Synchrony-Geoptimaliseerd Niet-Invasieve Beademingseducatieprogramma en ICU-patiënten
Effect van een op synchronie geoptimaliseerd educatieprogramma voor niet-invasieve beademing op de uitkomsten van intensive care-patiënten: Een protocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een synchronie-geoptimaliseerd educatieprogramma voor niet-invasieve beademing (NIV) IC-patiënten kan helpen hun beademingsapparaat effectiever te gebruiken en hun comfort, symptomen en psychologisch welzijn te verbeteren.
Onderzoekers willen deze hoofdvragen beantwoorden:
Kan een gestructureerd tweesessies NIV-educatieprogramma patiënten helpen hun beademingsapparaat regelmatiger en voor langere periodes te gebruiken?
Vermindert dit type training angst, depressie en respiratoire symptomen?
Kan synchronietraining het comfort van patiënten verbeteren en NIV-gerelateerde problemen zoals maskerlekken of slaapstoornissen verminderen?
Is dit programma effectiever dan de routinematige IC-educatie die normaal wordt aangeboden?
Wat gebeurt er in de studie
Volwassenen (18+) die NIV ontvangen op de IC zullen deelnemen aan deze studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen:
Interventiegroep: Ontvangt het SYNC-NIV educatieprogramma, bestaande uit:
Eén praktische sessie (20-40 minuten) waarbij patiënten leren hoe ze hun ademhaling kunnen synchroniseren met het beademingsapparaat
Eén aanvullende sessie (45-60 minuten) over maskerbeheer, het voorkomen van complicaties, het verminderen van lekkages, ademhalingsoefeningen, apparatuuronderhoud en alarmafhandeling
Een educatief boekje voor voortdurende ondersteuning
Controlegroep: Ontvangt de standaard IC-educatie die normaal wordt gegeven over de IC-omgeving, algemene zorg, communicatie en monitoring.
Alle deelnemers worden op drie momenten geëvalueerd:
voor de interventie, de dag na afloop van het programma en een week later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die minimaal 24 uur op de IC zijn opgenomen, naar verwachting langer dan een week zullen worden opgenomen, NIV-behandeling zullen ondergaan voor een onderliggende aandoening, in staat zijn om te leren en de Perzische taal beheersen, worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria omvatten patiënten met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores van +4 of -5, patiënten met cognitieve, neurologische of angststoornissen, verslechtering van de patiëntstoestand waardoor verdere samenwerking onmogelijk is, en onvermogen om deel te nemen aan educatieve sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYNC-NIV
De interventie zal bestaan uit een gestructureerd tweesessies NIV-onderwijsprogramma geoptimaliseerd voor synchronisatie, ontworpen om de patiënt-ventilatorinteractie te verbeteren en NIV-gerelateerde complicaties te verminderen.
In de eerste sessie van 20-40 minuten zullen patiënten worden onderwezen over de inademings- en uitademingscycli van de ventilator en zullen ze oefenen met het synchroniseren van hun ademhaling met het apparaat door middel van begeleide diafragma-oefeningen en realtime feedback totdat ze stabiele synchronisatie demonstreren.
De tweede sessie van 45-60 minuten, 18-24 uur later uitgevoerd, zal aanvullende training bieden over de juiste maskerselectie en fixatie, preventie van veelvoorkomende NIV-complicaties, technieken voor lekkagereductie, apparatuuronderhoud, geavanceerde ademhalingsoefeningen en basisbewaking van de ventilator en alarmbeheer.
Een educatieve brochure waarin alle essentiële onderwerpen worden samengevat, wordt verstrekt om doorlopende therapietrouw en zelfmanagement te ondersteunen.
|
De interventie omvat twee educatieve sessies om de synchronisatie tussen patiënt en ventilator en het NIV-beheer te verbeteren.
De eerste sessie leert patiënten over de ademhalingscycli van de ventilator en traint hen om hun ademhaling te coördineren met behulp van visuele hulpmiddelen en praktische oefeningen met realtime feedback.
De competentie wordt beoordeeld op basis van hun vermogen om synchronisatie te behouden met minimale maskerlekkage.
De tweede sessie, die 18-24 uur later plaatsvindt, behandelt maskerfitting, preventie van veelvoorkomende complicaties, lekkagevermindering, apparatuuronderhoud, geavanceerde ademhalingsoefeningen en basisbeheer van ventilatoren.
Communicatie- en ontspanningstechnieken worden ook aangeleerd, en patiënten ontvangen een boekje met een samenvatting van de belangrijkste informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg omvat regelmatige voorlichting over de ICU-omgeving, basale intensive care-processen, het gebruik van monitoringapparatuur, ICU-regels, effectieve communicatie met kritiek zieke patiënten en basisprincipes van patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIV Gebruik
Tijdsspanne: Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma en 1 week na voltooiing van het programma
|
De therapietrouwgegevens, inclusief het dagelijks NIV-gebruik, worden opgehaald van de NIV-machine.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als meer dan 4 uur nachtelijk gebruik voor meer dan 70% van de dagen tot studievoltooiing of een gemiddeld dagelijks gebruik van meer dan 5 uur.
|
Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma en 1 week na voltooiing van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en Depressie
Tijdsspanne: Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma en 1 week na voltooiing van het programma
|
De niveaus van angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfrapportage-instrument met 14 items, verdeeld in twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk bestaande uit zeven items.
Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal (0-3), wat resulteert in subschaalscores variërend van 0 tot 21. Scores voor beide subschalen worden als volgt geïnterpreteerd: 0-7 geeft geen symptomen aan, 8-10 mild, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
De interne consistentie van de angstsubschaal (HADS-A) en de depressiesubschaal (HADS-D) is aangetoond met Cronbach's alfacoefficiënten van respectievelijk 0,820 en 0,807.
De Perzische versie van de HADS heeft goede betrouwbaarheid en validiteit getoond in klinische populaties.
Montazeri et al. (2003) hebben vastgesteld dat 99% van de patiënten het acceptabel vond, met Cronbach's alfa van 0,78 voor de angstsubschaal en 0,86 voor de depressiesubschaal.
|
Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma en 1 week na voltooiing van het programma
|
|
Ademhalingssymptomen, slaapkwaliteit en NIV-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma, en 1 week na voltooiing van het programma
|
Ademhalingssymptomen, slaapkwaliteit en NIV-gerelateerde bijwerkingen De S3-NIV-vragenlijst zal een zelf ingevuld instrument zijn dat 11 vragen bevat, allemaal door patiënten gescoord op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 tot 4 (0 = altijd waar; 1 = meestal waar; 2 = soms waar; 3 = meestal onwaar; 4 = volledig onwaar), gebaseerd op hun ervaringen in de voorgaande vier weken.
Om de totale score te berekenen, wordt het gemiddelde van alle ingevulde items vermenigvuldigd met 2,5.
Een score van nul weerspiegelt de hoogste mate van ziekte-impact, terwijl een score van tien de laagste weerspiegelt.
Er kunnen ook twee subschaalscores worden afgeleid: de "Ademhalingssymptomen" subscore wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden op items 1, 4, 5, 6 en 7 te nemen en te vermenigvuldigen met 2,5, terwijl de "Slaap & Bijwerkingen" subscore gebaseerd is op het gemiddelde van items 2, 3, 8, 9, 10 en 11, ook vermenigvuldigd met 2,5.
|
Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma, en 1 week na voltooiing van het programma
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma, en 1 week na voltooiing van het programma
|
Om het comfortniveau van de deelnemers te evalueren, zal de Visuele Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt.
De VAS zal een veelgebruikt, betrouwbaar en gevoelig instrument zijn voor het beoordelen van subjectieve ervaringen zoals comfort (6).
De schaal zal typisch bestaan uit een horizontale lijn van 10 centimeter die wordt verankerd door twee uitersten, bijvoorbeeld "geen ongemak" aan de linkerkant (score 0) en "maximaal mogelijk ongemak" aan de rechterkant (score 10).
Deelnemers zullen een punt op de lijn markeren dat hun waargenomen comfortniveau het beste weergeeft.
De eenvoud, gevoeligheid en gebruiksvriendelijkheid van de VAS zullen het een voorkeursinstrument maken in zowel klinische als onderzoekssettings voor het kwantificeren van subjectieve toestanden.
|
Baseline, de dag na voltooiing van het SYNC-NIV-programma, en 1 week na voltooiing van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat
- Angst stoornissen
- Depressie
Andere studie-ID-nummers
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .