Étude de phase 1 du JTM201 chez des sujets présentant une spasticité du membre supérieur post-AVC

Critères d'inclusion :

• Sujets (ou représentants légaux) qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
• Sujets âgés de ≥ 19 ans, inclus
• Sujets ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant le dépistage
• Sujets avec un score MAS pour le fléchisseur du poignet ≥ 2 et au moins un des scores pour le fléchisseur du coude ou le fléchisseur des doigts ≥ 1
• Sujets avec un score de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) ≥ 2 dans au moins un domaine fonctionnel : hygiène, habillage, position du membre ou douleur, sélectionné comme objectif de traitement principal
• Femmes n'ayant pas de potentiel de procréation, ou femmes en âge de procréer* qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, un résultat négatif au test de grossesse sérique pendant le dépistage, et femmes et hommes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables** ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la période de l'étude

Critères d'exclusion :

• Toute condition médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
• Sujets présentant une dysphagie qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
• Sujets présentant une contracture articulaire/musculaire fixe* aux sites d'injection prévus
• Sujets présentant une atrophie musculaire sévère aux sites d'injection prévus
• Sujets présentant des anomalies cutanées telles qu'une infection, une maladie de la peau ou une cicatrice aux sites d'injection prévus
• Antécédents de détérioration aiguë de la fonction pulmonaire dans les 3 mois précédant le dépistage [y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO, ou une pneumonie]
• Antécédents de chémoraffinement utilisant du phénol ou de l'alcool, ou chirurgie au site d'injection prévu dans les 24 semaines précédant le dépistage, ou traitement ou intervention chirurgicale prévue pendant l'étude
• Antécédents d'allongement tendineux du membre étudié dans les 24 semaines précédant le dépistage, ou intervention chirurgicale prévue au site d'injection prévu pendant l'étude
• Traitement antérieur par toxine botulique de n'importe quel sérotype dans n'importe quelle zone dans les 24 semaines précédant le dépistage
• Sujets sous traitement en cours par Baclofène intrathécal
• Sujets nécessitant l'administration de médicaments concomitants ou la mise en œuvre de thérapies concomitantes pendant la période de l'étude