Фаза 1 клинического исследования JTM201 у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей

Критерии включения:

• Субъекты (или законные представители), добровольно принявшие решение об участии в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
• Субъекты в возрасте ≥ 19 лет включительно
• Субъекты, у которых инсульт был диагностирован не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• Субъекты с оценкой по шкале MAS для сгибателей запястья ≥ 2 и как минимум одной из оценок для сгибателей локтя или сгибателей пальцев ≥ 1
• Субъекты с оценкой по шкале оценки инвалидности (DAS) ≥ 2 как минимум в одной функциональной области: гигиена, одевание, положение конечности или боль, выбранной в качестве основной цели лечения
• Женщины, не имеющие детородного потенциала, или женщины детородного возраста*, которые не беременны, не кормят грудью, имеют отрицательный результат теста на беременность по сыворотке во время скрининга, а также женщины и мужчины детородного потенциала, согласные использовать медицински приемлемые методы контрацепции** или воздерживаться от половых контактов в течение периода исследования

Критерии исключения:

• Любое медицинское состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, миастения гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
• Субъекты с дисфагией, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
• Субъекты с фиксированной контрактурой сустава/мышцы* в запланированных местах инъекций
• Субъекты с выраженной мышечной атрофией в запланированных местах инъекций
• Субъекты с кожными аномалиями, такими как инфекция, кожное заболевание или рубец в запланированных местах инъекций
• История острого ухудшения функции легких в течение 3 месяцев до скрининга [включая, но не ограничиваясь, госпитализацией из-за обострения астмы или ХОБЛ, или пневмонии]
• История хемоденервации с использованием фенола или алкоголя, или хирургического вмешательства в запланированном месте инъекции в течение 24 недель до скрининга, или запланированного лечения или хирургического вмешательства во время исследования
• История удлинения сухожилия исследуемой конечности в течение 24 недель до скрининга, или запланированного хирургического вмешательства в запланированном месте инъекции во время исследования
• Предыдущее лечение ботулотоксином любого серотипа в любой области в течение 24 недель до скрининга
• Субъекты, получающие текущее лечение интратекальным Баклофеном
• Субъекты, которым требуется назначение сопутствующих лекарственных средств или проведение сопутствующих терапий в течение периода исследования