進行性固形がんを有する中国人患者におけるNM6603の安全性および薬物動態
2026年1月12日 更新者：NucMito Pharmaceuticals Co. Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、オープンラベル、用量漸増試験
この研究は、進行性固形がんを有する成人患者におけるNM6603の最大耐用量（MTD）と薬物動態（PK）を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の安全性プロファイル、最大耐用量（MTD）、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計された、第1相、オープンラベル、3+3用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：COO
- 電話番号：86-592-7829029
- メール：ClinicalDevelopment@nucmito.com
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Wei Cao
- 電話番号：+86-0592-2139563
- メール：xdfyec@sina.com
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主任研究者：
- Feng Wang, MD, Ph.D
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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副調査官：
- Feng Wang, MD, PhD
-
コンタクト：
- Xuzhi Pan
- 電話番号：86-020-87343009
- メール：llwyh@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Ruihua Xu, MD, PhD
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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主任研究者：
- Feng Wang, MD, Ph.D
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コンタクト：
- Li Tian
- 電話番号：+86-0371-66295219
- メール：tianli_llzl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 組織学または細胞学により確認された進行性固形腫瘍（主に進行性大腸癌またはトリプルネガティブ乳癌）
- 文書化された進行または不耐性による適切な標準治療の前治療、または利用可能な標準治療オプションの欠如、または標準治療の禁忌
- RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変
- インフォームドコンセント時点で18歳から75歳
- 男性45kg以上、女性40kg以上の体重
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 12週間以上の予想生存期間
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:
- 好中球絶対数1500/mm3以上
- 血小板数100,000/mm3以上（初回投与前14日以内に輸血または増殖因子使用なし）
- ヘモグロビン9.0g/dL以上（初回投与前14日以内に輸血または刺激因子使用なし）
- 総ビリルビン正常上限（ULN）の1.5倍以下（ギルバート症候群の患者は許可）
- ASTおよびALTが肝転移なしの場合ULNの2.5倍以下、肝転移ありの場合ULNの5倍以下
- クレアチニンクリアランス60mL/分以上（Cockcroft-Gault式）
- INRがULNの1.5倍以下、APTTがULNの1.5倍以下
- 男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、同意書署名時から最終投与後6か月まで有効な避妊法を使用することに同意する。男性は精子提供をしないこと。妊娠可能な女性は初回投与前7日以内の陰性妊娠検査が必要
- 研究訪問、手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
除外基準:
- NM6603またはその成分に対する既知の過敏症
- 同じ作用機序または分子標的を標的とする薬剤による前治療
- 初回投与前4週間以内の他の薬剤またはデバイスの臨床試験への参加
- 初回投与前4週間以内の大手術、または研究期間中に計画されている手術
- 初回投与前4週間以内の化学療法、生物学的療法、高分子標的療法、または放射線療法
- 初回投与前2週間または5半減期以内（いずれか長い方）に経口フルオロピリミジンまたは他の低分子標的薬剤を受けた
- 初回投与前2週間以内の抗腫瘍活性を持つ漢方薬またはハーブ製品の使用
- 初回投与前7日以内のQT間隔延長が知られている薬剤、またはCYP1A2、CYP2A6、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用、または継続的使用の必要性
- 初回投与前4週間以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等量の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用（生理的補充および局所/吸入製剤は許可）
- 5年以内の別の悪性腫瘍の既往（根治的に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、または乳管上皮内癌を除く）
- 活動性の中枢神経系転移、症状のある脳転移、髄膜播種、脊髄圧迫、または不安定な脳転移を含む
- 4週間以上安定し、神経症状がなく、補充量を超える全身性コルチコステロイドを4週間使用していない場合、治療済み脳転移は許可
- コルチコステロイドを必要としない無症状の未治療脳転移で1.5cm以下の場合は許可
以下を含む未管理の疾患:
- 活動性感染症
- 急性冠症候群、症状のある心不全（NYHAクラス2以上）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈瘤、動脈解離、または6か月以内のその他のグレード3以上の心血管または脳血管イベント
- 左室駆出率50％未満、管理されていない高血圧（収縮期160mmHg以上または拡張期100mmHg以上）、管理されていない高血糖、介入を必要とする心室性不整脈、第2度または第3度房室ブロック、先天性QT延長症候群、QTcF450ms超
- 活動性消化性潰瘍、胃炎、または出血性疾患
- 膵炎の既往、管理されていない高脂血症、過度のアルコール摂取、管理されていない糖尿病、胆嚢疾患、または高トリグリセリド血症または膵毒性と関連する薬剤を含む膵炎のリスク因子
- 研究遵守またはインフォームドコンセント提供能力に影響を与える可能性のある精神医学的または社会的状態
- 先天性QT延長症候群の家族歴、または40歳以前の第一度近親者における原因不明の突然死
- 経口薬剤の嚥下不能、または薬剤の吸収、代謝、排泄を損なう可能性のある胃腸疾患または主要な消化管手術
- 既知のアルコールまたは薬物依存
- 活動性梅毒；HIV抗体陽性；HCV抗体陽性でHCV RNA検出可能；活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性でHBV DNA1000IU/mL以上）
- 前治療毒性からグレード1以下に回復していない（NCI CTCAE v5.0）（脱毛症、不可逆的なグレード1の疲労、リンパ球数減少などの臨床的に無視できる検査異常を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 研究者の判断において、被験者を不適格とする、または遵守に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
NM6603、28日周期で毎日経口投与
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NM6603は、進行性固形腫瘍患者を対象としたこの用量漸増試験において評価されている経口投与の研究用小分子薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐容量（MTD）
時間枠：最初のサイクル中。各サイクルは28日間です
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MTDは、33％未満の患者で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量と定義されました。
DLTは、事前に定義された重症度基準（NCI CTCAE v5.0毒性評価基準に基づく）を満たし、治療の最初のサイクル（28日間）内に発生した研究薬との関連が疑われると評価された毒性と定義されます。
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最初のサイクル中。各サイクルは28日間です
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推奨フェーズII用量
時間枠：最大1年間
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後続の第II相試験における推奨用量は、本研究からのMTD（最大耐用量）、薬物動態、予備的な有効性および安全性データに基づいて決定されます。
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最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NM6603の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大31日間
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進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の最高血中濃度（Cmax）を評価するため
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最大31日間
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NM6603の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大31日間
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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるNM6603の最大血中濃度到達時間（Tmax）を評価すること
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最大31日間
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NM6603の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：最大31日間
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進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の終末消失半減期（t1/2）を評価するため
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最大31日間
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投与時から最終測定可能濃度までの時間における曲線下面積（AUClast）のNM6603
時間枠：最大31日間
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進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の投与時から最終測定可能濃度時までの曲線下面積（AUClast）を評価する
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最大31日間
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NM6603の投与時から無限大までの曲線下面積（AUCinf）
時間枠：最大31日間
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進行性固形腫瘍患者におけるNM6603の投与時から無限大までの曲線下面積（AUCinf）を評価するため
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最大31日間
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全奏効率（ORR）によるNM6603の有効性
時間枠：最長1年間
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全奏効率（ORR）は、試験責任医師がRECIST V1.1を用いて判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されます。
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最長1年間
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NM6603の疾患制御率（DCR）による有効性
時間枠：最大1年間
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疾患制御率（DCR）は、RECISTバージョン1.1に従って完全奏効、部分奏効、または安定疾患を達成した被験者の割合と定義されます。
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最大1年間
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NM6603の全生存期間（OS）による有効性
時間枠：最大で1年間
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全生存期間は、研究治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
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最大で1年間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度によるNM6603の安全性
時間枠：最長1年間
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治療に伴う有害事象を経験した被験者の数を記録し、各事象の重症度をNCI CTCAEバージョン5.0に従って評価します。
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最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (推定)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。