Blindering och biverkningar av ultraljudsvagusnervstimulering (U-VNS) vid tinnitus (BLAST II)

Den vagala nerven är en stor nerv som sträcker sig från tarmen till hjärnan. Den består av två huvudsektioner, vänster och höger, och omfattar en serie grenar. En av dessa grenar löper genom örat. Stimulering av den vagala nerven med en stimuleringsanordning, antingen implanterad i kroppen eller applicerad på huden, har använts för att behandla ett antal hälsotillstånd som är förknippade med funktionen hos den vagala nerven. Den har också utforskats för tinnitus. Tinnitus är uppfattningen av ljud i avsaknad av en extern källa. Det tros vara relaterat till onormal aktivitet i hjärnan. Stimulering av den vagala nerven kan vara ett effektivt sätt att normalisera denna hjärnaktivitet, och därmed minska tinnitus.

Två typer av vagusnervstimulering (VNS) har prövats: 1) invasiv VNS, med en kirurgiskt implanterad vagusnervstimulator och 2) icke-invasiv VNS, med elektriska stimuleringsanordningar som placeras på huden, nära en sektion av den vagala nerven. Tidigare studier av dessa tekniker visar att VNS kan vara ett lovande framtida behandlingsalternativ för tinnitus. Det finns dock inte tillräckligt med data tillgängliga för att dra en fast slutsats om huruvida VNS är effektiv för att minska tinnitus eller inte. Dessutom har alla tidigare studier av VNS för tinnitus använt elektrisk stimulering av den vagala nerven. Stimulering av den vagala nerven, oavsett om det är genom en implanterad anordning eller en anordning på huden, innebär allvarliga tekniska utmaningar. Viktigast är att elektriska strömmar följer den minsta motståndets väg. När de passerar genom biologiska vävnader, såsom hud, brosk eller ben, är det svårt att sikta på den del av kroppen som behöver stimuleras. Detta innebär att det inte alltid är lätt att avgöra om den vagala nerven verkligen stimuleras och hur mycket av strömmen som faktiskt når den vagala nerven.

Detta problem kan övervinnas med ultraljudsstimulering. Ultraljudsstimulering använder högfrekventa ljudvågor för att stimulera vävnad. Dessa ljudvågor färdas genom människokroppen mycket mer förutsägbart än elektriska strömmar. Som sådan kan ultraljudsstimulering av den vagala nerven vara mer effektiv än elektrisk stimulering. ZenBud-enheten är utformad för att applicera ultraljudsstimulering på den del av den vagala nerven som löper genom örat. Ultraljudsstimulering möjliggör mer riktad stimulering, vilket ökar chansen att stimuleringen når den vagala nerven. ZenBud-enheten är säker att använda på friska vuxna och har fått CE-märkning baserat på CE-bedömningar som utfördes vid University of Nottingham.

En studie fann att friska volontärer inte kan avgöra om de får riktig U-VNS eller placebo. Den fann också att biverkningar är milda, kortvariga och oftast känslor av tryck, smärta, stickningar eller uppvärmning av huden där enheten sitter på örat. Nästa steg är att se om dessa fynd är desamma hos personer med tinnitus. Denna studie syftar till att 1) undersöka effektiviteten av blindning av U-VNS kontra placebo, 2) utvärdera intensiteten, uppkomsten och varaktigheten av eventuella biverkningar av U-VNS hos personer med tinnitus och 3) bedöma acceptansen av U-VNS hos personer med tinnitus.