Blindering en bijwerkingen van ultrasone vaguszenuwstimulatie (U-VNS) bij tinnitus (BLAST II)

De nervus vagus is een grote zenuw die van de darmen naar de hersenen loopt. Deze bestaat uit twee hoofdsecties, links en rechts, en omvat een reeks vertakkingen. Een van deze vertakkingen loopt door het oor. Het stimuleren van de nervus vagus met een stimulatieapparaat, ofwel geïmplanteerd in het lichaam of aangebracht op de huid, is gebruikt om een aantal gezondheidsproblemen te behandelen die verband houden met het functioneren van de nervus vagus. Het is ook onderzocht voor tinnitus. Tinnitus is de waarneming van geluid zonder een externe bron. Men denkt dat het verband houdt met abnormale activiteit in de hersenen. Stimulatie van de nervus vagus kan een effectieve manier zijn om deze hersenactiviteit te normaliseren, waardoor tinnitus vermindert.

Er zijn twee soorten vaguszenuwstimulatie (VNS) getest: 1) invasieve VNS, met een chirurgisch geïmplanteerde vaguszenuwstimulator, en 2) niet-invasieve VNS, met elektrische stimulatieapparaten die op de huid worden geplaatst, dichtbij een deel van de nervus vagus. Eerdere studies van deze technieken tonen aan dat VNS een veelbelovende toekomstige behandeling voor tinnitus kan zijn. Er zijn echter niet genoeg gegevens beschikbaar om een definitieve conclusie te trekken over of VNS effectief is in het verminderen van tinnitus of niet. Bovendien hebben alle eerdere studies van VNS voor tinnitus elektrische stimulatie van de nervus vagus gebruikt. Het stimuleren van de nervus vagus, ofwel via een geïmplanteerd apparaat of een apparaat op de huid, brengt ernstige technische uitdagingen met zich mee. Het belangrijkste is dat elektrische stromen het pad van de minste weerstand volgen. Wanneer ze door biologische weefsels zoals huid, kraakbeen of bot lopen, is het moeilijk om te richten op het lichaamsdeel dat gestimuleerd moet worden. Dit betekent dat het niet altijd gemakkelijk is om te zeggen of de nervus vagus daadwerkelijk wordt gestimuleerd en hoeveel van de stroom daadwerkelijk de nervus vagus bereikt.

Dit probleem kan worden overwonnen door ultrasone stimulatie. Ultrasone stimulatie gebruikt hoogfrequente geluidsgolven om weefsel te stimuleren. Deze geluidsgolven bewegen zich veel voorspelbaarder door het menselijk lichaam dan elektrische stromen. Daarom kan ultrasone stimulatie van de nervus vagus effectiever zijn dan elektrische stimulatie. Het ZenBud-apparaat is ontworpen om ultrasone stimulatie toe te passen op het deel van de nervus vagus dat door het oor loopt. Ultrasone stimulatie maakt meer gerichte stimulatie mogelijk, waardoor de kans groter is dat de stimulatie de nervus vagus bereikt. Het ZenBud-apparaat is veilig voor gebruik bij gezonde volwassenen en heeft CE-markering ontvangen op basis van CE-beoordelingen die zijn uitgevoerd aan de Universiteit van Nottingham.

Een studie toonde aan dat gezonde vrijwilligers niet kunnen zeggen of ze echte U-VNS of nepstimulatie ontvangen. Ook bleek dat bijwerkingen mild en kortdurend zijn, en meestal bestaan uit gevoelens van druk, pijn, tintelingen of opwarming van de huid waar het apparaat op het oor zit. De volgende stap is om te zien of deze bevindingen hetzelfde zijn bij mensen met tinnitus. Deze studie heeft tot doel: 1) de effectiviteit van het verblinden van U-VNS versus nepstimulatie te onderzoeken, 2) de intensiteit, het begin en de duur van eventuele bijwerkingen van U-VNS bij mensen met tinnitus te evalueren, en 3) de acceptatie van U-VNS bij mensen met tinnitus te beoordelen.