Maskování a nežádoucí účinky ultrazvukové stimulace bloudivého nervu (U-VNS) u tinnitu (BLAST II)

Bloudivý nerv je velký nerv, který vede od střev k mozku. Skládá se ze dvou hlavních částí, levé a pravé, a zahrnuje řadu větví. Jedna z těchto větví prochází uchem. Stimulace bloudivého nervu pomocí stimulačního zařízení, ať už implantovaného do těla nebo aplikovaného na kůži, byla použita k léčbě řady zdravotních stavů spojených s fungováním bloudivého nervu. Byla také zkoumána pro tinnitus. Tinnitus je vnímání zvuku v nepřítomnosti vnějšího zdroje. Předpokládá se, že souvisí s abnormální aktivitou v mozku. Stimulace bloudivého nervu může být účinným způsobem normalizace této mozkové aktivity, čímž se snižuje tinnitus.

Byly testovány dva typy stimulace bloudivého nervu (VNS): 1) invazivní VNS, používající chirurgicky implantovaný stimulátor bloudivého nervu, a 2) neinvazivní VNS, používající elektrická stimulační zařízení, která se umisťují na kůži poblíž části bloudivého nervu. Minulé studie těchto technik ukazují, že VNS může být slibnou budoucí léčbou tinnitu. K dispozici však není dostatek údajů, aby bylo možné vyvodit pevný závěr o tom, zda je VNS účinný při snižování tinnitu, či nikoli. Navíc všechny předchozí studie VNS pro tinnitus použily elektrickou stimulaci bloudivého nervu. Stimulace bloudivého nervu, ať už pomocí implantovaného zařízení nebo zařízení na kůži, přináší vážné technické výzvy. Nejdůležitější je, že elektrické proudy sledují cestu nejmenšího odporu. Při průchodu biologickými tkáněmi, jako je kůže, chrupavka nebo kost, je obtížné zamířit na část těla, která potřebuje být stimulována. To znamená, že není vždy snadné určit, zda je bloudivý nerv skutečně stimulován a kolik proudu se skutečně dostává k bloudivému nervu.

Tento problém lze překonat ultrazvukovou stimulací. Ultrazvuková stimulace využívá vysokofrekvenční zvukové vlny ke stimulaci tkáně. Tyto zvukové vlny procházejí lidským tělem mnohem předvídatelněji než elektrické proudy. Jako taková může být ultrazvuková stimulace bloudivého nervu účinnější než elektrická stimulace. Zařízení ZenBud je navrženo k aplikaci ultrazvukové stimulace na část bloudivého nervu, která prochází uchem. Ultrazvuková stimulace umožňuje cílenější stimulaci, čímž zvyšuje šanci, že stimulace dosáhne bloudivého nervu. Zařízení ZenBud je bezpečné pro použití u zdravých dospělých a získalo označení CE na základě hodnocení CE provedených na University of Nottingham.

Studie zjistila, že zdraví dobrovolníci nemohou rozlišit, zda dostávají skutečnou U-VNS nebo falešnou. Také zjistila, že nežádoucí účinky jsou mírné, krátkodobé a nejčastěji se jedná o pocity tlaku, bolesti, brnění nebo zahřátí kůže, kde je zařízení umístěno na uchu. Dalším krokem je zjistit, zda jsou tyto výsledky stejné u lidí s tinnitem. Tato studie si klade za cíl 1) prozkoumat účinnost zaslepení U-VNS versus falešné stimulace, 2) vyhodnotit intenzitu, nástup a trvání jakýchkoli nežádoucích účinků U-VNS u lidí s tinnitem a 3) posoudit přijatelnost U-VNS u lidí s tinnitem.