Fase 1-studie av JTM201 hos pasienter med øvre ekstremitetsspastisitet etter hjerneslag

Inklusjonskriterier:

• Deltakere (eller juridiske representanter) som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og har gitt skriftlig informert samtykke
• Deltakere ≥ 19 år, inkludert
• Deltakere som fikk diagnosen slag i minst 6 måneder før screening
• Deltakere med MAS-score hvor håndleddsbøyerscore ≥2 og minst én av albuebøyer- eller fingerbøyerscore ≥1
• Deltakere med en Disability Assessment Scale (DAS)-score ≥2 i minst ett funksjonelt domene: hygiene, påkledning, lemposisjon eller smerte, valgt som det primære behandlingsmålet
• Kvinnelige deltakere som ikke er i fruktbar alder, eller fruktbare* deltakere som ikke er gravide eller ammer, med negativt serum graviditetstestresultat under screening, og kvinner og menn i fruktbar alder som samtykker i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder** eller å avstå fra seksuell aktivitet i studieperioden

Eksklusjonskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateralsklerose)
• Deltakere med dysfagi som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelsen
• Deltakere med fast ledd-/muskelkontraktur* på de planlagte injeksjonsstedene
• Deltakere med alvorlig muskelatrofi på de planlagte injeksjonsstedene
• Deltakere med hudavvik som infeksjon, hudlidelse eller arr på de planlagte injeksjonsstedene
• Historie med akutt forverring av lungefunksjon innen 3 måneder før screening [inkludert, men ikke begrenset til, innleggelse på grunn av astma- eller COPD-forverring, eller lungebetennelse]
• Historie med kjemodenervasjon ved bruk av fenol eller alkohol, eller kirurgi på det planlagte injeksjonsstedet innen 24 uker før screening, eller planlagt behandling eller kirurgisk inngrep under studien
• Historie med seneforlengelse av studielemmen innen 24 uker før screening, eller planlagt kirurgisk inngrep på det planlagte injeksjonsstedet under studien
• Tidligere behandling med botulinumtoksin av hvilken som helst serotype i et hvilket som helst område innen 24 uker før screening
• Deltakere som er under pågående behandling med intratekal Baclofen
• Deltakere som krever administrering av samtidige medikamenter eller gjennomføring av samtidige terapier i studieperioden