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Synchrony-optimiertes nicht-invasives Beatmungs-Schulungsprogramm und Intensivpatienten

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Sogand Sarmadi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirkung eines synchronisierten, optimierten nicht-invasiven Beatmungs-Schulungsprogramms auf die Behandlungsergebnisse von Intensivpatienten: Ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein synchronisierungsoptimiertes Schulungsprogramm für nicht-invasive Beatmung (NIV) Intensivpatienten helfen kann, ihren Beatmungsgerät effektiver zu nutzen und ihren Komfort, ihre Symptome und ihr psychisches Wohlbefinden zu verbessern.

Die Forscher wollen folgende Hauptfragen beantworten:

Kann ein strukturiertes NIV-Schulungsprogramm mit zwei Sitzungen Patienten helfen, ihren Beatmungsgerät regelmäßiger und über längere Zeiträume zu nutzen?

Verringert diese Art von Training Angst, Depression und Atemwegssymptome?

Kann Synchronisationstraining den Komfort der Patienten verbessern und NIV-bezogene Probleme wie Maskenleckagen oder Schlafstörungen reduzieren?

Ist dieses Programm effektiver als die normalerweise in der Intensivstation angebotene Routineaufklärung?

Was wird in der Studie geschehen

Erwachsene (18+), die auf der Intensivstation NIV erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Erhält das SYNC-NIV-Schulungsprogramm, bestehend aus:

Einer praktischen Sitzung (20-40 Minuten), in der Patienten lernen, ihre Atmung mit dem Beatmungsgerät zu synchronisieren

Einer ergänzenden Sitzung (45-60 Minuten) zu Maskenmanagement, Komplikationsprävention, Leckagereduzierung, Atemübungen, Gerätepflege und Alarmhandhabung

Einem Schulungsheft für fortlaufende Unterstützung

Kontrollgruppe: Erhält die standardmäßige Intensivstation-Aufklärung, die normalerweise über die Intensivstation-Umgebung, allgemeine Pflege, Kommunikation und Überwachung bereitgestellt wird.

Alle Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet:

vor der Intervention, am Tag nach Programmende und eine Woche später.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als eine Woche hospitalisiert bleiben, die NIV-Behandlung für eine zugrunde liegende Erkrankung erhalten, die lernfähig sind und die Persisch beherrschen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS)-Werten von +4 oder -5, solche mit kognitiven, neurologischen oder Angststörungen, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, die eine weitere Zusammenarbeit unmöglich macht, und die Unfähigkeit, an Schulungssitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNC-NIV
Die Intervention besteht aus einem strukturierten, auf Synchronisation optimierten NIV-Schulungsprogramm über zwei Sitzungen, das darauf ausgelegt ist, die Patient-Ventilator-Interaktion zu verbessern und NIV-bedingte Komplikationen zu reduzieren. In der ersten 20-40-minütigen Sitzung werden die Patienten die Inspirations- und Exspirationszyklen des Beatmungsgeräts erlernen und durch geführte Zwerchfellübungen und Echtzeit-Feedback das Synchronisieren ihrer Atmung mit dem Gerät üben, bis sie eine stabile Synchronisation demonstrieren. Die zweite 45-60-minütige Sitzung, die 18-24 Stunden später stattfindet, bietet ergänzendes Training zur richtigen Maskenauswahl und -fixierung, zur Vermeidung häufiger NIV-Komplikationen, zu Leckage-Reduzierungstechniken, Gerätewartung, fortgeschrittenen Atemübungen sowie grundlegendem Beatmungsgeräte-Monitoring und Alarmmanagement. Ein Schulungsheft, das alle wesentlichen Themen zusammenfasst, wird zur Unterstützung der fortlaufenden Therapietreue und Selbstmanagementfähigkeiten bereitgestellt.
Sonstiges: SYNC-NIV
Die Intervention umfasst zwei Schulungssitzungen zur Verbesserung der Patient-Ventilator-Synchronizität und NIV-Management. Die erste Sitzung wird Patienten über die Atemzyklen des Beatmungsgeräts informieren und sie darin schulen, ihre Atmung mit visuellen Hilfsmitteln und praktischen Übungen mit Echtzeit-Feedback zu koordinieren. Die Kompetenz wird anhand ihrer Fähigkeit bewertet, die Synchronizität bei minimaler Maskenleckage aufrechtzuerhalten. Die zweite Sitzung, die 18-24 Stunden später stattfindet, behandelt Maskenanpassung, Vorbeugung häufiger Komplikationen, Leckreduzierung, Gerätepflege, fortgeschrittene Atemübungen und grundlegendes Alarmmanagement des Beatmungsgeräts. Kommunikations- und Entspannungstechniken werden ebenfalls vermittelt, und die Patienten erhalten ein Heft mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Informationen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Standardversorgung umfasst regelmäßige Schulungen zur ICU-Umgebung, zu grundlegenden Intensivpflegeprozessen, zur Verwendung von Überwachungsgeräten, zu ICU-Regeln, zu effektiver Kommunikation mit kritisch kranken Patienten und zu grundlegenden Prinzipien der Patientenversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV-Verwendung
Zeitfenster: Baseline, der Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programabschluss
Die Adhärenzdaten, einschließlich der täglichen NIV-Nutzung, werden vom NIV-Gerät abgerufen. Adhärenz wird definiert als mehr als 4 Stunden nächtlicher Nutzung an mehr als 70 % der Tage bis zum Studienabschluss oder eine mittlere tägliche Nutzung von mehr als 5 Stunden.
Baseline, der Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss
Das Ausmaß von Angst und Depression wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das in zwei Subskalen unterteilt ist: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), die jeweils sieben Items umfassen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), was Subskalenwerte im Bereich von 0 bis 21 ergibt. Die Werte für beide Subskalen werden wie folgt interpretiert: 0-7 zeigen keine Symptome an, 8-10 leicht, 11-14 mittel und 15-21 schwer. Die interne Konsistenz der Angst-Subskala (HADS-A) und der Depressions-Subskala (HADS-D) wird mit Cronbachs-Alpha-Koeffizienten von 0,820 bzw. 0,807 nachgewiesen worden sein. Die persische Version der HADS wird gute Reliabilität und Validität in klinischen Populationen gezeigt haben. Montazeri et al. (2003) werden festgestellt haben, dass sie von 99 % der Patienten akzeptiert wurde, mit Cronbachs Alpha von 0,78 für die Angst- und 0,86 für die Depressions-Subskalen.
Baseline, am Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss
Atemwegssymptome, Schlafqualität und NIV-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss
Atemwegsbeschwerden, Schlafqualität und NIV-assoziierte unerwünschte Ereignisse Der S3-NIV-Fragebogen wird ein selbstverwaltetes Instrument sein, das 11 Fragen umfasst, die alle von Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = immer wahr; 1 = meistens wahr; 2 = manchmal wahr; 3 = meistens unwahr; 4 = völlig unwahr), basierend auf ihren Erfahrungen in den vorangegangenen vier Wochen. Zur Berechnung des Gesamtscores wird der Durchschnitt aller beantworteten Items mit 2,5 multipliziert. Ein Score von null spiegelt den höchsten Grad an Krankheitsauswirkung wider, während ein Score von zehn den niedrigsten Grad widerspiegelt. Zwei Subskalen-Scores können ebenfalls abgeleitet werden: Der "Atemwegsbeschwerden"-Subscore wird durch die Mittelung der Antworten auf die Items 1, 4, 5, 6 und 7 und Multiplikation mit 2,5 berechnet, während der "Schlaf & Nebenwirkungen"-Subscore auf dem Durchschnitt der Items 2, 3, 8, 9, 10 und 11 basiert, ebenfalls multipliziert mit 2,5.
Ausgangswert, am Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss
Komfort
Zeitfenster: Baseline, den Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss
Zur Bewertung des Komfortniveaus der Teilnehmer wird die Visuelle Analogskala (VAS) eingesetzt. Die VAS ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges und sensitives Instrument zur Beurteilung subjektiver Erfahrungen wie Komfort (6). Sie besteht typischerweise aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die durch zwei Extreme verankert ist, zum Beispiel "kein Unbehagen" am linken Ende (Punktzahl 0) und "schlimmstmögliches Unbehagen" am rechten Ende (Punktzahl 10). Die Teilnehmer markieren einen Punkt entlang der Linie, der ihr empfundenes Komfortniveau am besten darstellt. Die Einfachheit, Sensitivität und leichte Anwendung der VAS machen sie zu einem bevorzugten Werkzeug sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen zur Quantifizierung subjektiver Zustände.
Baseline, den Tag nach Abschluss des SYNC-NIV-Programms und 1 Woche nach Programmabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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