耳鸣超声迷走神经刺激（U-VNS）的盲法设计与不良反应 (BLAST II)

迷走神经是从肠道延伸到大脑的一根大神经。 它由左右两个主要部分组成，并包含一系列分支。 其中一个分支穿过耳朵。 使用刺激设备（无论是植入体内还是应用于皮肤）刺激迷走神经已被用于治疗许多与迷走神经功能相关的健康状况。 它也被探索用于治疗耳鸣。 耳鸣是在没有外部声源的情况下感知到声音。 据信这与大脑的异常活动有关。 刺激迷走神经可能是使这种大脑活动正常化的有效方法，从而减轻耳鸣。

已试验过两种类型的迷走神经刺激（VNS）：1）侵入性VNS，使用手术植入的迷走神经刺激器；2）非侵入性VNS，使用放置在皮肤上、靠近迷走神经某部分的电刺激设备。 过去对这些技术的研究表明，VNS可能是未来治疗耳鸣的一种有前景的方法。 然而，目前没有足够的数据来就VNS是否有效减轻耳鸣得出明确结论。 此外，之前所有针对耳鸣的VNS研究都使用了电刺激迷走神经。 刺激迷走神经，无论是通过植入设备还是皮肤上的设备，都伴随着严重的技术挑战。 最重要的是，电流遵循阻力最小的路径。 当电流通过生物组织（如皮肤、软骨或骨骼）时，很难瞄准需要刺激的身体部位。 这意味着并不总是容易判断迷走神经是否确实被刺激，以及有多少电流实际到达了迷走神经。

这个问题可以通过超声波刺激来克服。 超声波刺激使用高频声波来刺激组织。 这些声波在人体中的传播比电流可预测得多。 因此，对迷走神经进行超声波刺激可能比电刺激更有效。 ZenBud设备旨在对穿过耳朵的迷走神经部分施加超声波刺激。 超声波刺激允许更精准的刺激，增加了刺激到达迷走神经的机会。 ZenBud设备对健康成年人使用是安全的，并基于诺丁汉大学进行的CE评估获得了CE标志。

一项研究发现，健康志愿者无法分辨他们接受的是真实的U-VNS还是假刺激。 研究还发现，不良反应轻微、短暂，最常见的是设备放置在耳朵上时皮肤的压迫感、疼痛、刺痛或发热感。 下一步是观察这些发现在耳鸣患者中是否相同。 本研究旨在：1）调查U-VNS与假刺激的盲法有效性，2）评估耳鸣患者中U-VNS任何不良反应的强度、发生时间和持续时间，以及3）评估耳鸣患者对U-VNS的接受度。