Enmascaramiento y Efectos Adversos de la Estimulación Ultrasónica del Nervio Vago (U-VNS) en el Tinnitus (BLAST II)

El nervio vago es un nervio grande que va desde el intestino hasta el cerebro. Consta de dos secciones principales, izquierda y derecha, y comprende una serie de ramas. Una de estas ramas atraviesa el oído. La estimulación del nervio vago con un dispositivo de estimulación, ya sea implantado en el cuerpo o aplicado en la piel, se ha utilizado para tratar varias afecciones de salud asociadas con el funcionamiento del nervio vago. También se ha explorado para el tinnitus. El tinnitus es la percepción de sonido en ausencia de una fuente externa. Se cree que está relacionado con una actividad anormal en el cerebro. La estimulación del nervio vago puede ser una forma eficaz de normalizar esta actividad cerebral, reduciendo así el tinnitus.

Se han probado dos tipos de estimulación del nervio vago (VNS): 1) VNS invasiva, utilizando un estimulador del nervio vago implantado quirúrgicamente, y 2) VNS no invasiva, utilizando dispositivos de estimulación eléctrica que se colocan en la piel, cerca de una sección del nervio vago. Estudios anteriores de estas técnicas muestran que la VNS puede ser un tratamiento futuro prometedor para el tinnitus. Sin embargo, no hay suficientes datos disponibles para sacar una conclusión firme sobre si la VNS es efectiva para reducir el tinnitus o no. Además, todos los estudios previos de VNS para el tinnitus han utilizado estimulación eléctrica del nervio vago. Estimular el nervio vago, ya sea a través de un dispositivo implantado o un dispositivo en la piel, conlleva serios desafíos técnicos. Lo más importante es que las corrientes eléctricas siguen el camino de menor resistencia. Al atravesar tejidos biológicos, como la piel, el cartílago o el hueso, es difícil apuntar a la parte del cuerpo que necesita ser estimulada. Esto significa que no siempre es fácil saber si el nervio vago está siendo estimulado realmente y cuánta corriente está llegando efectivamente al nervio vago.

Este problema puede superarse mediante la estimulación por ultrasonido. La estimulación por ultrasonido emplea ondas sonoras de alta frecuencia para estimular el tejido. Estas ondas sonoras viajan a través del cuerpo humano de manera mucho más predecible que las corrientes eléctricas. Como tal, la estimulación por ultrasonido del nervio vago puede ser más efectiva que la estimulación eléctrica. El dispositivo ZenBud está diseñado para aplicar estimulación por ultrasonido a la parte del nervio vago que atraviesa el oído. La estimulación por ultrasonido permite una estimulación más dirigida, aumentando la probabilidad de que la estimulación llegue al nervio vago. El dispositivo ZenBud es seguro para su uso en adultos sanos y recibió el marcado CE basado en evaluaciones CE realizadas en la Universidad de Nottingham.

Un estudio encontró que los voluntarios sanos no pueden distinguir si están recibiendo U-VNS real o simulado. También encontró que los efectos adversos son leves, de corta duración y son más comúnmente sensaciones de presión, dolor, hormigueo o calentamiento de la piel donde el dispositivo se coloca en el oído. El siguiente paso es ver si estos hallazgos son los mismos en personas con tinnitus. Este estudio tiene como objetivo 1) investigar la efectividad del cegamiento de U-VNS versus simulado, 2) evaluar la intensidad, inicio y duración de cualquier efecto adverso de U-VNS en personas con tinnitus, y 3) evaluar la aceptabilidad de U-VNS en personas con tinnitus.