Sokitus ja haittavaikutukset ultralääketieteellisessä vagushermostimulaatiossa (U-VNS) tinnituspotilailla (BLAST II)

Vagushermo on suuri hermo, joka kulkee suolistosta aivoihin. Se koostuu kahdesta pääosasta, vasemmasta ja oikeasta, ja sisältää sarjan haaroja. Yksi näistä haaroista kulkee korvan kautta. Vagushermon stimulointia stimulaatiolaitteella, joko kehon sisään implantoituna tai ihon päälle asennettuna, on käytetty useiden vagushermon toimintaan liittyvien terveydentilojen hoitoon. Sitä on tutkittu myös tinnituksen hoidossa. Tinnitus on äänen havaitsemista ilman ulkoista äänilähdettä. Sen uskotaan liittyvän aivojen epänormaaliin toimintaan. Vagushermon stimulointi saattaa olla tehokas tapa normalisoida tätä aivotoimintaa ja siten vähentää tinnitusta.

Kahta vagushermon stimuloinnin (VNS) tyyppiä on kokeiltu: 1) invasiivinen VNS, joka käyttää kirurgisesti implantoitua vagushermostimulaattoria, ja 2) ei-invasiivinen VNS, joka käyttää ihon päälle vagushermon osan lähelle asetettuja sähköisiä stimulointilaitteita. Aikaisemmat näiden tekniikoiden tutkimukset osoittavat, että VNS saattaa olla lupaava tuleva hoitomuoto tinnitukselle. Kuitenkaan saatavilla ei ole tarpeeksi tietoa tehdä vankkaa johtopäätöstä siitä, onko VNS tehokas tinnituksen vähentämisessä vai ei. Lisäksi kaikki aiemmat VNS-tutkimukset tinnitukselle ovat käyttäneet vagushermon sähköistä stimulointia. Vagushermon stimulointi, olipa se implantoitun laitteen tai ihon päällä olevan laitteen kautta, tuo mukanaan vakavia teknisiä haasteita. Tärkeimpänä, sähkövirrat seuraavat vähiten vastusta tarjoavaa polkua. Kulkiessaan biologisten kudosten, kuten ihon, ruston tai luun, läpi on vaikeaa tähdätä stimuloitavaan kehon osaan. Tämä tarkoittaa, että ei aina ole helppoa sanoa, stimuloidaanko vagushermoa todella ja kuinka paljon virrasta todella saavuttaa vagushermon.

Tämä ongelma voidaan ratkaista ultraäänistimuloinnilla. Ultraäänistimulointi käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja kudoksen stimuloimiseksi. Nämä ääniaallot kulkevat ihmiskehon läpi paljon ennustettavammin kuin sähkövirrat. Tästä syystä vagushermon ultraäänistimulointi saattaa olla tehokkaampaa kuin sähköinen stimulointi. ZenBud-laite on suunniteltu antamaan ultraäänistimulointia vagushermon korvan kautta kulkevalle osalle. Ultraäänistimulointi mahdollistaa tarkemman stimuloinnin, mikä lisää todennäköisyyttä, että stimulointi saavuttaa vagushermon. ZenBud-laite on turvallinen käyttää terveillä aikuisilla ja sai CE-merkinnän Nottinghamin yliopistossa suoritettujen CE-arviointien perusteella.

Tutkimus havaitsi, että terveet vapaaehtoiset eivät pysty erottamaan, saavatko he todellista U-VNS:ää vai valestihoitoa. Se havaitsi myös, että haittavaikutukset ovat lieviä, lyhytaikaisia ja yleisimmin paineen, kivun, pistelyn tai ihan lämpiämisen tunteita laitteen korvassa istumiskohdassa. Seuraava askel on nähdä, ovatko nämä havainnot samat tinnitusta sairastavilla henkilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia U-VNS:n ja valestihoitoa verrattuna sokeuttamisen tehokkuutta, 2) arvioida mahdollisten U-VNS:n haittavaikutusten voimakkuutta, alkamista ja kestoa tinnitusta sairastavilla henkilöillä, ja 3) arvioida U-VNS:n hyväksyttävyyttä tinnitusta sairastavilla henkilöillä.