Ensayo de Fase 1 de JTM201 en Sujetos con Espasticidad del Miembro Superior Posterior al Ictus

Criterios de inclusión:

• Sujetos (o representantes legales) que deciden voluntariamente participar en el estudio y proporcionan un consentimiento informado por escrito
• Sujetos ≥ 19 años de edad, inclusive
• Sujetos a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la selección
• Sujetos con una puntuación MAS para el flexor de la muñeca ≥ 2 y al menos una puntuación del flexor del codo o del flexor de los dedos ≥ 1
• Sujetos con una puntuación en la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS) ≥ 2 en al menos un dominio funcional: higiene, vestimenta, posición de la extremidad o dolor, seleccionado como el objetivo principal del tratamiento
• Mujeres sin potencial de procreación o mujeres* con potencial de procreación que no estén embarazadas ni amamantando, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante la selección, y mujeres y hombres con potencial de procreación que acuerdan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables** o abstenerse sexualmente durante el período del estudio

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición médica que pueda afectar la función neuromuscular (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
• Sujetos con disfagia que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio
• Sujetos con contractura articular/muscular fija* en los sitios de inyección planificados
• Sujetos con atrofia muscular grave en los sitios de inyección planificados
• Sujetos con anomalías cutáneas como infección, enfermedad de la piel o cicatriz en los sitios de inyección planificados
• Antecedentes de deterioro agudo de la función pulmonar en los 3 meses anteriores a la selección [incluyendo, pero no limitado a, hospitalización por exacerbación de asma o EPOC, o neumonía]
• Antecedentes de quimiodenervación con fenol o alcohol, o cirugía en el sitio de inyección planificado en las 24 semanas anteriores a la selección, o programación de tratamiento o intervención quirúrgica durante el estudio
• Antecedentes de alargamiento tendinoso de la extremidad del estudio en las 24 semanas anteriores a la selección, o intervención quirúrgica programada en el sitio de inyección planificado durante el estudio
• Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier área en las 24 semanas anteriores a la selección
• Sujetos en tratamiento continuo con Baclofeno intratecal
• Sujetos que requieran la administración de medicamentos concomitantes o la implementación de terapias concomitantes durante el período del estudio