脳卒中後上肢痙縮患者を対象としたJTM201の第1相臨床試験
2025年12月5日 更新者：Jetema Co., Ltd.
脳卒中後上肢痙縮を有する対象者におけるJTM201の安全性及び有効性を検討するためのランダム化二重盲検活性薬対照多施設共同第1相試験
脳卒中後上肢痙縮を有する被験者におけるJTM201と「Botox® Inj.」の安全性および有効性を評価する第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul Boramae Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 研究参加を自発的に決定し、文面によるインフォームド・コンセントを提供する対象者（または法的代理人）
- 対象者は19歳以上（19歳を含む）
- スクリーニングの少なくとも6か月前に脳卒中と診断された対象者
- 手首屈筋スコアが2以上で、肘屈筋または指屈筋スコアの少なくとも1つが1以上のMASスコアを持つ対象者
- 主要治療目標として選択された、衛生、着衣、肢位、または疼痛の少なくとも1つの機能領域で障害評価尺度（DAS）スコアが2以上の対象者
- 妊娠可能でない女性対象者、または妊娠中でなく、授乳中でなく、スクリーニング中の血清妊娠検査結果が陰性である妊娠可能*な対象者、および医学的に許容される避妊方法**を使用することに同意する、または研究期間中に性交を控える妊娠可能な女性および男性
除外基準:
- 神経筋機能に影響を与える可能性のあるあらゆる病状（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）
- 研究者の判断により、研究参加に支障をきたす可能性のある嚥下障害を有する対象者
- 計画された注射部位に固定関節／筋拘縮*を有する対象者
- 計画された注射部位に重度の筋萎縮を有する対象者
- 計画された注射部位に感染、皮膚疾患、瘢痕などの皮膚異常を有する対象者
- スクリーニング前3か月以内の肺機能の急性悪化の既往歴[喘息またはCOPD増悪、または肺炎による入院を含むがこれらに限定されない]
- スクリーニング前24週間以内にフェノールまたはアルコールを用いた化学的除神経術、または計画された注射部位での手術の既往歴、または研究期間中の治療または外科的介入が予定されている対象者
- スクリーニング前24週間以内に研究肢の腱延長術の既往歴、または研究期間中に計画された注射部位での外科的介入が予定されている対象者
- スクリーニング前24週間以内にあらゆる部位でいかなる血清型のボツリヌス毒素による治療歴
- 髄腔内バクロフェンによる継続治療中の対象者
- 研究期間中に併用薬の投与または併用療法の実施を必要とする対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス
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最大360単位のBOTOX筋肉内注射
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実験的：JTM201
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最大360単位の試験薬 筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首屈筋の修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：Week 4, Week 8, Week 12
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被験者を仰臥位にて、筋痙縮を評価する臨床スケールであるModified Ashworth Scale（MAS）を施行した。
評価を実施する研究者は、MASの評価基準について十分に訓練され、熟知していることが求められ、可能な限り同じ評価者が臨床試験全体を通して使用された。
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Week 4, Week 8, Week 12
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肘屈筋、指屈筋の修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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修正アシュワース・スケール（MAS）は、筋痙縮を評価するために用いられる臨床スケールであり、被験者を仰臥位に置いた状態で実施されました。
評価を実施する調査員は、MASの評価基準について適切に訓練され、熟知していることが求められ、可能な限り同じ評価者が臨床試験全体を通じて使用されました。
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4週目、8週目、12週目
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手首屈筋、肘屈筋、手指屈筋におけるModified Ashworth Scaleスコアがベースラインから少なくとも1ポイント改善した被験者の割合
時間枠：第4週、第8週、第12週
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被験者を仰臥位に置き、筋痙縮を評価するために使用される臨床スケールであるModified Ashworth Scale（MAS）が実施されました。
評価を実施する調査員は、MASの評価基準について十分に訓練され、熟知している必要があり、可能な限り同一の評価者が臨床試験全体を通じて使用されました。
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第4週、第8週、第12週
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ベースラインからの障害評価尺度スコアの変化
時間枠：第4週、第8週、第12週
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障害評価尺度（DAS）は、被験者との面談を通じて試験責任医師が評価しました。
臨床試験では、可能な限り同じ試験責任医師が衛生、着衣、肢位、および疼痛の評価を実施しました。
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第4週、第8週、第12週
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治験責任医師による評価スケール
時間枠：第4週、第8週、第12週
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治験薬投与後4週、8週、12週において、筋硬直の全体的な改善は、研究者および被験者による全体的評価尺度（GAS）を用いて評価されました。
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第4週、第8週、第12週
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患者による評価グローバルアセスメントスケール
時間枠：3回目、4回目、5回目の来院
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筋硬直の全体的な改善は、調査製品投与後の第4週、第8週、および第12週に、調査員および被験者の両方によってグローバルアセスメントスケール（GAS）を使用して評価されました。
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3回目、4回目、5回目の来院
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介護者が記入する介護負担尺度のベースラインからの変化
時間枠：第4週、第8週、第12週
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介護者負担尺度は、日常生活動作における介護者支援の必要度を評価するためのツールであり、罹患側上肢（痙縮のある上肢）に関連する4つの課題に対して5段階リッカート尺度を用いて評価された。
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第4週、第8週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JTM201-ULP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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