Synkronoitu Ei-invasiivinen Hengitystuki -koulutusohjelma ja teho-osaston potilaat
Synkronointiin Optimoidun Ei-Invasiivisen Ventilaatiokoulutusohjelman Vaikutus Tehohoidon Potilaiden Tuloksiin: Satunnaistettu Kliinisen Tutkimuksen Protokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ei-invasiivisen hengityksen (NIV) synkronointiin optimoitu koulutusohjelma auttaa tehohoidon potilaita käyttämään hengityskonettaan tehokkaammin ja parantaa heidän mukavuuttaan, oireitaan ja psykologista hyvinvointiaan.
Tutkijat haluavat vastata näihin pääkysymyksiin:
Voiko rakenteellinen kaksiosainen NIV-koulutusohjelma auttaa potilaita käyttämään hengityskonettaan säännöllisemmin ja pidempiä aikoja?
Vähentääkö tällainen koulutus ahdistusta, masennusta ja hengitysoireita?
Voiko synkronointikoulutus parantaa potilaiden mukavuutta ja vähentää NIV:hen liittyviä ongelmia, kuten maskin vuotoja tai unihäiriöitä?
Onko tämä ohjelma tehokkaampi kuin tavallisesti tehohoidossa tarjottava rutiinikoulutus?
Mitä tutkimuksessa tapahtuu
Aikuiset (18+), jotka saavat NIV-hoitoa tehohoidossa, osallistuvat tähän tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: Saavat SYNC-NIV-koulutusohjelman, joka koostuu:
Yhdestä käytännön sessionista (20-40 minuuttia), jossa opetetaan potilaita synkronoimaan hengitystään hengityskoneen kanssa
Yhdestä täydentävästä sessionista (45-60 minuuttia), joka käsittelee maskin hallintaa, komplikaatioiden estämistä, vuotojen vähentämistä, hengitysharjoituksia, laitteiden hoitoa ja hälytysten käsittelyä
Koulutusvihko jatkotukea varten
Kontrolliryhmä: Saavat tavallisen tehohoidon koulutuksen, joka normaalisti tarjotaan tehohoidon ympäristöstä, yleishoidosta, kommunikaatiosta ja seurannasta.
Kaikkia osallistujia arvioidaan kolmella eri ajankohdalla:
ennen interventiota, ohjelman päättymisen jälkeisenä päivänä ja viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mukaan otetaan aikuispotilaat yli 18-vuotiaat, jotka on otettu tehohoitoon vähintään 24 tunniksi ja joiden odotetaan jäävän sairaalahoitoon yli viikon ajaksi, jotka saavat NIV-hoitoa taustasairauden vuoksi, jotka kykenevät oppimaan ja jotka hallitsevat persian kielen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joiden Richmondin kiihkeyden ja sedaation asteikon (RASS) pisteet ovat +4 tai -5, potilaat, joilla on kognitiivisia, neurologisia tai ahdistuneisuushäiriöitä, potilaan tilan heikkeneminen, joka tekee jatkuvan yhteistyön mahdottomaksi, sekä kykenemättömyys osallistua koulutustilaisuuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYNC-NIV
Interventio koostuu kahdesta rakennetusta, synkronisaatio-optimoitua NIV-koulutusohjelmaa sisältävästä istunnosta, jotka on suunniteltu parantamaan potilaan ja hengityskoneen välistä vuorovaikutusta ja vähentämään NIV:ään liittyviä komplikaatioita.
Ensimmäisessä 20–40 minuutin istunnossa potilaille opetetaan hengityskoneen sisään- ja uloshengityssyklejä, ja he harjoittelevat hengityksensä synkronisointia laitteen kanssa ohjattujen pallea-liikkeiden ja reaaliaikaisen palautteen avulla, kunnes he osoittavat vakaan synkronisaation.
Toinen 45–60 minuutin istunto, joka toteutetaan 18–24 tunnin kuluttua, tarjoaa täydentävää koulutusta oikean maskin valinnasta ja kiinnityksestä, yleisten NIV-komplikaatioiden ehkäisystä, vuotojen vähentämistekniikoista, laitteiston huollosta, edistyneistä hengitysharjoitteista sekä perushengityskoneen seurannasta ja hälytysten hallinnasta.
Kaikkia olennaisia aiheita yhteenvetävä opetuskirjanen tarjotaan jatkuvan noudattamisen ja itsenhoidon tukemiseksi.
|
Interventio sisältää kaksi koulutustilaisuutta potilaan ja ventilaattorin synkronoinnin sekä NIV-hoidon parantamiseksi.
Ensimmäisessä tilaisuudessa potilaille opetetaan ventilaattorin hengityssykleistä ja heidät koulutetaan koordinoimaan hengitystään visuaalisilla apuvälineillä ja käytännön harjoituksilla reaaliaikaisen palautteen avulla.
Pätevyyttä arvioidaan heidän kyvystään ylläpitää synkronointia vähäisellä maskivuodolla.
Toinen tilaisuus, joka pidetään 18–24 tunnin kuluttua, käsittelee maskin sovittamista, yleisten komplikaatioiden ehkäisemistä, vuodon vähentämistä, laitteiden hoitoa, edistyneitä hengitysharjoituksia ja perusventilaattorin hälytysten hallintaa.
Myös viestintä- ja rentoutumistekniikoita opetetaan, ja potilaat saavat vihkosen, jossa on yhteenveto keskeisistä tiedoista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Standardihoito sisältää säännöllistä koulutusta tehohoitoympäristöstä, perustehoitoprosesseista, monitorointilaitteiden käytöstä, tehohoidon säännöistä, tehokkaasta kommunikaatiosta kriittisesti sairaiden potilaiden kanssa ja potilaanhoidon perusperiaatteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV:n käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeisenä päivänä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Noudattamistietoja, mukaan lukien päivittäinen NIV-käyttö, haetaan NIV-laitteesta.
Noudattaminen määritellään yli 4 tunnin yöaikaisena käyttönä yli 70 % päivistä tutkimuksen loppuun asti tai keskiarvona yli 5 tunnin päivittäisenä käyttönä.
|
Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeisenä päivänä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeinen päivä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasoja arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria, joka on 14-kysymyksinen itsearviointimenetelmä jaettu kahteen alatestiin: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D), joissa kummassakin on seitsemän kysymystä.
Osallistujat arvioivat kunkin kysymyksen 4-portaisella asteikolla (0-3), jolloin alatesteistä saadaan pisteet välillä 0-21. Molempien alatestiin pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-7 ei oireita, 8-10 lievät, 11-14 kohtalaiset ja 15-21 vaikeat oireet.
Ahdistuneisuusalatestin (HADS-A) ja masennusalatestin (HADS-D) sisäinen yhteneväisyys on osoitettu Cronbachin alfa-kertoimilla 0,820 ja 0,807.
HADS-mittarin persiankielinen versio on osoittanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden kliinisissä väestöissä.
Montazeri et al. (2003) havaitsivat, että 99 % potilaista piti sitä hyväksyttävänä, ja Cronbachin alfa oli 0,78 ahdistuneisuusalatestille ja 0,86 masennusalatestille.
|
Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeinen päivä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Hengitysoireet, unenlaatu ja NIV:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alkutila, päivä SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeen ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Hengitysoireet, unen laatu ja NIV:ään liittyvät haittatapahtumat S3-NIV-kysely on itse täytettävä työkalu, joka sisältää 11 kysymystä. Kaikki kysymykset pisteytetään potilaiden toimesta 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–4 (0 = aina totta; 1 = useimmiten totta; 2 = joskus totta; 3 = useimmiten epätotta; 4 = täysin epätotta) perustuen heidän kokemuksiinsa edellisen neljän viikon ajalta.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kaikkien täytettyjen kohteiden keskiarvo kerrotaan 2,5:llä.
Nollapiste heijastaa suurinta sairauden vaikutusastetta, kun taas kymmenen pistettä heijastaa alhaisinta.
Myös kahta alatason pistemäärää voidaan laskea: "Hengitysoireet"-alapistemäärä lasketaan keskiarvona kohteista 1, 4, 5, 6 ja 7 kerrottuna 2,5:llä, kun taas "Uni & haittavaikutukset"-alapistemäärä perustuu kohteiden 2, 3, 8, 9, 10 ja 11 keskiarvoon, joka myös kerrotaan 2,5:llä.
|
Alkutila, päivä SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeen ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeinen päivä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Osallistujien mukavuustason arvioimiseksi käytetään visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
VAS on laajalti käytetty, luotettava ja herkkä työkalu subjektiivisten kokemusten, kuten mukavuuden, arvioimiseksi (6).
Se koostuu tyypillisesti 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, jonka kumpaankin päähän on merkitty ääripisteet, esimerkiksi "ei epämukavuutta" vasemmassa päässä (pistemäärä 0) ja "mahdollisimman paha epämukavuus" oikeassa päässä (pistemäärä 10).
Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, joka parhaiten edustaa heidän kokeamaansa mukavuustasoa.
VAS:n yksinkertaisuus, herkkyys ja helppo käyttö tekevät siitä suositun työkalun sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä subjektiivisten tilojen mittaamiseen.
|
Perustaso, SYNC-NIV-ohjelman suorittamisen jälkeinen päivä ja 1 viikko ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .