Synchrony-Optimerad Utbildningsprogram för Icke-Invasiv Ventilation och IVA-patienter
Effekten av ett synkroniseringsoptimerat utbildningsprogram för icke-invasiv ventilation på intensivvårdspatienters utfall: Ett randomiserat kliniskt studieprotokoll
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett synkroniseringsoptimerat utbildningsprogram för icke-invasiv ventilation (NIV) kan hjälpa intensivvårdspatienter att använda sin ventilator mer effektivt och förbättra deras komfort, symptom och psykiska välbefinnande.
Forskarna vill besvara dessa huvudfrågor:
Kan ett strukturerat tvåsessioners NIV-utbildningsprogram hjälpa patienter att använda sin ventilator mer regelbundet och under längre perioder?
Minskar denna typ av träning ångest, depression och respiratoriska symptom?
Kan synkroniseringsträning förbättra patienternas komfort och minska NIV-relaterade problem som maskläckage eller sömnstörningar?
Är detta program mer effektivt än den rutinmässiga intensivvårdsutbildning som normalt ges?
Vad som kommer att hända i studien
Vuxna (18+) som får NIV på intensivvårdsavdelningen kommer att delta i denna studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Interventionsgrupp: Kommer att få SYNC-NIV-utbildningsprogrammet, som består av:
En praktisk session (20-40 minuter) som lär patienterna att synkronisera sin andning med ventillatorn
En kompletterande session (45-60 minuter) som täcker maskhantering, förebyggande av komplikationer, minskning av läckage, andningsövningar, utrustningsvård och alarmhantering
En utbildningsbroschyr för fortsatt stöd
Kontrollgrupp: Kommer att få den vanliga intensivvårdsutbildningen som normalt ges om intensivvårdsmiljön, generell vård, kommunikation och övervakning.
Alla deltagare kommer att utvärderas vid tre tillfällen:
innan interventionen, dagen efter att programmet avslutats och en vecka senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter över 18 år som har vårdats på IVA i minst 24 timmar och förväntas vara inlagda i mer än en vecka, som får NIV-behandling för någon underliggande sjukdom, som är kapabla att lära sig och som behärskar persiska språket kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterierna inkluderar patienter med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng på +4 eller -5, patienter med kognitiva, neurologiska eller ångeststörningar, försämring av patientens tillstånd som gör fortsatt samarbete omöjligt och oförmåga att delta i utbildningssessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYNC-NIV
Interventionen kommer att bestå av ett strukturerat tvåsessioners synkroniseringsoptimerat NIV-utbildningsprogram utformat för att förbättra patient-ventilator-interaktionen och minska NIV-relaterade komplikationer.
I den första 20-40-minuterssessionen kommer patienterna att lära sig ventilatorns inspiratoriska och expiratoriska cykler och kommer att träna på att synkronisera sin andning med apparaten genom guidade diafragmaövningar och realtidsåterkoppling tills de uppvisar stabil synkroni.
Den andra 45-60-minuterssessionen, som genomförs 18-24 timmar senare, kommer att ge kompletterande utbildning i rätt maskval och fixering, förebyggande av vanliga NIV-komplikationer, läckageminimeringsmetoder, utrustningsunderhåll, avancerade andningsövningar samt grundläggande ventilatorövervakning och alarmhantering.
En utbildningsbroschyr som sammanfattar alla väsentliga ämnen kommer att tillhandahållas för att stödja löpande följsamhet och självhantering.
|
Insatsen kommer att omfatta två utbildningssessioner för att förbättra synkroniseringen mellan patient och respirator samt hanteringen av NIV (icke-invasiv ventilation).
Den första sessionen kommer att lära patienterna om respiratorns andningscykler och träna dem att koordinera sin andning med hjälp av visuella hjälpmedel och praktiska övningar med realtidsfeedback.
Kompetensbedömning kommer att göras baserat på deras förmåga att upprätthålla synkronisering med minimal läckage från masken.
Den andra sessionen, som hålls 18-24 timmar senare, kommer att täcka maskpassform, förebyggande av vanliga komplikationer, läckagereduktion, utrustningsvård, avancerade andningsövningar och grundläggande hantering av respiratorlarm.
Kommunikations- och avslappningstekniker kommer också att läras ut, och patienterna kommer att få en broschyr som sammanfattar den viktigaste informationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvården kommer att omfatta regelbunden utbildning om IVA-miljön, grundläggande intensivvårdsprocesser, användningen av övervakningsutrustning, IVA-regler, effektiv kommunikation med kritiskt sjuka patienter och grundläggande principer för patientvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV-användning
Tidsram: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
Följsamhetsdata, inklusive daglig NIV-användning, kommer att hämtas från NIV-maskinen.
Följsamhet kommer att definieras som mer än 4 timmars nattlig användning för mer än 70 % av dagarna tills studien är avslutad eller ett genomsnittligt dagligt användande på mer än 5 timmar.
|
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
Nivåer av ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självrapporteringsinstrument med 14 frågor som är indelat i två delskalor: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D), där varje delskala består av sju frågor.
Deltagarna kommer att betygsätta varje fråga på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger delskalapoäng från 0 till 21. Poängen för båda delskalorna kommer att tolkas enligt följande: 0-7 indikerar inga symptom, 8-10 milda, 11-14 måttliga och 15-21 svåra.
Den interna konsistensen för ångestdelskalan (HADS-A) och depressiondelskalan (HADS-D) kommer att ha påvisats med Cronbachs alfakoefficienter på 0,820 respektive 0,807.
Den persiska versionen av HADS kommer att ha visat god reliabilitet och validitet i kliniska populationer.
Montazeri et al. (2003) kommer att ha funnit den acceptabel för 99 % av patienterna, med Cronbachs alfa på 0,78 för ångest- och 0,86 för depressiondelskalan.
|
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
|
Respiratoriska symptom, sömnkvalitet och NIV-relaterade biverkningar
Tidsram: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande, och 1 vecka efter programmets slutförande
|
Respiratoriska symptom, sömnkvalitet och NIV-relaterade biverkningar S3-NIV-frågeformuläret kommer att vara ett självadministrerat verktyg som innehåller 11 frågor, alla poängsatta av patienter på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0 = alltid sant; 1 = mestadels sant; 2 = ibland sant; 3 = mestadels osant; 4 = helt osant), baserat på deras erfarenheter under de föregående fyra veckorna.
För att beräkna det totala poängvärdet kommer genomsnittet av alla ifyllda frågor att multipliceras med 2,5.
Ett poängvärde på noll kommer att återspegla den högsta graden av sjukdomspåverkan, medan ett poängvärde på tio kommer att återspegla den lägsta.
Två delskalepoäng kan också härledas: "Respiratoriska symptom"-delskalepoäng kommer att beräknas genom att ta genomsnittet av svaren på frågorna 1, 4, 5, 6 och 7 och multiplicera med 2,5, medan "Sömn & biverkningar"-delskalepoäng kommer att baseras på genomsnittet av frågorna 2, 3, 8, 9, 10 och 11, även multiplicerat med 2,5.
|
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande, och 1 vecka efter programmets slutförande
|
|
Bekväm
Tidsram: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
För att utvärdera deltagarnas komfortnivåer kommer Visuell Analog Skala (VAS) att användas.
VAS kommer att vara ett allmänt använt, tillförlitligt och känsligt instrument för att bedöma subjektiva upplevelser såsom komfort (6).
Den består vanligtvis av en 10-centimeter lång horisontell linje som avgränsas av två extremer, till exempel "ingen obehagskänsla" på vänster ände (poäng 0) och "största tänkbara obehag" på höger ände (poäng 10).
Deltagarna kommer att markera en punkt längs linjen som bäst representerar deras upplevda komfortnivå.
VAS: enkelhet, känslighet och enkel administration gör den till ett föredraget verktyg i både kliniska och forskningssammanhang för att kvantifiera subjektiva tillstånd.
|
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets slutförande och 1 vecka efter programmets slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .