Studio di Fase 1 di JTM201 in Soggetti con Spasticità dell'Arto Superiore Post-ictus

Criteri di inclusione:

• Soggetti (o rappresentanti legali) che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto
• Soggetti di età ≥ 19 anni, inclusi
• Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 6 mesi prima dello screening
• Soggetti con punteggio MAS con punteggio flessore del polso ≥2 e almeno uno dei punteggi flessore del gomito o flessore delle dita ≥1
• Soggetti con un punteggio della scala di valutazione della disabilità (DAS) ≥2 in almeno un dominio funzionale, igiene, vestizione, posizione dell'arto o dolore, selezionato come obiettivo terapeutico primario
• Soggetti di sesso femminile che non hanno potenziale riproduttivo, o soggetti con potenziale riproduttivo* che non sono in gravidanza o allattamento, risultato negativo del test di gravidanza sierico durante lo screening, e donne e uomini in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi clinicamente accettabili** o di astenersi dall'attività sessuale durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la funzione neuromuscolare (es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
• Soggetti con disfagia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
• Soggetti con contrattura fissa di articolazione/muscolo* nei siti di iniezione pianificati
• Soggetti con grave atrofia muscolare nei siti di iniezione pianificati
• Soggetti con anomalie cutanee come infezioni, malattie della pelle o cicatrici nei siti di iniezione pianificati
• Storia di deterioramento acuto della funzione polmonare entro 3 mesi prima dello screening [inclusi ma non limitati a ospedalizzazione per esacerbazione di asma o BPCO, o polmonite]
• Storia di chemodenervazione con fenolo o alcol, o intervento chirurgico nel sito di iniezione pianificato entro 24 settimane prima dello screening, o trattamento o intervento chirurgico programmato durante lo studio
• Storia di allungamento tendineo dell'arto in studio entro 24 settimane prima dello screening, o intervento chirurgico programmato nel sito di iniezione pianificato durante lo studio
• Trattamento precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi area entro 24 settimane prima dello screening
• Soggetti in trattamento in corso con Baclofen intratecale
• Soggetti che richiedono la somministrazione di farmaci concomitanti o l'implementazione di terapie concomitanti durante il periodo dello studio