Ослепление и побочные эффекты ультразвуковой стимуляции блуждающего нерва (U-VNS) при тиннитусе (BLAST II)

Блуждающий нерв — это крупный нерв, который проходит от кишечника к мозгу. Он состоит из двух основных отделов, левого и правого, и включает в себя ряд ответвлений. Одно из этих ответвлений проходит через ухо. Стимуляция блуждающего нерва с помощью стимулирующего устройства, либо имплантированного в тело, либо накладываемого на кожу, использовалась для лечения ряда заболеваний, связанных с функционированием блуждающего нерва. Её также исследовали при тиннитусе. Тиннитус — это восприятие звука при отсутствии внешнего источника. Считается, что он связан с аномальной активностью в мозге. Стимуляция блуждающего нерва может быть эффективным способом нормализации этой мозговой активности, тем самым уменьшая тиннитус.

Были опробованы два типа стимуляции блуждающего нерва (СБН): 1) инвазивная СБН с использованием хирургически имплантированного стимулятора блуждающего нерва и 2) неинвазивная СБН с использованием устройств электрической стимуляции, которые размещаются на коже рядом с участком блуждающего нерва. Предыдущие исследования этих методов показывают, что СБН может быть многообещающим будущим методом лечения тиннитуса. Однако недостаточно данных, чтобы сделать однозначный вывод о том, эффективна ли СБН для уменьшения тиннитуса или нет. Кроме того, все предыдущие исследования СБН при тиннитусе использовали электрическую стимуляцию блуждающего нерва. Стимуляция блуждающего нерва, будь то с помощью имплантированного устройства или устройства на коже, сопряжена с серьёзными техническими трудностями. Самое главное, что электрические токи следуют по пути наименьшего сопротивления. При прохождении через биологические ткани, такие как кожа, хрящ или кость, трудно точно воздействовать на ту часть тела, которую нужно стимулировать. Это означает, что не всегда легко определить, действительно ли стимулируется блуждающий нерв и какая часть тока фактически достигает его.

Эту проблему можно преодолеть с помощью ультразвуковой стимуляции. Ультразвуковая стимуляция использует высокочастотные звуковые волны для стимуляции тканей. Эти звуковые волны проходят через человеческое тело гораздо более предсказуемо, чем электрические токи. Таким образом, ультразвуковая стимуляция блуждающего нерва может быть более эффективной, чем электрическая. Устройство ZenBud предназначено для применения ультразвуковой стимуляции к части блуждающего нерва, проходящей через ухо. Ультразвуковая стимуляция позволяет проводить более целенаправленную стимуляцию, увеличивая вероятность того, что стимуляция достигнет блуждающего нерва. Устройство ZenBud безопасно для использования здоровыми взрослыми и получило знак CE на основе оценок CE, проведённых в Ноттингемском университете.

Исследование показало, что здоровые добровольцы не могут определить, получают ли они настоящую У-СБН или имитацию. Также было обнаружено, что побочные эффекты слабо выражены, кратковременны и чаще всего представляют собой ощущения давления, боли, покалывания или потепления кожи в месте контакта устройства с ухом. Следующий шаг — выяснить, будут ли эти результаты такими же у людей с тиннитусом. Это исследование направлено на: 1) изучение эффективности ослепления при У-СБН по сравнению с имитацией, 2) оценку интенсивности, начала и продолжительности любых побочных эффектов У-СБН у людей с тиннитусом и 3) оценку приемлемости У-СБН у людей с тиннитусом.