Blindierung und unerwünschte Wirkungen von Ultraschall-Vagusnervstimulation (U-VNS) bei Tinnitus (BLAST II)

Der Vagusnerv ist ein großer Nerv, der vom Darm zum Gehirn verläuft. Er besteht aus zwei Hauptabschnitten, links und rechts, und umfasst eine Reihe von Verzweigungen. Eine dieser Verzweigungen verläuft durch das Ohr. Die Stimulation des Vagusnervs mit einem Stimulationsgerät, entweder im Körper implantiert oder auf der Haut angebracht, wurde zur Behandlung einer Reihe von Gesundheitszuständen eingesetzt, die mit der Funktion des Vagusnervs zusammenhängen. Sie wurde auch bei Tinnitus untersucht. Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne eine externe Quelle. Es wird angenommen, dass dies mit abnormaler Aktivität im Gehirn zusammenhängt. Die Stimulation des Vagusnervs könnte eine wirksame Methode sein, um diese Gehirnaktivität zu normalisieren und somit Tinnitus zu reduzieren.

Zwei Arten der Vagusnervstimulation (VNS) wurden getestet: 1) invasive VNS mit einem chirurgisch implantierten Vagusnervstimulator und 2) nicht-invasive VNS mit elektrischen Stimulationsgeräten, die auf der Haut in der Nähe eines Abschnitts des Vagusnervs platziert werden. Frühere Studien zu diesen Techniken zeigen, dass VNS eine vielversprechende zukünftige Behandlung für Tinnitus sein könnte. Es gibt jedoch nicht genügend Daten, um eine endgültige Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob VNS wirksam zur Reduzierung von Tinnitus ist oder nicht. Darüber hinaus haben alle bisherigen Studien zu VNS bei Tinnitus die elektrische Stimulation des Vagusnervs verwendet. Die Stimulation des Vagusnervs, sei es durch ein implantiertes Gerät oder ein Gerät auf der Haut, bringt ernsthafte technische Herausforderungen mit sich. Am wichtigsten ist, dass elektrische Ströme den Weg des geringsten Widerstands nehmen. Beim Durchlaufen von biologischem Gewebe wie Haut, Knorpel oder Knochen ist es schwierig, den Teil des Körpers zu treffen, der stimuliert werden muss. Das bedeutet, dass es nicht immer einfach ist, festzustellen, ob der Vagusnerv tatsächlich stimuliert wird und wie viel des Stroms tatsächlich den Vagusnerv erreicht.

Dieses Problem kann durch Ultraschallstimulation überwunden werden. Ultraschallstimulation verwendet hochfrequente Schallwellen, um Gewebe zu stimulieren. Diese Schallwellen bewegen sich durch den menschlichen Körper viel vorhersehbarer als elektrische Ströme. Daher könnte die Ultraschallstimulation des Vagusnervs wirksamer sein als die elektrische Stimulation. Das ZenBud-Gerät ist darauf ausgelegt, Ultraschallstimulation auf den Teil des Vagusnervs anzuwenden, der durch das Ohr verläuft. Ultraschallstimulation ermöglicht eine gezieltere Stimulation und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Stimulation den Vagusnerv erreicht. Das ZenBud-Gerät ist sicher für die Anwendung bei gesunden Erwachsenen und erhielt die CE-Kennzeichnung basierend auf CE-Bewertungen, die an der University of Nottingham durchgeführt wurden.

Eine Studie ergab, dass gesunde Freiwillige nicht unterscheiden können, ob sie echte U-VNS oder Scheinstimulation erhalten. Es wurde auch festgestellt, dass Nebenwirkungen mild, kurzlebig und am häufigsten Druckgefühle, Schmerzen, Kribbeln oder Erwärmung der Haut an der Stelle, an der das Gerät am Ohr sitzt, sind. Der nächste Schritt ist zu sehen, ob diese Ergebnisse bei Menschen mit Tinnitus gleich sind. Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit der Verblindung von U-VNS gegenüber Scheinstimulation zu untersuchen, 2) die Intensität, den Beginn und die Dauer etwaiger Nebenwirkungen von U-VNS bei Menschen mit Tinnitus zu bewerten und 3) die Akzeptanz von U-VNS bei Menschen mit Tinnitus zu beurteilen.