Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JTM201:n vaihe 1 -kokeilu potilailla, joilla on aivoinfarktin jälkeinen yläraajojen spastisuus

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jetema Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen 1 koe JTM201:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

Vaiheen 1 koe JTM201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna 'Botox® Inj.' -tuotteeseen aivoinfarktin jälkeisen yläraajojen spastisuuden omaavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt (tai lailliset edustajat), jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet vähintään 19 vuotta
  • Koehenkilöt, joille on diagnosoitu aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden MAS-pisteytyksessä ranteen koukistajapistemäärä on ≥2 ja vähintään toinen seuraavista: kyynärvarren koukistajan tai sormien koukistajan pistemäärä ≥1
  • Koehenkilöt, joiden vammaisuusarviointiasteikon (DAS) pistemäärä on ≥2 vähintään yhdessä toiminnallisessa alueessa: hygienia, pukeutuminen, raajan asento tai kipu, joka on valittu ensisijaiseksi hoitotavoitteeksi
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisiä, tai hedelmälliset* naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettäviä, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, sekä hedelmällisiä naisia ja miehiä, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä** tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihas-toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Koehenkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilöt, joilla on kiinteä nivel-/lihaskontraktuuri* suunnitelluissa ruiskutuskohdissa
  • Koehenkilöt, joilla on vakavaa lihaskatoa suunnitelluissa ruiskutuskohdissa
  • Koehenkilöt, joilla on ihon poikkeavuuksia kuten infektio, ihosairaus tai arpi suunnitelluissa ruiskutuskohdissa
  • Äkillisen hengitystoiminnon heikkenemisen historia 3 kuukautta ennen seulontaa [mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoito astman tai COPD:n pahenemisen tai keuhkokuumeen vuoksi]
  • Kemodenervaation historia fenolin tai alkoholin avulla, tai leikkaus suunnitellussa ruiskutuskohdassa 24 viikkoa ennen seulontaa, tai suunniteltu hoito tai kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan raajan jännetenpidennyksen historia 24 viikkoa ennen seulontaa, tai suunniteltu kirurginen toimenpide suunnitellussa ruiskutuskohdassa tutkimuksen aikana
  • Aiempi botuliinitoksiinihoidon historia millä tahansa serotyypillä missä tahansa alueella 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on meneillään oleva intratekaalinen Baklofeeni-hoito
  • Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisten lääkkeiden antamista tai samanaikaisten hoitomenetelmien toteuttamista tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox
Lääke: BOTOX 100U normaalisuolaliuoksessa
Max 360 U BOTOX IM
Kokeellinen: JTM201
Lääke: JTM201 normaalisuolaliuoksessa
Maksimi 360 yksikköä Testilääke IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos rannefleksorin muokatun Ashworth-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS), kliininen asteikko, jota käytetään lihasjäykkyyden arviointiin, toteutettiin potilaan ollessa selällään. Arvioinnin suorittavan tutkijan tuli olla riittävästi koulutettu ja perehtynyt MAS-luokituskriteereihin, ja samaa arvioijaa käytettiin koko kliinisen tutkimuksen ajan aina kun mahdollista.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muutos lähtöarvosta kyynärvarren koukistajien ja sormien koukistajien modifioidun Ashworth-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS), kliininen asteikko, jota käytetään lihasjäykkyyden arvioimiseen, toteutettiin koehenkilön ollessa selällään.
Arvioinnin suorittavan tutkijan tuli olla riittävästi koulutettu ja tutustunut MAS-luokittelukriteereihin, ja sama arvioija käytettiin koko kliinisen tutkimuksen ajan aina kun mahdollista.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Osalta tutkittavista vähintään 1 pisteen parannus lähtöarvosta Modified Ashworth -asteikolla ranteen koukistajalle, kyynärvarren koukistajalle, sormien koukistajalle
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS), kliininen asteikko, jota käytetään lihasten spastisuuden arviointiin, suoritettiin potilaan ollessa selällään makuuasennossa. Arvioinnin suorittavan tutkijan tuli olla riittävästi koulutettu ja perehtynyt MAS-luokituskriteereihin, ja samaa arvioijaa käytettiin koko kliinisen tutkimuksen ajan aina kun mahdollista.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muutokset perusarvosta toimintakyvyn arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Tutkija arvioi vammaisuusarviointiasteikkoa (DAS) haastattelemalla koehenkilöä.
Arviointi suoritettiin aina kun mahdollista saman tutkijan toimesta koko kliinisen tutkimuksen ajan arvioitaessa hygieniaa, pukeutumista, raajojen asentoa ja kipua.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Tutkijan arvioima globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Lihasjäykkyyden kokonaisparannusta arvioitiin käyttämällä Global Assessment Scale (GAS) -mittaria sekä tutkijan että kohteen osalta viikoilla 4, 8 ja 12 tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Potilaiden arvioima globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Käynti 3, 4, 5
Lihasjäykkyyden kokonaisparannusta arvioitiin tutkijan ja tutkimushenkilön toimesta käyttäen Global Assessment Scale (GAS) -asteikkoa viikoilla 4, 8 ja 12 tutkittavan tuotteen annostelun jälkeen.
Käynti 3, 4, 5
Muutos perustasosta hoitajan täyttämässä hoitajakuormitustutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Hoitajan kuormitusta arvioiva asteikko, jota käytetään arvioimaan päivittäisiin toimintoihin tarvittavan hoitajan avun tasoa, arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla neljälle spastisuuden vaivaaman käden liittyvälle tehtävälle.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jetema Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JTM201-ULP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa