Programa Educativo de Ventilación No Invasiva Optimizado para Sincronía y Pacientes de UCI
Efecto de un Programa Educativo de Ventilación No Invasiva Optimizado para la Sincronía en los Resultados de los Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos: Protocolo de un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un programa educativo optimizado para la sincronía en la ventilación no invasiva (VNI) puede ayudar a los pacientes de UCI a utilizar su ventilador de manera más efectiva y mejorar su comodidad, síntomas y bienestar psicológico.
Los investigadores quieren responder estas preguntas principales:
¿Puede un programa educativo estructurado de dos sesiones de VNI ayudar a los pacientes a usar su ventilador con mayor regularidad y durante períodos más largos?
¿Este tipo de formación reduce la ansiedad, la depresión y los síntomas respiratorios?
¿Puede el entrenamiento en sincronía mejorar la comodidad de los pacientes y reducir los problemas relacionados con la VNI, como fugas de la mascarilla o trastornos del sueño?
¿Es este programa más efectivo que la educación rutinaria de la UCI que normalmente se proporciona?
Qué Sucederá en el Estudio
Adultos (18+) que reciben VNI en la UCI participarán en este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de Intervención: Recibirá el programa educativo SYNC-NIV, que consiste en:
Una sesión práctica (20-40 minutos) que enseña a los pacientes cómo sincronizar su respiración con el ventilador
Una sesión complementaria (45-60 minutos) que cubre el manejo de la mascarilla, la prevención de complicaciones, la reducción de fugas, ejercicios respiratorios, cuidado del equipo y manejo de alarmas
Un folleto educativo para apoyo continuo
Grupo de Control: Recibirá la educación estándar de la UCI que normalmente se proporciona sobre el entorno de la UCI, cuidados generales, comunicación y monitorización.
Todos los participantes serán evaluados en tres momentos:
antes de la intervención, el día después de que finalice el programa y una semana después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes adultos mayores de 18 años que hayan sido ingresados en la UCI durante al menos 24 horas y se prevea que estén hospitalizados durante más de una semana, que estén recibiendo tratamiento con VNI por cualquier enfermedad subyacente, que sean capaces de aprender y que dominen el idioma persa.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán pacientes con puntuaciones de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de +4 o -5, aquellos con trastornos cognitivos, neurológicos o de ansiedad, deterioro de la condición del paciente que haga imposible la cooperación continua e incapacidad para participar en las sesiones educativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SYNC-NIV
La intervención consistirá en un programa educativo de dos sesiones sincronizadas y optimizadas para la ventilación no invasiva (VNI), diseñado para mejorar la interacción paciente-ventilador y reducir las complicaciones relacionadas con la VNI.
En la primera sesión de 20 a 40 minutos, se enseñará a los pacientes los ciclos inspiratorio y espiratorio del ventilador y practicarán la sincronización de su respiración con el dispositivo mediante ejercicios diafragmáticos guiados y retroalimentación en tiempo real hasta que demuestren una sincronía estable.
La segunda sesión de 45 a 60 minutos, impartida 18-24 horas después, proporcionará formación complementaria sobre la selección y fijación adecuadas de la mascarilla, la prevención de complicaciones comunes de la VNI, técnicas de reducción de fugas, mantenimiento del equipo, ejercicios respiratorios avanzados y monitoreo básico del ventilador y gestión de alarmas.
Se proporcionará un folleto educativo que resume todos los temas esenciales para apoyar la adherencia continua y el autocuidado.
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La intervención incluirá dos sesiones educativas para mejorar la sincronía paciente-ventilador y el manejo de la VNI.
La primera sesión enseñará a los pacientes sobre los ciclos respiratorios del ventilador y los entrenará para coordinar su respiración utilizando ayudas visuales y práctica directa con retroalimentación en tiempo real.
La competencia se evaluará mediante su capacidad para mantener la sincronía con una fuga mínima de la mascarilla.
La segunda sesión, realizada 18-24 horas después, cubrirá el ajuste de la mascarilla, la prevención de complicaciones comunes, la reducción de fugas, el cuidado del equipo, ejercicios respiratorios avanzados y el manejo básico de las alarmas del ventilador.
También se enseñarán técnicas de comunicación y relajación, y los pacientes recibirán un folleto que resume la información clave.
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Sin intervención: Grupo de control
La atención estándar incluirá educación regular sobre el entorno de la UCI, los procesos básicos de cuidados intensivos, el uso de dispositivos de monitorización, las normas de la UCI, la comunicación efectiva con pacientes críticamente enfermos y los principios básicos de la atención al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de NIV
Periodo de tiempo: Línea basal, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV, y 1 semana después de la finalización del programa
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Los datos de adherencia, incluido el uso diario de VNI, se recuperarán de la máquina de VNI.
La adherencia se definirá como más de 4 horas de uso nocturno durante más del 70% de los días hasta la finalización del estudio o un uso diario medio de más de 5 horas.
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Línea basal, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV, y 1 semana después de la finalización del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Baseline, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un instrumento de autoinforme de 14 ítems dividido en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una compuesta por siete ítems.
Los participantes calificarán cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), obteniendo puntuaciones de subescala que van de 0 a 21. Las puntuaciones de ambas subescalas se interpretarán de la siguiente manera: 0-7 indica ausencia de síntomas, 8-10 leve, 11-14 moderado y 15-21 grave.
La consistencia interna de la subescala de ansiedad (HADS-A) y la subescala de depresión (HADS-D) habrá sido demostrada con coeficientes alfa de Cronbach de 0,820 y 0,807, respectivamente.
La versión persa del HADS habrá mostrado una buena fiabilidad y validez en poblaciones clínicas.
Montazeri et al. (2003) habrán encontrado que fue aceptada por el 99% de los pacientes, con un alfa de Cronbach de 0,78 para la subescala de ansiedad y 0,86 para la subescala de depresión.
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Baseline, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Síntomas Respiratorios, Calidad del Sueño y Eventos Adversos Asociados a la VNI
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Síntomas Respiratorios, Calidad del Sueño y Eventos Adversos Asociados a la VNI El Cuestionario S3-NIV será una herramienta autoadministrada que incluye 11 preguntas, todas puntuadas por los pacientes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = siempre verdadero; 1 = mayormente verdadero; 2 = a veces verdadero; 3 = mayormente falso; 4 = completamente falso), basándose en sus experiencias durante las cuatro semanas anteriores.
Para calcular la puntuación total, se multiplicará por 2,5 el promedio de todos los ítems completados.
Una puntuación de cero reflejará el mayor grado de impacto de la enfermedad, mientras que una puntuación de diez reflejará el menor.
También se pueden derivar dos puntuaciones de subescala: la subpuntuación "Síntomas Respiratorios" se calculará promediando las respuestas a los ítems 1, 4, 5, 6 y 7 y multiplicando por 2,5, mientras que la subpuntuación "Sueño y Efectos Secundarios" se basará en el promedio de los ítems 2, 3, 8, 9, 10 y 11, también multiplicado por 2,5.
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Línea de base, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Comodidad
Periodo de tiempo: Línea basal, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Para evaluar los niveles de comodidad de los participantes, se empleará la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA será un instrumento ampliamente utilizado, fiable y sensible para evaluar experiencias subjetivas como la comodidad (6). Normalmente consistirá en una línea horizontal de 10 centímetros anclada por dos extremos, por ejemplo, "sin molestias" en el extremo izquierdo (puntuación 0) y "la peor molestia posible" en el extremo derecho (puntuación 10). Los participantes marcarán un punto a lo largo de la línea que mejor represente su nivel percibido de comodidad. La simplicidad, sensibilidad y facilidad de administración de la EVA la convertirán en una herramienta preferida tanto en entornos clínicos como de investigación para cuantificar estados subjetivos. |
Línea basal, el día después de la finalización del programa SYNC-NIV y 1 semana después de la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Asincronía paciente-ventilador
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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