Programa de Educação em Ventilação Não Invasiva Otimizada por Sincronia e Pacientes de UCI
Efeito de um Programa de Educação em Ventilação Não Invasiva Otimizado para Sincronia nos Resultados de Doentes em Unidade de Cuidados Intensivos: Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa de educação otimizado para sincronia na ventilação não invasiva (VNI) pode ajudar os doentes da UCI a utilizar o ventilador de forma mais eficaz e melhorar o seu conforto, sintomas e bem-estar psicológico.
Os investigadores pretendem responder a estas principais questões:
Um programa estruturado de educação para VNI em duas sessões pode ajudar os doentes a utilizar o ventilador com mais regularidade e durante períodos mais longos?
Este tipo de formação reduz a ansiedade, a depressão e os sintomas respiratórios?
A formação em sincronia pode melhorar o conforto dos doentes e reduzir os problemas relacionados com a VNI, como fugas da máscara ou perturbações do sono?
Este programa é mais eficaz do que a educação de rotina normalmente fornecida na UCI?
O que vai acontecer no estudo
Adultos (18+) que estão a receber VNI na UCI participarão neste estudo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção: Receberá o programa de educação SYNC-NIV, que consiste em:
Uma sessão prática (20-40 minutos) que ensina os doentes a sincronizar a sua respiração com o ventilador
Uma sessão suplementar (45-60 minutos) que abrange gestão da máscara, prevenção de complicações, redução de fugas, exercícios respiratórios, cuidados com o equipamento e gestão de alarmes
Um livreto educativo para apoio contínuo
Grupo de Controlo: Receberá a educação padrão da UCI normalmente fornecida sobre o ambiente da UCI, cuidados gerais, comunicação e monitorização.
Todos os participantes serão avaliados em três momentos:
antes da intervenção, no dia seguinte ao término do programa e uma semana depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Serão incluídos pacientes adultos com mais de 18 anos de idade que tenham sido admitidos na UCI há pelo menos 24 horas, com previsão de hospitalização por mais de uma semana, que estejam a receber tratamento com VNI por qualquer condição subjacente, que sejam capazes de aprender e que tenham proficiência na língua persa.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão pacientes com pontuações na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de +4 ou -5, aqueles com distúrbios cognitivos, neurológicos ou de ansiedade, deterioração da condição do paciente que torne impossível a continuação da cooperação e incapacidade de participar nas sessões educativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SYNC-NIV
A intervenção consistirá num programa estruturado de educação em NIV otimizado para sincronia em duas sessões, concebido para melhorar a interação doente-ventilador e reduzir complicações relacionadas com o NIV.
Na primeira sessão de 20 a 40 minutos, os doentes serão ensinados sobre os ciclos inspiratório e expiratório do ventilador e praticarão a sincronização da respiração com o dispositivo através de exercícios diafragmáticos guiados e feedback em tempo real, até demonstrarem sincronia estável.
A segunda sessão de 45 a 60 minutos, realizada 18 a 24 horas depois, fornecerá formação suplementar sobre seleção e fixação adequadas da máscara, prevenção de complicações comuns do NIV, técnicas de redução de fugas, manutenção do equipamento, exercícios respiratórios avançados e monitorização básica do ventilador e gestão de alarmes.
Será fornecido um folheto educativo que resume todos os tópicos essenciais para apoiar a adesão contínua e a autogestão.
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A intervenção incluirá duas sessões educativas para melhorar a sincronia paciente-ventilador e a gestão da VNI.
A primeira sessão ensinará aos pacientes os ciclos respiratórios do ventilador e treiná-los-á a coordenar a respiração utilizando recursos visuais e prática direta com feedback em tempo real.
A competência será avaliada pela sua capacidade de manter a sincronia com fuga mínima da máscara.
A segunda sessão, realizada 18-24 horas depois, abrangerá o ajuste da máscara, prevenção de complicações comuns, redução de fugas, cuidados com o equipamento, exercícios respiratórios avançados e gestão básica de alarmes do ventilador.
Serão também ensinadas técnicas de comunicação e relaxamento, e os pacientes receberão um folheto que resume a informação principal.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O tratamento padrão incluirá educação regular sobre o ambiente da UCI, os processos básicos de cuidados intensivos, a utilização de dispositivos de monitorização, as regras da UCI, a comunicação eficaz com doentes críticos e os princípios básicos dos cuidados ao doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do NIV
Prazo: Linha de base, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Os dados de adesão, incluindo o uso diário de NIV, serão obtidos da máquina de NIV.
A adesão será definida como mais de 4 horas de uso noturno durante mais de 70% dos dias até à conclusão do estudo ou um uso médio diário superior a 5 horas.
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Linha de base, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e Depressão
Prazo: Baseline, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV, e 1 semana após a conclusão do programa
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Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de autorrelato de 14 itens dividido em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma compreendendo sete itens.
Os participantes irão classificar cada item numa escala de 4 pontos (0-3), obtendo pontuações de subescala que variam de 0 a 21. As pontuações para ambas as subescalas serão interpretadas da seguinte forma: 0-7 indicando ausência de sintomas, 8-10 leve, 11-14 moderado e 15-21 grave.
A consistência interna da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) terá sido demonstrada com coeficientes alfa de Cronbach de 0,820 e 0,807, respetivamente.
A versão persa do HADS terá mostrado boa fiabilidade e validade em populações clínicas.
Montazeri et al. (2003) terão considerado aceitável por 99% dos pacientes, com alfa de Cronbach de 0,78 para a subescala de ansiedade e 0,86 para a subescala de depressão.
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Baseline, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV, e 1 semana após a conclusão do programa
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Sintomas Respiratórios, Qualidade do Sono e Eventos Adversos Associados à VNI
Prazo: Baseline, o dia seguinte à conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Sintomas Respiratórios, Qualidade do Sono e Eventos Adversos Associados ao VNI O Questionário S3-NIV será uma ferramenta autoaplicável que inclui 11 perguntas, todas pontuadas pelos pacientes numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 = sempre verdadeiro; 1 = maioritariamente verdadeiro; 2 = por vezes verdadeiro; 3 = maioritariamente falso; 4 = completamente falso), com base nas suas experiências durante as quatro semanas anteriores.
Para calcular a pontuação total, a média de todos os itens concluídos será multiplicada por 2,5.
Uma pontuação de zero refletirá o maior grau de impacto da doença, enquanto uma pontuação de dez refletirá o menor.
Também poderão ser derivadas duas subpontuações: a subpontuação "Sintomas Respiratórios" será calculada pela média das respostas aos itens 1, 4, 5, 6 e 7, multiplicada por 2,5, enquanto a subpontuação "Sono e Efeitos Secundários" será baseada na média dos itens 2, 3, 8, 9, 10 e 11, também multiplicada por 2,5.
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Baseline, o dia seguinte à conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Conforto
Prazo: Linha de base, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Para avaliar os níveis de conforto dos participantes, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA será um instrumento amplamente utilizado, fiável e sensível para avaliar experiências subjetivas, como o conforto (6).
Normalmente, consistirá numa linha horizontal de 10 centímetros ancorada por dois extremos, por exemplo, "nenhum desconforto" na extremidade esquerda (pontuação 0) e "pior desconforto possível" na extremidade direita (pontuação 10).
Os participantes marcarão um ponto ao longo da linha que melhor represente o seu nível de conforto percebido.
A simplicidade, sensibilidade e facilidade de administração da EVA tornarão-na uma ferramenta preferencial tanto em contextos clínicos como de investigação para quantificar estados subjetivos.
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Linha de base, o dia após a conclusão do programa SYNC-NIV e 1 semana após a conclusão do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Assincronia Paciente-Ventilador
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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