Estudo de Fase 1 do JTM201 em Sujeitos com Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos (ou representantes legais) que decidiram voluntariamente participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito
• Sujeitos ≥ 19 anos de idade, inclusive
• Sujeitos que foram diagnosticados com AVC pelo menos 6 meses antes do rastreio
• Sujeitos com pontuação MAS no flexor do punho ≥2 e pelo menos um dos flexores do cotovelo ou flexores dos dedos com pontuação ≥1
• Sujeitos com uma pontuação na Escala de Avaliação da Incapacidade (DAS) ≥2 em pelo menos um domínio funcional: higiene, vestir, posição do membro ou dor, selecionado como objetivo principal do tratamento
• Mulheres que não têm potencial de procriação, ou mulheres com potencial de procriação* que não estão grávidas ou a amamentar, com resultado negativo de gravidez no soro durante o rastreio, e mulheres e homens com potencial de procriação que concordam em usar métodos contracetivos medicamente aceitáveis** ou em manter abstinência sexual durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição médica que possa afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
• Sujeitos com disfagia que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo
• Sujeitos com contraturas fixas de articulação/músculo* nos locais planeados de injeção
• Sujeitos com atrofia muscular grave nos locais planeados de injeção
• Sujeitos com anomalias cutâneas, como infeção, doença de pele ou cicatriz nos locais planeados de injeção
• História de deterioração aguda da função pulmonar nos 3 meses anteriores ao rastreio [incluindo, mas não se limitando a, hospitalização devido a exacerbação de asma ou DPOC, ou pneumonia]
• História de quimiodenervação usando fenol ou álcool, ou cirurgia no local planeado de injeção nas 24 semanas anteriores ao rastreio, ou planeamento de tratamento ou intervenção cirúrgica durante o estudo
• História de alongamento tendinoso do membro em estudo nas 24 semanas anteriores ao rastreio, ou planeamento de intervenção cirúrgica no local planeado de injeção durante o estudo
• Tratamento anterior com toxina botulínica de qualquer serótipo em qualquer área nas 24 semanas anteriores ao rastreio
• Sujeitos em tratamento contínuo com Baclofen intratecal
• Sujeitos que necessitam da administração de medicação concomitante ou da implementação de terapias concomitantes durante o período do estudo