중국인 진행성 고형암 환자에서 NM6603의 안전성 및 약동학
2026년 1월 12일 업데이트: NucMito Pharmaceuticals Co. Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 NM6603의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상, 개방형, 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 고형암을 가진 성인 환자에서 NM6603의 최대 내약 용량(MTD)과 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 NM6603의 안전성 프로필, 최대 내약 용량(MTD), 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 3+3 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: COO
- 전화번호: 86-592-7829029
- 이메일: ClinicalDevelopment@nucmito.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Wei Cao
- 전화번호: +86-0592-2139563
- 이메일: xdfyec@sina.com
-
수석 연구원:
- Feng Wang, MD, Ph.D
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
부수사관:
- Feng Wang, MD, PhD
-
연락하다:
- Xuzhi Pan
- 전화번호: 86-020-87343009
- 이메일: llwyh@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Ruihua Xu, MD, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Feng Wang, MD, Ph.D
-
연락하다:
- Li Tian
- 전화번호: +86-0371-66295219
- 이메일: tianli_llzl@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(주로 진행성 대장암 또는 삼중 음성 유방암)
- 이전 적절한 표준 치료 후 문서화된 진행 또는 내약성 부족, 또는 사용 가능한 표준 치료 옵션 부족, 또는 표준 치료에 대한 금기사항
- RECIST 버전 1.1 기준 평가 가능한 종양 병변 1개 이상
- 동의서 서명 시점 기준 만 18세부터 75세
- 체중 남성 45kg 이상, 여성 40kg 이상
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 예상 생존 기간 12주 이상
아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 1500/mm³ 이상
- 혈소판 수 100,000/mm³ 이상(첫 투약 14일 전 수혈 또는 성장 인자 사용 없음)
- 혈색소 9.0 g/dL 이상(첫 투약 14일 전 수혈 또는 자극 인자 사용 없음)
- 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트 증후군 환자 허용)
- AST 및 ALT 간전이 없을 경우 ULN의 2.5배 이하, 간전이 있을 경우 ULN의 5배 이하
- 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상(Cockcroft-Gault 공식)
- INR 및 APTT ULN의 1.5배 이하
- 남성 피험자 및 가임 가능 여성 피험자는 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의함; 남성은 정자 기부 금지; 가임 가능 여성은 첫 투약 7일 전 음성 임신 검사 필요
- 연구 방문, 절차 준수 가능 및 서면 동의서 제공 의향 있음
제외 기준:
- NM6603 또는 그 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 동일한 작용 기전 또는 분자 표적을 대상으로 하는 약물 이전 치료 경험
- 첫 투약 4주 이내 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여
- 첫 투약 4주 이내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술
- 첫 투약 4주 이내 화학요법, 생물학적 요법, 대분자 표적 요법 또는 방사선 치료
- 첫 투약 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 경구 플루오로피리미딘 또는 기타 소분자 표적제 투여
- 첫 투약 2주 이내 항종양 활성을 가진 한약 또는 허브 제품 사용
- 첫 투약 7일 이내 QT 간격 연장 약물 또는 CYP1A2, CYP2A6, CYP3A4 강력 억제제/유도제 사용 또는 지속 사용 필요
- 첫 투약 4주 이내 10mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용(생리적 대체 및 국소/흡입형 허용)
- 5년 이내 다른 악성 종양 병력(완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 유관 상피내암 제외)
- 활성 중추신경계 전이(증상성 뇌전이, 뇌척수막 질환, 척수압박, 불안정 뇌전이 포함)
- 4주 이상 안정적이고 신경학적 증상 없으며 4주간 대체 용량 이상 전신 코르티코스테로이드 미사용 시 치료된 뇌전이 허용
- 코르티코스테로이드 불필요 시 1.5cm 이하 무증상 미치료 뇌전이 허용
조절되지 않은 질환 포함:
- 활성 감염
- 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 증상성 심부전(NYHA 2급 이상), 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발작, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥류, 동맥 박리, 기타 3급 이상 심혈관 또는 뇌혈관 사건
- 좌심실 박출률 50% 미만, 조절되지 않은 고혈압(수축기 160mmHg 초과 또는 이완기 100mmHg 초과), 조절되지 않은 고혈당, 중재 필요 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 선천성 긴 QT 증후군, QTcF 450ms 초과
- 활성 소화성 궤양, 위염 또는 출혈 장애
- 췌장염 병력, 조절되지 않은 고지혈증, 과도한 알코올 섭취, 조절되지 않은 당뇨병, 담낭 질환, 중성지방 상승 또는 췌장 독성 관련 약물 포함 췌장염 위험 요인
- 연구 준수 또는 동의서 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 사회적 상태
- 1촌 직계 가족 중 긴 QT 증후군 가족력 또는 40세 이전 불명의 급사 병력
- 경구 약물 삼킴 불가능 또는 약물 흡수, 대사, 배설 저해 가능성 있는 위장관 질환 또는 주요 위장관 수술
- 알코올 또는 물질 의존증
- 활성 매독; HIV 항체 양성; HCV RNA 검출 가능 HCV 항체 양성; 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 양성 및 HBV DNA 1000 IU/mL 이상)
- 이전 치료 독성에서 1급 이하로 회복되지 않음(NCI CTCAE v5.0, 탈모, 비가역적 1급 피로, 임상적으로 무의미한 림프구 수 감소 같은 검사실 이상 제외)
- 임신 중 또는 수유 중 여성 또는 연구 기간 중 임신 계획 여성
- 연구자의 판단에 따라 피험자 부적합 또는 준수도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 증가
NM6603, 28일 주기로 매일 경구 투여
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NM6603은 경구 투여 가능한 연구용 소분자 약물로, 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 하는 이 용량 증량 연구에서 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 사이클 동안. 각 사이클은 28일입니다
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MTD는 33% 미만의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
DLT는 사전 정의된 중증도 기준(국립암연구소 CTCAE v5.0 독성 평가 기준에 따름)을 충족하고, 치료 첫 주기(28일) 내에 발생한 연구 약물과의 의심되는 연관성이 있는 것으로 평가된 독성으로 정의됩니다.
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첫 번째 사이클 동안. 각 사이클은 28일입니다
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추천 2상 용량
기간: 최대 1년
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후속 2상 임상시험의 권장 용량은 MTD(최대내약용량), 약동학, 본 연구의 예비 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NM6603의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 31일
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진행성 고형 종양 환자에서 NM6603의 최대 관찰 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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최대 31일
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NM6603의 최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 31일
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진행성 고형 종양 환자에서 NM6603의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)을 평가하기 위함
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최대 31일
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NM6603의 말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 31일
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진행성 고형 종양 환자에서 NM6603의 말기 제거 반감기(t1/2)를 평가하기 위함
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최대 31일
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도 시점까지의 곡선하면적(AUClast) of NM6603
기간: 최대 31일
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고형암 진행 환자에서 NM6603 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도 시점까지의 곡선하면적(AUClast)을 평가하기 위함
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최대 31일
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투여 시점부터 무한대까지의 NM6603 곡선하면적(AUCinf)
기간: 최대 31일
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고형 종양이 진행된 환자에서 NM6603의 투여 시점부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)을 평가하기 위해
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최대 31일
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NM6603의 전반적 반응률(ORR)에 따른 효능
기간: 최대 1년
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전체 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST V1.1을 사용하여 판단한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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NM6603의 질병 통제율(DCR)에 따른 효능
기간: 최대 1년
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질병 조절율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년
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전체 생존율(OS)에 따른 NM6603의 효능
기간: 최대 1년
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전체 생존율은 연구 치료의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 1년
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률과 심각도에 따른 NM6603의 안전성
기간: 최대 1년
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치료 중 발생한 이상사례를 경험한 대상자 수를 기록하며, 각 사례의 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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