Phase-1-Studie von JTM201 bei Probanden mit post-stroke-Spastizität der oberen Extremität

Einschlusskriterien:

• Probanden (oder gesetzliche Vertreter), die freiwillig über die Studienteilnahme entschieden haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
• Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren, einschließlich
• Probanden, bei denen mindestens 6 Monate vor dem Screening ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
• Probanden mit einem MAS-Score mit einem Handgelenkbeuger-Score von ≥2 und mindestens einem Ellenbogenbeuger- oder Fingerbeuger-Score von ≥1
• Probanden mit einem Disability Assessment Scale (DAS)-Score von ≥2 in mindestens einem funktionalen Bereich (Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenposition oder Schmerz), der als primäres Behandlungsziel ausgewählt wurde
• Weibliche Probanden ohne Fortpflanzungsfähigkeit oder fortpflanzungsfähige* Probandinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis während des Screenings, sowie Frauen und Männer mit Fortpflanzungsfähigkeit, die sich einverstanden erklären, während der Studiendauer medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden** anzuwenden oder sexuell enthaltsam zu sein

Ausschlusskriterien:

• Jegliche medizinische Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
• Probanden mit Schluckstörungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
• Probanden mit fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur* an den geplanten Injektionsstellen
• Probanden mit schwerer Muskelatrophie an den geplanten Injektionsstellen
• Probanden mit Hautanomalien wie Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben an den geplanten Injektionsstellen
• Anamnese einer akuten Verschlechterung der Lungenfunktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma- oder COPD-Exazerbationen oder Lungenentzündung]
• Anamnese einer Chemodenervation mit Phenol oder Alkohol oder einer Operation an der geplanten Injektionsstelle innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder geplanter Behandlung oder chirurgischer Intervention während der Studie
• Anamnese einer Sehnenverlängerung der untersuchten Extremität innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Intervention an der geplanten Injektionsstelle während der Studie
• Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps in irgendeinem Bereich innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
• Probanden mit laufender Behandlung mit intrathekalem Baclofen
• Probanden, die während der Studiendauer die Verabreichung von Begleitmedikationen oder die Durchführung von Begleittherapien erfordern