Fáze 1 klinické studie přípravku JTM201 u pacientů s postihemovou spasticitou horní končetiny
5. prosince 2025 aktualizováno: Jetema Co., Ltd.
Randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM201 u pacientů s postiktovou spasticitou horní končetiny
Fáze 1 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM201 ve srovnání s přípravkem 'Botox® Inj.' u pacientů s post-mrtviční spasticitou horní končetiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul Boramae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty (nebo zákonní zástupci), které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a poskytly písemný informovaný souhlas
- Subjekty ve věku ≥ 19 let včetně
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců před screeningem
- Subjekty s hodnocením MAS s hodnocením flexoru zápěstí ≥ 2 a alespoň jedním z hodnocení flexoru lokte nebo flexoru prstů ≥ 1
- Subjekty s hodnocením škály posouzení postižení (DAS) ≥ 2 v alespoň jedné funkční oblasti, hygieně, oblékání, poloze končetiny nebo bolesti, vybrané jako primární léčebný cíl
- Ženské subjekty, které nemají reprodukční potenciál, nebo subjekty s reprodukčním potenciálem*, které nejsou těhotné nebo kojící, s negativním výsledkem těhotenského testu v séru během screeningu, a ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s používáním medicínsky přijatelných antikoncepčních metod** nebo s sexuální abstinencí během studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
- Subjekty s dysfagií, která podle úsudku vyšetřovatele může narušit účast ve studii
- Subjekty s fixní kloubní/svalovou kontrakturou* v plánovaných místech injekce
- Subjekty se závažnou svalovou atrofií v plánovaných místech injekce
- Subjekty s kožními abnormalitami, jako je infekce, kožní onemocnění nebo jizva v plánovaných místech injekce
- Historie akutního zhoršení plicní funkce do 3 měsíců před screeningem [včetně, ale ne omezeno na hospitalizaci z důvodu exacerbace astmatu nebo CHOPN, nebo pneumonie]
- Historie chemické denervace pomocí fenolu nebo alkoholu, nebo chirurgického zákroku v plánovaném místě injekce do 24 týdnů před screeningem, nebo plánovaného ošetření nebo chirurgického zákroku během studie
- Historie prodloužení šlachy studované končetiny do 24 týdnů před screeningem, nebo plánovaného chirurgického zákroku v plánovaném místě injekce během studie
- Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti do 24 týdnů před screeningem
- Subjekty s probíhající léčbou intratékálním baklofenem
- Subjekty, které vyžadují podávání současných léků nebo provedení současných terapií během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botox
|
Maximálně 360 jednotek BOTOX IM
|
|
Experimentální: JTM201
|
Max 360 U přípravku Test drug IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Modifikované Ashworthovy škály pro flexor zápěstí
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla aplikována s pacientem v poloze na zádech.
Vyšetřovatel provádějící hodnocení musel být dostatečně vyškolen a obeznámen s klasifikačními kritérii MAS a stejný hodnotitel byl používán po celou dobu klinické studie, kdykoli to bylo možné.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení upravené Ashworthovy stupnice pro ohybač lokte, ohybač prstů
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla aplikována s pacientem umístěným v poloze na zádech.
Vyšetřovatel provádějící hodnocení musel být odpovídajícím způsobem proškolen a seznámen s kritérii hodnocení MAS, a stejný hodnotitel byl používán v průběhu klinické studie kdykoli to bylo možné.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Podíl subjektů s alespoň 1bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre Modifikované Ashworthovy škály pro ohýbač zápěstí, ohýbač lokte, ohýbač prstů
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Upravená Ashworthova škála (MAS), klinická škála používaná k hodnocení svalové spasticity, byla provedena s pacientem v poloze na zádech.
Vyšetřující osoba provádějící hodnocení musela být dostatečně vyškolená a obeznámená s kritérii hodnocení MAS a stejný hodnotitel byl používán v průběhu celé klinické studie, kdykoli to bylo možné.
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení podle škály Disability Assessment Scale
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Hodnocení Disability Assessment Scale (DAS) provedl výzkumník prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
Hodnocení bylo kdykoli během klinické studie provedeno stejným výzkumníkem, pokud to bylo možné, aby bylo možné posoudit Hygienu, Oblékání, Polohu končetin a Bolest.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Globální hodnotící škála hodnocená vyšetřujícím
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Celkové zlepšení svalové ztuhlosti bylo hodnoceno pomocí Globální hodnotící škály (GAS) jak vyšetřujícím lékařem, tak subjektem ve 4., 8. a 12. týdnu po podání zkoumaného přípravku.
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
|
Globální hodnotící škála hodnocená pacienty
Časové okno: Návštěva 3, 4, 5
|
Celkové zlepšení svalové ztuhlosti bylo hodnoceno pomocí Globální hodnotící škály (GAS) jak vyšetřujícím, tak subjektem ve 4., 8. a 12. týdnu po podání zkoumaného přípravku.
|
Návštěva 3, 4, 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Škále zátěže pečovatele vyplněná pečovatelem
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Caregiver Burden Scale, nástroj používaný k posouzení úrovně pomoci pečovatele potřebné pro aktivity denního života, byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály pro čtyři úkoly související s postiženou paží (paží se spasticitou).
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- JTM201-ULP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .