Blindering og bivirkninger af ultralydsvagusnervestimulering (U-VNS) ved tinnitus (BLAST II)

Nervus vagus er en stor nerve, der løber fra tarmen til hjernen. Den består af to hovedafsnit, venstre og højre, og omfatter en række grene. En af disse grene løber gennem øret. Stimulering af nervus vagus med en stimulationsenhed, enten implanteret i kroppen eller anvendt på huden, er blevet brugt til at behandle en række helbredstilstande forbundet med funktionen af nervus vagus. Den er også blevet undersøgt for tinnitus. Tinnitus er opfattelsen af lyd i fravær af en ekstern kilde. Det menes at være relateret til unormal aktivitet i hjernen. Stimulering af nervus vagus kan være en effektiv måde at normalisere denne hjerneaktivitet på, og derved reducere tinnitus.

To typer af vagus nerve stimulation (VNS) er blevet afprøvet: 1) invasiv VNS, der bruger en kirurgisk implanteret vagus nerve stimulator og 2) ikke-invasiv VNS, der bruger elektriske stimulationsenheder, der placeres på huden, nær et afsnit af nervus vagus. Tidligere studier af disse teknikker viser, at VNS kan være en lovende fremtidig behandling for tinnitus. Der er dog ikke tilstrækkeligt data til rådighed til at drage en fast konklusion om, hvorvidt VNS er effektiv til at reducere tinnitus eller ej. Desuden har alle tidligere studier af VNS for tinnitus brugt elektrisk stimulering af nervus vagus. Stimulering af nervus vagus, uanset om det er gennem en implanteret enhed eller en enhed på huden, medfører alvorlige tekniske udfordringer. Vigtigst er, at elektriske strømme følger vejen med mindst modstand. Når de løber gennem biologiske væv, såsom hud, brusk eller knogle, er det svært at sigte efter den del af kroppen, der skal stimuleres. Dette betyder, at det ikke altid er let at afgøre, om nervus vagus faktisk bliver stimuleret, og hvor meget af strømmen, der faktisk når frem til nervus vagus.

Dette problem kan overvindes ved ultralydsstimulering. Ultralydsstimulering anvender højfrekvente lydbølger til at stimulere væv. Disse lydbølger bevæger sig gennem den menneskelige krop meget mere forudsigeligt end elektriske strømme. Som sådan kan ultralydsstimulering af nervus vagus være mere effektiv end elektrisk stimulering. ZenBud-enheden er designet til at anvende ultralydsstimulering på den del af nervus vagus, der løber gennem øret. Ultralydsstimulering muliggør mere målrettet stimulering, hvilket øger chancen for, at stimuleringen når nervus vagus. ZenBud-enheden er sikker at bruge på raske voksne og har modtaget CE-mærkning baseret på CE-vurderinger udført på University of Nottingham.

Et studie fandt, at raske frivillige ikke kan afgøre, om de modtager ægte U-VNS eller placebo. Det fandt også, at bivirkninger er milde, kortvarige og mest almindeligt følelser af tryk, smerte, prikken eller opvarmning af huden, hvor enheden sidder på øret. Næste skridt er at se, om disse resultater er de samme hos personer med tinnitus. Dette studie har til formål at 1) undersøge effektiviteten af blinding af U-VNS versus placebo, 2) evaluere intensiteten, indtrædelsen og varigheden af eventuelle bivirkninger af U-VNS hos personer med tinnitus, og 3) vurdere acceptabiliteten af U-VNS hos personer med tinnitus.