Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu JTM201 u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JTM201 u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JTM201 w porównaniu z 'Botox® Inj.' u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby (lub ich przedstawiciele prawni), które dobrowolnie zdecydowały o udziale w badaniu i wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • Osoby w wieku ≥ 19 lat włącznie
  • Osoby, u których udar został zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z wynikiem MAS dla zginacza nadgarstka ≥2 i co najmniej jednym wynikiem zginacza łokcia lub zginacza palców ≥1
  • Osoby z wynikiem Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) ≥2 w co najmniej jednej domenie funkcjonalnej: higiena, ubieranie, ułożenie kończyny lub ból, wybranej jako główny cel leczenia
  • Kobiety nieposiadające potencjału rozrodczego lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, z negatywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego, oraz kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji** lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową (np. miastenia, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Osoby z dysfagią, która zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Osoby ze stałą przykurczem stawu/mięśnia* w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Osoby z ciężkim zanikiem mięśni w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Osoby z nieprawidłowościami skóry, takimi jak infekcja, choroba skóry lub blizna w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Wystąpienie ostrego pogorszenia czynności płuc w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym [w tym, ale nie ograniczając się do hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy lub POChP, lub zapalenia płuc]
  • Wystąpienie chemodenervacji przy użyciu fenolu lub alkoholu, lub operacji w planowanym miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowane leczenie lub interwencja chirurgiczna w trakcie badania
  • Wystąpienie wydłużenia ścięgna badanej kończyny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowana interwencja chirurgiczna w planowanym miejscu wstrzyknięcia w trakcie badania
  • Poprzednie leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnym obszarze w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby poddawane leczeniu dokanałowym baklofenem
  • Osoby wymagające podawania leków towarzyszących lub stosowania terapii towarzyszących w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Botoks
Lek: BOTOX 100U w fizjologicznym roztworze soli
Max 360 U BOTOX IM
Eksperymentalny: JTM201
Lek: JTM201 w soli fizjologicznej
Max 360 U Test drug IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Ashwortha w wersji zmodyfikowanej dla zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS), skalę kliniczną stosowaną do oceny spastyczności mięśni, stosowano z osobą badaną ułożoną w pozycji leżącej na plecach.
Osoba przeprowadzająca ocenę musiała być odpowiednio przeszkolona i zaznajomiona z kryteriami oceny MAS, a ten sam ewaluator był stosowany w całym badaniu klinicznym, gdy tylko było to możliwe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Ashworth w modyfikacji dla zginaczy łokciowych i palców
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Ashwortha w modyfikacji (MAS), kliniczna skala służąca do oceny spastyczności mięśni, została zastosowana z pacjentem ułożonym w pozycji leżącej na plecach. Badacz przeprowadzający ocenę musiał być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony z kryteriami oceny w skali MAS, a w miarę możliwości w całym badaniu klinicznym korzystano z tego samego oceniającego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Proporcja pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej w skali Ashwortha w modyfikacji dla zginaczy nadgarstka, zginaczy łokcia i zginaczy palców
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), skalę kliniczną stosowaną do oceny spastyczności mięśni, zastosowano u pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Osoba przeprowadzająca ocenę musiała być odpowiednio przeszkolona i zaznajomiona z kryteriami oceny w skali MAS, a w miarę możliwości w całym badaniu klinicznym stosowano tego samego oceniającego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Oceny Niepełnosprawności (DAS) została oceniona przez badacza podczas wywiadu z osobą badaną. Ocenę przeprowadzał, w miarę możliwości, ten sam badacz przez cały okres trwania badania klinicznego, aby ocenić Higienę, Ubieranie się, Pozycję Kończyn oraz Ból.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala oceny globalnej oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ogólną poprawę sztywności mięśni oceniano przy użyciu Skali Oceny Globalnej (GAS) zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu produktu badanego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Globalna Skala Oceny oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 3, 4, 5
Ogólną poprawę w sztywności mięśni oceniano przy użyciu Skali Oceny Globalnej (GAS) zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta w 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu badanego produktu.
Wizyta 3, 4, 5
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Obciążenia Opiekuna wypełnionej przez opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna, narzędzie służące do oceny poziomu wymaganej pomocy opiekuna w czynnościach życia codziennego, została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dla czterech zadań związanych z chorą kończyną (kończyną ze spastycznością).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTM201-ULP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj