Blindering og bivirkninger av ultralydstimulering av vagusnerven (U-VNS) ved tinnitus (BLAST II)

Nervus vagus er en stor nerve som går fra tarmen til hjernen. Den består av to hoveddeler, venstre og høyre, og omfatter en rekke grener. En av disse grenene går gjennom øret. Stimulering av nervus vagus med en stimuleringsenhet, enten implantert i kroppen eller påført huden, har blitt brukt til å behandle en rekke helsetilstander knyttet til funksjonen av nervus vagus. Det har også blitt utforsket for tinnitus. Tinnitus er oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern kilde. Det antas å være relatert til unormal aktivitet i hjernen. Stimulering av nervus vagus kan være en effektiv måte å normalisere denne hjerneaktiviteten på, og dermed redusere tinnitus.

To typer vagusnervestimulering (VNS) har blitt testet: 1) invasiv VNS, som bruker en kirurgisk implantert vagusnervestimulator, og 2) ikke-invasiv VNS, som bruker elektriske stimuleringsenheter som plasseres på huden, nær en del av nervus vagus. Tidligere studier av disse teknikkene viser at VNS kan være en lovende fremtidig behandling for tinnitus. Imidlertid er det ikke nok data tilgjengelig til å trekke en fast konklusjon om hvorvidt VNS er effektiv for å redusere tinnitus eller ikke. Videre har alle tidligere studier av VNS for tinnitus brukt elektrisk stimulering av nervus vagus. Stimulering av nervus vagus, enten gjennom en implantert enhet eller en enhet på huden, innebærer alvorlige tekniske utfordringer. Viktigst av alt, elektriske strømmer følger banen med minst motstand. Når de går gjennom biologiske vev, som hud, brusk eller bein, er det vanskelig å sikte mot den delen av kroppen som trenger å bli stimulert. Dette betyr at det ikke alltid er lett å si om nervus vagus faktisk blir stimulert og hvor mye av strømmen som faktisk når nervus vagus.

Dette problemet kan overvinnes med ultralydstimulering. Ultralydstimulering bruker høye frekvenser av lydbølger for å stimulere vev. Disse lydbølgene beveger seg gjennom menneskekroppen mye mer forutsigbart enn elektriske strømmer. Som sådan kan ultralydstimulering av nervus vagus være mer effektiv enn elektrisk stimulering. ZenBud-enheten er designet for å påføre ultralydstimulering til den delen av nervus vagus som går gjennom øret. Ultralydstimulering muliggjør mer målrettet stimulering, noe som øker sjansen for at stimuleringen når nervus vagus. ZenBud-enheten er trygg å bruke for friske voksne og har mottatt CE-merking basert på CE-vurderinger utført ved University of Nottingham.

En studie fant at friske frivillige ikke kan si om de mottar ekte U-VNS eller placebo. Den fant også at bivirkninger er milde, kortvarige og vanligvis følelser av trykk, smerte, prikking eller oppvarming av huden der enheten sitter på øret. Neste trinn er å se om disse funnene er de samme hos personer med tinnitus. Denne studien har som mål å 1) undersøke effektiviteten av blinding av U-VNS versus placebo, 2) evaluere intensiteten, oppstarten og varigheten av eventuelle bivirkninger av U-VNS hos personer med tinnitus, og 3) vurdere akseptabiliteten av U-VNS hos personer med tinnitus.