NM6603在中国晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学
2026年1月12日 更新者：NucMito Pharmaceuticals Co. Ltd.
一项评估NM6603在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、开放标签、剂量递增研究
本研究旨在评估NM6603在晚期实体瘤成年患者中的最大耐受剂量（MTD）和药代动力学（PK）。
研究概览
详细说明
这是一项1期、开放标签、采用3+3剂量递增设计的研究，旨在评估NM6603在晚期实体瘤患者中的安全性特征、最大耐受剂量（MTD）、药代动力学特性以及初步的抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：COO
- 电话号码：86-592-7829029
- 邮箱：ClinicalDevelopment@nucmito.com
学习地点
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Wei Cao
- 电话号码：+86-0592-2139563
- 邮箱：xdfyec@sina.com
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首席研究员：
- Feng Wang, MD, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
副研究员：
- Feng Wang, MD, PhD
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接触：
- Xuzhi Pan
- 电话号码：86-020-87343009
- 邮箱：llwyh@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Ruihua Xu, MD, PhD
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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首席研究员：
- Feng Wang, MD, Ph.D
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接触：
- Li Tian
- 电话号码：+86-0371-66295219
- 邮箱：tianli_llzl@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤（主要为晚期结直肠癌或三阴性乳腺癌）
- 既往接受过充分标准治疗并有记录的疾病进展或不耐受，或缺乏可用的标准治疗方案，或存在标准治疗禁忌症
- 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶
- 签署知情同意书时年龄为18至75岁
- 男性体重≥45公斤，女性体重≥40公斤
- ECOG体能状态评分为0或1分
- 预期生存时间大于12周
具有如下定义的充分的器官和骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数≥1500/mm³
- 血小板计数≥100000/mm³，且首次给药前14天内未接受输血或生长因子治疗
- 血红蛋白≥9.0 g/dL，且首次给药前14天内未接受输血或刺激因子治疗
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（允许Gilbert综合征患者）
- AST和ALT≤2.5倍ULN（无肝转移），或≤5倍ULN（有肝转移）
- 肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- INR≤1.5倍ULN且APTT≤1.5倍ULN
- 男性受试者和有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内使用有效的避孕措施；男性不得捐献精子；有生育能力的女性需在首次给药前7天内妊娠试验结果为阴性
- 能够并愿意遵守研究访视、程序，并提供书面知情同意
排除标准：
- 已知对NM6603或其成分过敏
- 既往接受过针对相同作用机制或分子靶点的药物治疗
- 首次给药前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验
- 首次给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行手术
- 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、大分子靶向治疗或放疗
- 首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过口服氟嘧啶类或其他小分子靶向药物
- 首次给药前2周内使用过具有抗肿瘤活性的中药或草药产品
- 首次给药前7天内使用过已知会延长QT间期的药物或CYP1A2、CYP2A6或CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，或需要持续使用
- 首次给药前4周内使用过剂量大于10毫克/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇或免疫抑制药物（允许生理替代剂量及局部/吸入制剂）
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌除外
- 活动性中枢神经系统转移，包括有症状的脑转移、软脑膜疾病、脊髓压迫或不稳定的脑转移
- 允许接受过治疗的脑转移，但需稳定≥4周、无神经系统症状，且4周内未接受超过替代剂量的全身性皮质类固醇治疗
- 允许未经治疗的无症状脑转移，但病灶需≤1.5厘米且无需皮质类固醇治疗
未控制的疾病包括：
- 活动性感染
- 6个月内发生过急性冠脉综合征、有症状的心力衰竭（NYHA 2级或以上）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、卒中、深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉瘤、动脉夹层或其他3级或以上的心血管或脑血管事件
- 左心室射血分数＜50%、未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）、未控制的高血糖、需要干预的室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、QTcF＞450 ms
- 活动性消化性溃疡、胃炎或出血性疾病
- 胰腺炎风险因素，包括胰腺炎病史、未控制的高脂血症、过量饮酒、未控制的糖尿病、胆囊疾病或使用与甘油三酯升高或胰腺毒性相关的药物
- 可能影响研究依从性或提供知情同意能力的精神或社会状况
- 有长QT综合征家族史或一级亲属在40岁前发生不明原因猝死
- 无法吞咽口服药物，或存在可能损害药物吸收、代谢或排泄的胃肠道疾病或重大胃肠道手术史
- 已知酒精或物质依赖
- 活动性梅毒；HIV抗体阳性；HCV抗体阳性且HCV RNA可检测到；活动性乙型肝炎感染（HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）
- 既往治疗毒性未恢复至1级或以下（NCI CTCAE v5.0），脱发、不可逆的1级疲劳或临床不显著的实验室异常（如淋巴细胞计数下降）除外
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性
- 研究者判断受试者存在任何不适合参与研究或可能影响依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
NM6603，每天口服，28 天为一个周期
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NM6603是一种口服研究性小分子药物，本剂量递增研究在晚期实体瘤患者中对其进行了评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第一个周期。每个周期为28天
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MTD被定义为在不到33%的患者中发生剂量限制性毒性（DLT）的最高剂量。
DLT将被定义为符合预先设定的严重性标准（根据NCI CTCAE v5.0毒性评估标准）、并被评估为与试验药物有疑似关系的毒性，且发生在治疗的首个周期（28天）内。
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在第一个周期。每个周期为28天
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推荐II期剂量
大体时间：最长 1 年
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后续II期研究的推荐剂量将基于本研究的MTD（最大耐受剂量）、药代动力学、初步疗效和安全性数据
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最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NM6603 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多31天
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评估NM6603在晚期实体瘤受试者中的最大观测浓度（Cmax）
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最多31天
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NM6603的最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：最多 31 天
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评估NM6603在晚期实体瘤受试者中的最大观察浓度时间（Tmax）
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最多 31 天
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NM6603的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：最多31天
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评估NM6603在晚期实体瘤受试者中的终末消除半衰期（t1/2）
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最多31天
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NM6603从给药时间至最后可测浓度时间的曲线下面积（AUClast）
大体时间：最长31天
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评估NM6603在晚期实体瘤受试者中从给药时间到最后可测量浓度时间的曲线下面积（AUClast）
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最长31天
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NM6603给药至无限时间曲线下面积(AUCinf)
大体时间：最多31天
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评估NM6603在晚期实体瘤患者中从给药时间至无限时间的曲线下面积（AUCinf）
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最多31天
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NM6603的总体应答率（ORR）疗效
大体时间：最长1年
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总体缓解率（ORR）定义为研究者使用RECIST V1.1标准判定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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最长1年
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NM6603通过疾病控制率（DCR）评估的疗效
大体时间：最长1年
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疾病控制率（DCR）定义为根据RECIST 1.1版标准达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者百分比。
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最长1年
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NM6603在总生存期（OS）方面的疗效
大体时间：长达一年
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总生存期定义为从首次使用研究治疗药物至任何原因导致死亡的时间。
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长达一年
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NM6603的安全性通过治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度评估
大体时间：最多1年
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将记录发生治疗突发不良事件的受试者数量，并根据NCI CTCAE第5.0版对每个事件的严重程度进行分级。
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最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (估计的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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