Fas 1-studie av JTM201 hos patienter med poststroke överkroppsspasticitet

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (eller lagliga företrädare) som frivilligt beslutat deltagande i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
• Försökspersoner ≥ 19 års ålder, inklusive
• Försökspersoner som diagnosticerats med stroke minst 6 månader före screening
• Försökspersoner med MAS-poäng där handledsflexorpoängen ≥2 och minst en av armbågsflexor- eller fingerflexorpoängen ≥1
• Försökspersoner med Disability Assessment Scale (DAS)-poäng ≥2 i minst en funktionell domän, hygien, klädsel, lemposition eller smärta, vald som primärt behandlingsmål
• Kvinnliga försökspersoner som inte är i barnafödande ålder, eller barnafödande* försökspersoner som inte är gravida eller ammar, ett negativt serumgraviditetsresultat under screening, och kvinnor och män i barnafödande ålder som samtycker till att använda medicinskt acceptabla preventivmedel** eller vara sexuellt avhållsamma under studieperioden

Exklusionskriterier:

• Något medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
• Försökspersoner med dysfagi som, enligt utredarens bedömning, kan störa studie-deltagande
• Försökspersoner med fixerad led/muskelkontraktur* vid planerade injektionsställen
• Försökspersoner med svår muskelatrofi vid planerade injektionsställen
• Försökspersoner med hudavvikelser såsom infektion, hudsjukdom eller ärr vid planerade injektionsställen
• Historik av akut försämring av lungfunktion inom 3 månader före screening [inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av astma- eller KOL-förvärring, eller lunginflammation]
• Historik av kemodenervation med fenol eller alkohol, eller kirurgi vid planerat injektionsställe inom 24 veckor före screening, eller planerad behandling eller kirurgisk intervention under studien
• Historik av senförlängning av studielemmen inom 24 veckor före screening, eller planerad kirurgisk intervention vid planerat injektionsställe under studien
• Tidigare behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst i vilket område som helst inom 24 veckor före screening
• Försökspersoner med pågående behandling med intratekal Baclofen
• Försökspersoner som kräver administration av samtidig medicinering eller genomförande av samtidiga terapier under studieperioden