Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchrony-Optimized Non-Invasive Ventilation Education Program and ICU Patients

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sogand Sarmadi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efekty zoptymalizowanego pod względem synchronizacji programu edukacyjnego dotyczącego nieinwazyjnej wentylacji na wyniki pacjentów na oddziale intensywnej terapii: Protokół randomizowanego badania klinicznego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zsynchronizowany program edukacyjny dotyczący nieinwazyjnej wentylacji (NIV) może pomóc pacjentom na OIT w bardziej efektywnym korzystaniu z respiratora oraz poprawić ich komfort, objawy i dobrostan psychiczny.

Badacze chcą odpowiedzieć na następujące główne pytania:

Czy ustrukturyzowany dwusesyjny program edukacyjny NIV może pomóc pacjentom w bardziej regularnym i dłuższym korzystaniu z respiratora?

Czy tego rodzaju szkolenie zmniejsza lęk, depresję i objawy oddechowe?

Czy szkolenie synchronizacji może poprawić komfort pacjentów i zmniejszyć problemy związane z NIV, takie jak nieszczelności maski lub zaburzenia snu?

Czy ten program jest bardziej skuteczny niż standardowa edukacja na OIT zwykle zapewniana?

Co się wydarzy w badaniu

Dorośli (18+) otrzymujący NIV na OIT wezmą udział w tym badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna: Otrzyma program edukacyjny SYNC-NIV, składający się z:

Jednej sesji praktycznej (20-40 minut) uczącej pacjentów, jak synchronizować oddech z respiratorem

Jednej sesji uzupełniającej (45-60 minut) obejmującej zarządzanie maską, zapobieganie powikłaniom, zmniejszanie nieszczelności, ćwiczenia oddechowe, pielęgnację sprzętu i obsługę alarmów

Broszury edukacyjnej do dalszego wsparcia

Grupa kontrolna: Otrzyma standardową edukację na OIT, zwykle zapewnianą dotyczącą środowiska OIT, ogólnej opieki, komunikacji i monitorowania.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani trzykrotnie:

przed interwencją, dzień po zakończeniu programu i tydzień później.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy zostali przyjęci na OIT na co najmniej 24 godziny, przewiduje się, że będą hospitalizowani dłużej niż tydzień, otrzymują leczenie nieninwazyjną wentylacją (NIV) z powodu jakiegokolwiek schorzenia podstawowego, są zdolni do nauki i biegle posługują się językiem perskim.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające obejmą pacjentów z wynikami w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) wynoszącymi +4 lub -5, osoby z zaburzeniami poznawczymi, neurologicznymi lub lękowymi, pogorszenie stanu pacjenta uniemożliwiające dalszą współpracę oraz niemożność uczestniczenia w sesjach edukacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNC-NIV
Interwencja będzie obejmować ustrukturyzowany, dwusesyjny, zoptymalizowany pod kątem synchronii program edukacyjny dotyczący nieinwazyjnej wentylacji (NIV), zaprojektowany w celu poprawy interakcji pacjent-respirator oraz zmniejszenia powikłań związanych z NIV. W pierwszej 20-40-minutowej sesji pacjenci zostaną nauczeni cykli wdechowych i wydechowych respiratora oraz będą ćwiczyć synchronizację swojego oddechu z urządzeniem poprzez prowadzone ćwiczenia oddechowe przeponą i natychmiastową informację zwrotną, aż do momentu wykazania stabilnej synchronii. Druga 45-60-minutowa sesja, przeprowadzona 18-24 godziny później, zapewni uzupełniające szkolenie dotyczące właściwego doboru i mocowania maski, zapobiegania częstym powikłaniom NIV, technik redukcji przecieków, konserwacji sprzętu, zaawansowanych ćwiczeń oddechowych oraz podstawowego monitorowania respiratora i zarządzania alarmami. W celu wsparcia ciągłej przestrzegania zaleceń i samodzielnego zarządzania zostanie dostarczony broszura edukacyjna podsumowująca wszystkie kluczowe tematy.
Inny: SYNC-NIV
Interwencja obejmie dwie sesje edukacyjne mające na celu poprawę synchronizacji pacjent-respirator oraz zarządzania NIV. Pierwsza sesja nauczy pacjentów o cyklach oddechowych respiratora i przeszkoli ich w koordynacji oddychania przy użyciu pomocy wizualnych oraz praktycznych ćwiczeń z natychmiastową informacją zwrotną. Kompetencje będą oceniane na podstawie ich zdolności do utrzymania synchronizacji przy minimalnym wycieku z maski. Druga sesja, przeprowadzona 18-24 godziny później, obejmie dopasowanie maski, zapobieganie powszechnym powikłaniom, redukcję wycieków, pielęgnację sprzętu, zaawansowane ćwiczenia oddechowe oraz podstawowe zarządzanie alarmami respiratora. Nauczone zostaną również techniki komunikacji i relaksacji, a pacjenci otrzymają broszurę podsumowującą kluczowe informacje.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Standardowa opieka będzie obejmować regularne edukowanie na temat środowiska OIT, podstawowych procesów intensywnej terapii, korzystania z urządzeń monitorujących, zasad obowiązujących na OIT, skutecznej komunikacji z pacjentami w stanie krytycznym oraz podstawowych zasad opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie NIV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, w tym codziennego stosowania NIV, będą pobierane z urządzenia NIV. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako ponad 4 godziny użytkowania w nocy przez ponad 70% dni do zakończenia badania lub średnie dzienne użytkowanie przekraczające 5 godzin.
Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu
Poziomy lęku i depresji będą oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), 14-punktowego narzędzia samoopisowego podzielonego na dwie podskale: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), z których każda obejmuje siedem pozycji. Uczestnicy będą oceniać każdą pozycję na 4-punktowej skali (0-3), uzyskując wyniki podskal w zakresie od 0 do 21. Wyniki dla obu podskal będą interpretowane następująco: 0-7 wskazuje brak objawów, 8-10 łagodne, 11-14 umiarkowane, a 15-21 ciężkie. Wewnętrzna spójność podskali lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) została wykazana przy współczynnikach alfa Cronbacha wynoszących odpowiednio 0,820 i 0,807. Perska wersja HADS wykazała dobrą rzetelność i trafność w populacjach klinicznych. Montazeri i in. (2003) stwierdzili, że jest ona akceptowalna przez 99% pacjentów, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,78 dla podskali lęku i 0,86 dla podskali depresji.
Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu
Objawy ze strony układu oddechowego, jakość snu i działania niepożądane związane z nieinwazyjną wentylacją
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu
Objawy oddechowe, jakość snu i niepożądane zdarzenia związane z wentylacją nieinwazyjną (NIV). Kwestionariusz S3-NIV będzie narzędziem samodzielnie wypełnianym, zawierającym 11 pytań, na które pacjenci odpowiadają, oceniając je w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = zawsze prawdziwe; 1 = zazwyczaj prawdziwe; 2 = czasami prawdziwe; 3 = zazwyczaj nieprawdziwe; 4 = całkowicie nieprawdziwe), w oparciu o swoje doświadczenia z ostatnich czterech tygodni. Aby obliczyć ogólny wynik, średnią z wszystkich uzupełnionych pozycji mnoży się przez 2,5. Wynik zero odzwierciedla najwyższy stopień wpływu choroby, natomiast wynik dziesięć odzwierciedla najniższy. Można również wyodrębnić dwa wyniki podskal: wynik podskali "Objawy oddechowe" oblicza się, uśredniając odpowiedzi na pozycje 1, 4, 5, 6 i 7 i mnożąc przez 2,5, natomiast wynik podskali "Sen i działania niepożądane" opiera się na średniej z pozycji 2, 3, 8, 9, 10 i 11, również pomnożonej przez 2,5.
Linia podstawowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz 1 tydzień po zakończeniu programu
Komfort
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz tydzień po zakończeniu programu
Do oceny poziomu komfortu uczestników zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa (VAS). VAS będzie powszechnie stosowanym, wiarygodnym i czułym narzędziem do oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak komfort (6). Zazwyczaj będzie składać się z 10-centymetrowej poziomej linii z dwoma skrajnymi punktami, na przykład "brak dyskomfortu" na lewym końcu (wynik 0) i "najgorszy możliwy dyskomfort" na prawym końcu (wynik 10). Uczestnicy zaznaczą punkt wzdłuż linii, który najlepiej odzwierciedla ich postrzegany poziom komfortu. Prostota, czułość i łatwość stosowania VAS sprawią, że będzie to preferowane narzędzie zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do ilościowego określania stanów subiektywnych.
Linia wyjściowa, dzień po zakończeniu programu SYNC-NIV oraz tydzień po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYNC-NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj