohodlí.
Jednoduchost, citlivost a snadná administrace VAS z ní činí preferovaný nástroj v klinických i výzkumných prostředích pro kvantifikaci subjektivních stavů.
|
Výchozí hodnota, den po dokončení programu SYNC-NIV a 1 týden po dokončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYNC-NIV
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
University Hospital, RouenNáborChronické srdeční selháníFrancie
-
Inspir Labs Ltd.Nábor
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Fisher and Paykel HealthcareNáborSyndrom obezity a hypoventilace (OHS) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Nový Zéland
-
Sultan Qaboos UniversityUkončenoSyndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19Omán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno