Fase 1-forsøg med JTM201 hos patienter med postapoplektisk øvre ekstremitetsspastik

Inklusionskriterier:

• Deltagere (eller lovlige repræsentanter), der frivilligt har besluttet at deltage i undersøgelsen og giver skriftlig informeret samtykke
• Deltagere ≥ 19 år, inklusive
• Deltagere, der blev diagnosticeret med slagtilfælde mindst 6 måneder før screening
• Deltagere med MAS-score med håndledsfleksorscore ≥2 og mindst en af albuefleksor- eller fingerfleksorscore ≥1
• Deltagere med en Disability Assessment Scale (DAS)-score ≥2 i mindst et funktionelt domæne, hygiejne, påklædning, lemposition eller smerte, valgt som det primære behandlingsmål
• Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, eller fødedygtige* deltagere, der ikke er gravide eller ammer, et negativt serum-graviditetsresultat under screening, og kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder** eller at være seksuelt afholdende i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

• Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
• Deltagere med dysfagi, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Deltagere med fast led/muskelkontraktur* på de planlagte injektionssteder
• Deltagere med alvorlig muskelatrofi på de planlagte injektionssteder
• Deltagere med hudabnormaliteter som infektion, hudsygdom eller ar på de planlagte injektionssteder
• Historie med akut forringelse af lungefunktion inden for 3 måneder før screening [inklusive men ikke begrænset til indlæggelse på grund af astma- eller COPD-forværring, eller lungebetændelse]
• Historie med kemodenervation ved brug af phenol eller alkohol, eller kirurgi på det planlagte injektionssted inden for 24 uger før screening, eller planlagt behandling eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Historie med seneforlængelse af undersøgelseslemmet inden for 24 uger før screening, eller planlagt kirurgisk indgreb på det planlagte injektionssted under undersøgelsen
• Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ethvert område inden for 24 uger før screening
• Deltagere under igangværende behandling med intrathekal Baclofen
• Deltagere, der kræver administration af ledsagende medicin eller gennemførelse af ledsagende terapier i undersøgelsesperioden