Zaślepienie i działania niepożądane ultrasonicznej stymulacji nerwu błędnego (U-VNS) w szumach usznych (BLAST II)

Nerw błędny to duży nerw biegnący od jelit do mózgu. Składa się z dwóch głównych części, lewej i prawej, oraz obejmuje szereg gałęzi. Jedna z tych gałęzi przebiega przez ucho. Stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia stymulującego, wszczepionego w ciało lub aplikowanego na skórę, była stosowana w leczeniu wielu schorzeń związanych z funkcjonowaniem nerwu błędnego. Badano ją również w przypadku szumów usznych. Szumy uszne to percepcja dźwięku przy braku zewnętrznego źródła. Uważa się, że są one związane z nieprawidłową aktywnością w mózgu. Stymulacja nerwu błędnego może być skutecznym sposobem normalizacji tej aktywności mózgu, a tym samym redukcji szumów usznych.

Przetestowano dwa rodzaje stymulacji nerwu błędnego (VNS): 1) inwazyjną VNS, wykorzystującą chirurgicznie wszczepiony stymulator nerwu błędnego, oraz 2) nieinwazyjną VNS, wykorzystującą urządzenia do stymulacji elektrycznej umieszczane na skórze, w pobliżu części nerwu błędnego. Wcześniejsze badania tych technik wskazują, że VNS może być obiecującą przyszłą metodą leczenia szumów usznych. Jednak nie ma wystarczających danych, aby wyciągnąć jednoznaczny wniosek, czy VNS jest skuteczne w redukcji szumów usznych, czy nie. Ponadto wszystkie poprzednie badania VNS w przypadku szumów usznych wykorzystywały stymulację elektryczną nerwu błędnego. Stymulacja nerwu błędnego, czy to za pomocą urządzenia wszczepionego, czy urządzenia na skórze, wiąże się z poważnymi wyzwaniami technicznymi. Co najważniejsze, prądy elektryczne podążają ścieżką najmniejszego oporu. Przebiegając przez tkanki biologiczne, takie jak skóra, chrząstka czy kość, trudno jest celować w część ciała, która wymaga stymulacji. Oznacza to, że nie zawsze łatwo jest stwierdzić, czy nerw błędny jest rzeczywiście stymulowany i jaka część prądu faktycznie do niego dociera.

Ten problem można pokonać za pomocą stymulacji ultradźwiękowej. Stymulacja ultradźwiękowa wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do stymulacji tkanki. Fale te przemieszczają się przez ludzkie ciało znacznie bardziej przewidywalnie niż prądy elektryczne. Dlatego stymulacja ultradźwiękowa nerwu błędnego może być bardziej skuteczna niż stymulacja elektryczna. Urządzenie ZenBud zostało zaprojektowane do aplikowania stymulacji ultradźwiękowej na część nerwu błędnego przebiegającą przez ucho. Stymulacja ultradźwiękowa umożliwia bardziej precyzyjną stymulację, zwiększając szansę na dotarcie stymulacji do nerwu błędnego. Urządzenie ZenBud jest bezpieczne w użyciu przez zdrowych dorosłych i otrzymało znak CE na podstawie ocen CE przeprowadzonych na Uniwersytecie w Nottingham).

Badanie wykazało, że zdrowi ochotnicy nie są w stanie odróżnić, czy otrzymują prawdziwą U-VNS, czy pozorowaną. Stwierdzono również, że działania niepożądane są łagodne, krótkotrwałe i najczęściej obejmują uczucie ucisku, bólu, mrowienia lub ocieplenia skóry w miejscu, w którym urządzenie znajduje się na uchu. Kolejnym krokiem jest sprawdzenie, czy te wyniki są takie same u osób z szumami usznymi. Niniejsze badanie ma na celu: 1) zbadanie skuteczności zaślepienia U-VNS w porównaniu z pozorowaną, 2) ocenę intensywności, początku i czasu trwania ewentualnych działań niepożądanych U-VNS u osób z szumami usznymi oraz 3) ocenę akceptowalności U-VNS u osób z szumami usznymi.