Образовательная программа по неинвазивной вентиляции легких с оптимизацией синхронизации и пациенты отделения интенсивной терапии
Влияние синхронизированной оптимизированной программы обучения неинвазивной вентиляции легких на исходы пациентов в отделении интенсивной терапии: протокол рандомизированного клинического исследования
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли программа обучения, оптимизированная для синхронизации, при неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) помочь пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более эффективно использовать аппарат ИВЛ и улучшить их комфорт, симптомы и психологическое благополучие.
Исследователи хотят ответить на следующие основные вопросы:
Может ли структурированная программа обучения НИВЛ из двух сеансов помочь пациентам использовать аппарат ИВЛ более регулярно и в течение более длительных периодов?
Снижает ли такой тип обучения тревожность, депрессию и респираторные симптомы?
Может ли обучение синхронизации улучшить комфорт пациентов и уменьшить проблемы, связанные с НИВЛ, такие как утечки через маску или нарушения сна?
Является ли эта программа более эффективной, чем обычное обучение, обычно предоставляемое в ОИТ?
Что произойдет в исследовании
В этом исследовании примут участие взрослые (18+), получающие НИВЛ в ОИТ.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: получит программу обучения SYNC-NIV, состоящую из:
Одного практического занятия (20–40 минут), обучающего пациентов синхронизировать дыхание с аппаратом ИВЛ
Одного дополнительного занятия (45–60 минут), охватывающего управление маской, предотвращение осложнений, уменьшение утечек, дыхательные упражнения, уход за оборудованием и работу с сигналами тревоги
Образовательной брошюры для постоянной поддержки
Контрольная группа: получит стандартное обучение, обычно предоставляемое в ОИТ, об условиях отделения, общем уходе, коммуникации и мониторинге.
Все участники будут оценены трижды:
до вмешательства, на следующий день после окончания программы и через неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены взрослые пациенты старше 18 лет, которые будут госпитализированы в ОРИТ не менее чем на 24 часа, ожидается, что их госпитализация продлится более одной недели, они будут получать лечение НИВЛ по поводу любого основного заболевания, будут способны к обучению и будут владеть персидским языком.
Критерии исключения:
Критерии исключения будут включать пациентов с показателями по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) +4 или -5, пациентов с когнитивными, неврологическими или тревожными расстройствами, ухудшение состояния пациента, делающее невозможным дальнейшее сотрудничество, и неспособность участвовать в обучающих занятиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYNC-NIV
Вмешательство будет состоять из структурированной двухсессионной программы обучения НИВ, оптимизированной для синхронизации, предназначенной для улучшения взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ и снижения осложнений, связанных с НИВ.
В первой 20-40-минутной сессии пациентов обучат инспираторному и экспираторному циклам аппарата ИВЛ, и они будут практиковать синхронизацию своего дыхания с устройством с помощью управляемых диафрагмальных упражнений и обратной связи в реальном времени до тех пор, пока не продемонстрируют стабильную синхронизацию.
Вторая 45-60-минутная сессия, проводимая через 18-24 часа, будет включать дополнительное обучение по правильному подбору и фиксации маски, профилактике распространенных осложнений НИВ, методам снижения утечек, обслуживанию оборудования, продвинутым дыхательным упражнениям, а также базовому мониторингу аппарата ИВЛ и управлению сигналами тревоги.
Для поддержания постоянного соблюдения режима и самостоятельного управления будет предоставлена образовательная брошюра, в которой суммированы все основные темы.
|
Вмешательство будет включать два обучающих сеанса для улучшения синхронизации пациента с вентилятором и управления НИВЛ.
Первый сеанс научит пациентов циклам дыхания вентилятора и обучит их координации дыхания с использованием визуальных пособий и практических занятий с обратной связью в реальном времени.
Компетентность будет оцениваться по их способности поддерживать синхронизацию с минимальной утечкой через маску.
Второй сеанс, проводимый через 18-24 часа, будет включать подгонку маски, профилактику распространённых осложнений, уменьшение утечек, уход за оборудованием, продвинутые дыхательные упражнения и базовое управление сигналами тревоги вентилятора.
Также будут преподаваться техники коммуникации и релаксации, и пациенты получат буклет с кратким изложением ключевой информации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение будет включать регулярное обучение по среде отделения интенсивной терапии, основным процессам интенсивной терапии, использованию устройств мониторинга, правилам отделения интенсивной терапии, эффективному общению с тяжелобольными пациентами и основным принципам ухода за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование НИВ
Временное ограничение: Базовый уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и 1 неделя после завершения программы
|
Данные о соблюдении режима, включая ежедневное использование НИВЛ, будут получены с аппарата НИВЛ.
Соблюдение режима будет определяться как использование более 4 часов в ночное время более чем в 70% дней до завершения исследования или среднее ежедневное использование более 5 часов. |
Базовый уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и 1 неделя после завершения программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и через 1 неделю после завершения программы
|
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — 14-пунктового инструмента самоотчета, разделенного на две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая из которых включает семь пунктов.
Участники будут оценивать каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), что даст баллы по подшкалам в диапазоне от 0 до 21. Баллы по обеим подшкалам будут интерпретироваться следующим образом: 0-7 — отсутствие симптомов, 8-10 — легкие, 11-14 — умеренные и 15-21 — тяжелые.
Внутренняя согласованность подшкалы тревоги (HADS-A) и подшкалы депрессии (HADS-D) была продемонстрирована коэффициентами альфа Кронбаха 0,820 и 0,807 соответственно.
Персидская версия HADS показала хорошую надежность и валидность в клинических популяциях.
Montazeri et al. (2003) обнаружили, что она приемлема для 99% пациентов, с альфа Кронбаха 0,78 для подшкалы тревоги и 0,86 для подшкалы депрессии.
|
Базовый уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и через 1 неделю после завершения программы
|
|
Респираторные симптомы, качество сна и нежелательные явления, связанные с НИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и 1 неделя после завершения программы
|
Респираторные симптомы, качество сна и нежелательные явления, связанные с НИВЛ
Опросник S3-NIV будет представлять собой инструмент для самостоятельного заполнения, включающий 11 вопросов, все из которых оцениваются пациентами по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = всегда верно; 1 = в основном верно; 2 = иногда верно; 3 = в основном неверно; 4 = полностью неверно) на основе их опыта за предыдущие четыре недели.
Для расчета общего балла среднее значение всех заполненных пунктов умножается на 2,5.
Балл 0 будет отражать наивысшую степень влияния заболевания, тогда как балл 10 – наименьшую.
Также могут быть рассчитаны два показателя субшкалы: показатель «Респираторные симптомы» будет вычисляться путем усреднения ответов на пункты 1, 4, 5, 6 и 7 с последующим умножением на 2,5, в то время как показатель «Сон и побочные эффекты» будет основан на среднем значении пунктов 2, 3, 8, 9, 10 и 11, также умноженном на 2,5.
|
Исходный уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и 1 неделя после завершения программы
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и через 1 неделю после завершения программы
|
Для оценки уровня комфорта участников будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ).
ВАШ является широко используемым, надежным и чувствительным инструментом для оценки субъективных переживаний, таких как комфорт (6).
Она обычно состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, ограниченной двумя крайними точками, например, «нет дискомфорта» на левом конце (оценка 0) и «максимально возможный дискомфорт» на правом конце (оценка 10).
Участники отмечают точку вдоль линии, которая наилучшим образом отражает их воспринимаемый уровень комфорта.
Простота, чувствительность и легкость применения ВАШ делают ее предпочтительным инструментом как в клинических, так и в исследовательских условиях для количественной оценки субъективных состояний.
|
Исходный уровень, день после завершения программы SYNC-NIV и через 1 неделю после завершения программы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Асинхронность пациента и аппарата ИВЛ
- Тревожные расстройства
- Депрессия
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .