超音波迷走神経刺激（U-VNS）の盲検化と有害事象（耳鳴り） (BLAST II)

迷走神経は、腸から脳まで伸びる大きな神経です。 左右2つの主要な部分からなり、一連の枝で構成されています。 これらの枝の1つは耳を通ります。 体内に埋め込まれたり、皮膚に適用されたりする刺激装置で迷走神経を刺激することは、迷走神経の機能に関連する多くの健康状態の治療に使用されてきました。 また、耳鳴りの治療にも検討されています。 耳鳴りは、外部の音源がないにもかかわらず音を感知する現象です。 脳の異常な活動に関連していると考えられています。 迷走神経の刺激は、この脳活動を正常化し、それによって耳鳴りを軽減する効果的な方法である可能性があります。

2種類の迷走神経刺激（VNS）が試験されています：1）外科的に埋め込まれた迷走神経刺激装置を使用する侵襲的VNS、および2）迷走神経の一部の近くの皮膚に配置される電気刺激装置を使用する非侵襲的VNS。 これらの技術に関する過去の研究は、VNSが耳鳴りの将来有望な治療法となる可能性を示しています。 しかし、VNSが耳鳴りの軽減に効果があるかどうかについて確固たる結論を導くのに十分なデータはまだありません。 さらに、耳鳴りに対するVNSのこれまでのすべての研究は、迷走神経の電気刺激を使用しています。 埋め込み装置であれ皮膚上の装置であれ、迷走神経を刺激することには重大な技術的課題が伴います。 最も重要なことは、電流は抵抗の少ない経路をたどることです。 皮膚、軟骨、骨などの生体組織を通るとき、刺激が必要な体の部分を狙うことは困難です。 これは、迷走神経が実際に刺激されているかどうか、および電流のどの程度が実際に迷走神経に到達しているかを常に簡単に判断できるわけではないことを意味します。

この問題は、超音波刺激によって克服することができます。 超音波刺激は、組織を刺激するために高周波の音波を使用します。 これらの音波は、電流よりもはるかに予測可能に人体を通過します。 そのため、迷走神経の超音波刺激は電気刺激よりも効果的である可能性があります。 ZenBudデバイスは、耳を通る迷走神経の一部に超音波刺激を適用するように設計されています。 超音波刺激により、よりターゲットを絞った刺激が可能になり、刺激が迷走神経に到達する可能性が高まります。 ZenBudデバイスは健康な成人での使用に安全であり、ノッティンガム大学で実施されたCE評価に基づいてCEマーキングを取得しました。

ある研究では、健康なボランティアは、本物のU-VNSを受けているのか偽の刺激を受けているのかを区別できないことがわかりました。 また、有害作用は軽度で持続時間が短く、最も一般的なのは、デバイスが耳に接触する皮膚の圧迫感、痛み、チクチク感、または温かさであることもわかりました。 次のステップは、これらの発見が耳鳴りのある人々でも同じかどうかを確認することです。 この研究の目的は、1）U-VNSと偽刺激の盲検化の有効性を調査すること、2）耳鳴りのある人々におけるU-VNSの有害作用の強度、発現、持続時間を評価すること、および3）耳鳴りのある人々におけるU-VNSの受容性を評価することです。