Fase 1-onderzoek van JTM201 bij patiënten met post-stroke bovenste ledemaat spasticiteit

Inclusiecriteria:

• Patiënten (of wettelijke vertegenwoordigers) die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend
• Patiënten ≥ 19 jaar oud, inclusief
• Patiënten bij wie minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een beroerte is vastgesteld
• Patiënten met een MAS-score waarbij de polsbuigerscore ≥2 is en ten minste één van de elleboogbuigerscore of vingerbuigerscore ≥1
• Patiënten met een Disability Assessment Scale (DAS)-score ≥2 in ten minste één functioneel domein, hygiëne, aankleden, ledemaatpositie of pijn, geselecteerd als primair behandeldoel
• Vrouwelijke patiënten die geen vruchtbaarheidspotentieel hebben, of vruchtbare* patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, een negatief serumzwangerschapsresultaat tijdens screening, en vrouwen en mannen met vruchtbaarheidspotentieel die akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden** of seksuele onthouding tijdens de studieperiode

Exclusiecriteria:

• Elke medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
• Patiënten met dysfagie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie kan belemmeren
• Patiënten met een vaste gewrichts-/spiercontractuur* op de geplande injectieplaatsen
• Patiënten met ernstige spieratrofie op de geplande injectieplaatsen
• Patiënten met huidafwijkingen zoals infectie, huidaandoening of litteken op de geplande injectieplaatsen
• Voorgeschiedenis van acute verslechtering van de longfunctie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening [inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege astma- of COPD-exacerbaties, of longontsteking]
• Voorgeschiedenis van chemische denervatie met fenol of alcohol, of operatie op de geplande injectieplaats binnen 24 weken voorafgaand aan de screening, of geplande behandeling of chirurgische interventie tijdens de studie
• Voorgeschiedenis van peesverlenging van de bestudeerde ledemaat binnen 24 weken voorafgaand aan de screening, of geplande chirurgische interventie op de geplande injectieplaats tijdens de studie
• Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in elk gebied binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
• Patiënten met een lopende behandeling met intrathecale Baclofen
• Patiënten die tijdens de studieperiode de toediening van gelijktijdige medicatie of de implementatie van gelijktijdige therapieën vereisen